- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03745365
Porównanie rękawowej resekcji żołądka i podziału pętli (wyniki krótkoterminowe)
Badanie porównawcze między rękawową resekcją żołądka a kombinowaną rękawową resekcją żołądka z podziałem pętli (wyniki krótkoterminowe).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykazano, że chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą i najtrwalszą metodą leczenia otyłości olbrzymiej. Operacja powoduje znaczną utratę wagi i pomaga zapobiegać, poprawiać lub leczyć ponad 40 chorób lub stanów związanych z otyłością, w tym cukrzycę typu 2, choroby serca, obturacyjny bezdech senny i niektóre nowotwory.
Operacja skutkuje większą poprawą wyników odchudzania i chorób współistniejących związanych z otyłością w porównaniu z interwencjami niechirurgicznymi, niezależnie od rodzaju zastosowanej procedury chirurgicznej. Najbardziej imponującą zmianą w procedurze bariatrycznej jest pojawienie się laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG). Od 2014 roku LSG stała się wiodącą procedurą bariatryczną w USA.
Rękawowa resekcja żołądka z podziałem pętlowym (SG+LB) wywodzi się z połączonych koncepcji rękawowej resekcji żołądka z podziałem tranzytowym (SG+TB), pojedynczego zespolenia dwunastnicy-ileostomii (SADI), pomostowania mini-żołądkowego (MGB) i pomostowania dwunastniczo-jelitowego ( DJB) z mniejszą liczbą powikłań żywieniowych i chirurgicznych.
Tranzytowe dwupodziałowe wycięcie żołądka z rękawową resekcją żołądka (TB-SG) zyskuje coraz większą akceptację ze względu na zaletę zachowania prawidłowej fizjologii i anatomii dwunastnicy. W rękawowym pomostowaniu biodrowo-dwunastniczym pacjenci mają pominiętą dwunastnicę, co jest ważne w eliminowaniu negatywnego wpływu inkretyny jelita przedniego na insulinę; uniemożliwia to jednak dostęp do dróg żółciowych, jeśli będzie to później wymagane. TB-SG rozwiązuje ten problem, zachowując prawidłowy dostęp do dwunastnicy, co czyni zabieg bardziej fizjologicznym i łatwiejszym do wykonania. Z czasem zespolenie żołądkowo-jelitowe ma tendencję do powiększania się, co skutkuje „funkcjonalnym obejściem” dwunastnicy, wzmacniając efekt przeciwcukrzycowy zabiegu.
PO PIERWSZE, technika rękawowej resekcji żołądka:
Pozycjonowanie:
Należy upewnić się, że stół operacyjny jest w stanie utrzymać ciężar pacjenta. Pacjent może być ułożony na plecach lub w pozycji francuskiej z rozstawionymi nogami. Stopy są przymocowane do płyty podnóżka, dzięki czemu możliwa jest pozycja odwróconego trendelenburga. Ramiona powinny być dobrze wyściełane, aby zapobiec urazom neurologicznym w przypadku wyprostowania ramion i przymocowania ich do podłokietnika. Po przywiązaniu pacjenta pasami stół należy maksymalnie przechylić, aby upewnić się, że pacjent jest dobrze zabezpieczony i nie ześlizgnie się ze stołu.
Dekompresja żołądka:
Można to osiągnąć przez wprowadzenie sondy ustno-żołądkowej, wydrążonej rurki kalibracyjnej przez gastroskopię. Operatorzy wkładają jednorazową francuską rurkę kalibracyjną 38 po ustawieniu pacjenta i przed obłożeniem. W ten sposób chirurdzy są w stanie opróżnić zawartość żołądka przed operacją i podczas operacji, manewrować rurką kalibracyjną w celu dopasowania rozmiaru tulei.
Umieszczenie portu:
U naszych pacjentów zazwyczaj zakłada się 5 portów dla LSG. Trokar optyczny 10-12 wprowadza się 20 cm poniżej lewego brzegu żebrowego wzdłuż linii środkowo-obojczykowej, aby uzyskać dostęp do jamy brzusznej. Można zastosować inne techniki, takie jak użycie igły Veressa i otwarta technika Hassona. W celu wprowadzenia retraktora wątroby zakładany jest port nadbrzuszny 5 mm. U pacjentów, u których odległość między wyrostkiem mieczykowatym a pępkiem wynosi do 35 cm, wprowadzamy port podpępkowy 15 mm jako port roboczy dla chirurga. Jeśli odległość jest większa lub pacjent ma otyłość centralną, ten port zmienia się na port 10-12 mm, który jest umieszczony około 20 cm od wyrostka mieczykowatego na lewo od linii środkowej. Dwa porty 5 mm są wprowadzane w lewym i prawym obszarze hipochondrialnym pacjenta dla asystenta i chirurga.
Wymiary woreczka Antral:
Po ustaleniu odmy otrzewnowej wykonuje się diagnostyczną laparoskopię i ocenia stłuszczenie wątroby. Sieć żołądkowo-okrężniczą większą oddziela się w odległości 5 cm od odźwiernika za pomocą urządzenia energetycznego. Chirurdzy bariatryczni są zgodni co do tego, że worek antralny należy mierzyć w odległości 2-6 cm od odźwiernika wzdłuż większej krzywizny, ponieważ stosunek ryzyka do korzyści jest najlepszy w tych granicach. Jednak niektórzy chirurdzy uważają również, że cięcie zbyt blisko odźwiernika zwiększa ryzyko wycieku, a większość wolałaby pozostać w odległości 4-6 cm.
Dewaskularyzacja:
W technice bocznej proces dewaskularyzacji jest kontynuowany wzdłuż krzywizny większej żołądka do krótkich naczyń żołądkowych przy pomocy asystenta, który utrzymuje trakcję i ekspozycję podczas tego procesu. W końcu dochodzi się do lewego podudzia, które jest ważnym punktem orientacyjnym sekcji. Lewy mięsień podudzia jest następnie rutynowo wycinany i badany przez niektórych pod kątem przepukliny, podczas gdy inni mogą się różnić. Chirurdzy wybiórczo badają rozwór objawowej i endoskopowo potwierdzonej przepukliny rozworu przełykowego, ponieważ wszyscy nasi pacjenci są oceniani pod kątem objawów refluksu za pomocą kwestionariusza przedoperacyjnego, a także mają wykonywaną gastroskopię. U pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego należy zmniejszyć przepuklinę i naprawić ubytek.
W dostępie przyśrodkowym po wejściu do worka mniejszego rozpoczyna się proces zszywania, a dewaskularyzacja następuje dopiero po zakończeniu rękawa.
Kalibracja sondy żołądkowej:
38 French Bougie wprowadzony przed operacją jest następnie wprowadzany do żołądka wzdłuż krzywizny mniejszej. Służy jako granica przecięcia klamrą liniową z pozostałą krzywizną mniejszą tworzącą kieszonkę neożołądkową. Jedna z kontrowersji dotyczy optymalnego rozmiaru bougie, który ma być użyty do rozmiaru rękawa.
Tworzenie sondy żołądkowej:
Transakcję liniową żołądka można wykonać za pomocą klamer o wysokości 3,5 mm, 3,8 mm lub 4,1 mm w zależności od grubości ściany żołądka. Wszelkie rozdarcia błony surowiczej podczas zszywania lub nadmierne nieoczekiwane krwawienie należy dokładnie ocenić, ponieważ mogą one sygnalizować źle zszyty obszar.
Stosowanie wzmocnienia linii zszywek poprzez szycie lub podpieranie materiałem biologicznym lub syntetycznym jest tematem gorących dyskusji.
Zamknięcie:
Próbka jest następnie dostarczana przez port pępowinowy. Linia zszywek jest następnie sprawdzana pod kątem wycieków; nie przeszywamy rutynowo linii zszywek. Następnie 15 mm miejsce wkłucia zamyka się szwem wchłanialnym, a pokrywającą skórę zszywa się wchłanialnym szwem monofilamentowym po podaniu znieczulenia miejscowego.
- PO DRUGIE, Połączona technika rękawowej resekcji żołądka i dwuczęściowej pętli:
W pierwszej kolejności wykonuje się rękawową resekcję żołądka, następnie utworzono gastroileostomię pętlową 250-300 cm od zastawki krętniczo-kątniczej lub 200-250 cm od połączenia dwunastniczo-jelitowego w części zależnej odbytu za pomocą 2 warstw szwu szytego ręcznie, ale bez podziału I część dwunastnicy. Powstała rurka żołądkowa ma dwa wyloty, jeden do pierwszej części dwunastnicy przez odźwiernik i jeden do końcowego odcinka jelita krętego przez gastroileostomię. Linię zszywek i zespolenie pod koniec zabiegu badano błękitem metylenowym.
Ocena pooperacyjna:
Pacjenci będą obserwowani przez okres jednego roku przy użyciu tych samych parametrów co przed operacją, a wyniki każdej procedury zostaną zebrane i porównane ze sobą;
- Regularne monitorowanie masy ciała i szacowanie nadmiernej utraty wagi (EWL).
- Regularne monitorowanie ciśnienia krwi.
- Regularna kontrola poziomu glukozy we krwi i HbA1c.
- Kontynuuj badania, takie jak elektrolity w surowicy, badania żelaza i profil lipidowy.
- Regularna obserwacja w szpitalu i ścisłe przestrzeganie zaleceń żywieniowych i dietetycznych.
- Kontynuacja wyników przez okres jednego roku; w tym wpływ na utratę wagi i wynikające z tego powikłania każdej procedury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wskaźnik masy ciała (BMI) przekracza 40.
- Pacjenci z BMI między 35 a 40 z chorobami współistniejącymi wysokiego ryzyka lub chorobami fizycznymi ograniczającymi styl życia, spowodowanymi otyłością.
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Obie płcie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 60 lat.
- BMI < 35.
- Otyłość spowodowana chorobami medycznymi, takimi jak niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp.
- Pacjenci niezdolni do operacji, jak ci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego lub nieuleczalną koagulopatią.
- Pacjenci z ograniczoną oczekiwaną długością życia z powodu nieodwracalnej niewydolności krążeniowo-oddechowej lub innej niewydolności narządów końcowych lub przerzutowego lub nieoperacyjnego nowotworu złośliwego.
- Pacjenci w ciąży lub spodziewający się ciąży w ciągu 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rękawowa resekcja żołądka
Sieć większą dzieli się w odległości 5 cm od odźwiernika za pomocą urządzenia energetycznego. Kieszonkę antralną mierzy się w odległości 2-6 cm od odźwiernika wzdłuż większej krzywizny, ponieważ stosunek korzyści do ryzyka jest najlepszy w tych granicach. Dewaskularyzacja jest kontynuowana wzdłuż krzywizny większej żołądka do krótkich naczyń żołądkowych z pomocą asystenta, który utrzymuje trakcję i ekspozycję podczas tego procesu. W końcu dochodzi się do lewego podudzia, które jest ważnym punktem orientacyjnym sekcji. Selektywnie badamy rozwór objawowej i endoskopowo potwierdzonej przepukliny rozworu przełykowego, a przepuklinę należy zmniejszyć i naprawić. |
Utworzono pętlę gastroileostomii w odległości 250-300 cm od zastawki krętniczo-kątniczej lub 200-250 cm od połączenia dwunastniczo-jelitowego w części zależnej antrum z 2 warstw szwu szytego ręcznie, ale bez podziału I części dwunastnicy.
Powstała rurka żołądkowa ma dwa wyloty, jeden do pierwszej części dwunastnicy przez odźwiernik i jeden do końcowego odcinka jelita krętego przez gastroileostomię.
|
|
Eksperymentalny: Rękawowa resekcja żołądka z dwupodziałem pętli
Najpierw wykonuje się rękawową resekcję żołądka, następnie utworzono gastro-ileostomię pętlową w odległości 200-250 cm od połączenia jelita czczego w części zależnej odbytu z 2 warstwami staplerem, ale bez podziału I części dwunastnicy.
Powstała rurka żołądkowa ma dwa wyloty, jeden do pierwszej części dwunastnicy przez odźwiernik i jeden do końcowego odcinka jelita krętego przez gastro-ileostomię.
Linię zszywek i zespolenie badano błękitem metylenowym.
Założony jest dren.
|
Utworzono pętlę gastroileostomii w odległości 250-300 cm od zastawki krętniczo-kątniczej lub 200-250 cm od połączenia dwunastniczo-jelitowego w części zależnej antrum z 2 warstw szwu szytego ręcznie, ale bez podziału I części dwunastnicy.
Powstała rurka żołądkowa ma dwa wyloty, jeden do pierwszej części dwunastnicy przez odźwiernik i jeden do końcowego odcinka jelita krętego przez gastroileostomię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie rękawowej resekcji żołądka i połączonej rękawowej resekcji żołądka z podziałem pętli (wyniki krótkoterminowe).
Ramy czasowe: rok
|
Analiza wpływu zarówno samodzielnej procedury rękawowej resekcji żołądka, jak i połączonej rękawowej resekcji żołądka z dwuczęściową pętlą na utratę masy ciała i nadciśnienie tętnicze i cukrzycę związane z otyłością, a także powikłania związane z każdą procedurą.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG vs. SG with loop BP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .