- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03745365
Comparação entre gastrectomia vertical e bipartição em alça (resultados de curto prazo)
Um estudo comparativo entre gastrectomia vertical e gastrectomia vertical combinada com bipartição em alça (resultados de curto prazo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica tem se mostrado o tratamento mais eficaz e duradouro para a obesidade mórbida. A cirurgia resulta em perda significativa de peso e ajuda a prevenir, melhorar ou resolver mais de 40 doenças ou condições relacionadas à obesidade, incluindo diabetes tipo 2, doenças cardíacas, apneia obstrutiva do sono e certos tipos de câncer.
A cirurgia resulta em maior melhora nos resultados de perda de peso e comorbidades relacionadas à obesidade quando comparada com intervenções não cirúrgicas, independentemente do tipo de procedimento cirúrgico utilizado. A mudança mais impressionante no procedimento bariátrico é o advento da gastrectomia vertical laparoscópica (LSG). Desde 2014, LSG tornou-se o principal procedimento bariátrico nos EUA.
A gastrectomia vertical com bipartição em alça (SG+LB) foi derivada dos conceitos combinados de gastrectomia vertical com bipartição de trânsito (SG+TB), anastomose única duodenal-ileostomia (SADI), mini-bypass gástrico (MGB) e bypass duodeno-jejunal ( DJB) com menos complicações nutricionais e cirúrgicas.
A bipartição de trânsito com gastrectomia vertical (TB-SG) tem obtido maior aceitação devido à vantagem de preservação da fisiologia e anatomia normal do duodeno. No bypass íloe-duodenal, os pacientes têm um duodeno desviado, o que é importante para eliminar os efeitos negativos das incretinas do intestino anterior sobre a insulina; no entanto, isso impede qualquer acesso biliar, se necessário posteriormente. O TB-SG supera esse problema preservando o acesso duodenal normal, o que torna o procedimento mais fisiológico e fácil de realizar. Com o tempo, a anastomose gastroileal tende a aumentar, resultando em "bypass funcional" do duodeno, potencializando o efeito antidiabético do procedimento.
PRIMEIRAMENTE, técnica de gastrectomia vertical:
Posicionamento:
Deve-se garantir que a mesa cirúrgica tenha capacidade para suportar o peso do paciente. O paciente pode ser posicionado em decúbito dorsal ou em posição francesa com as pernas afastadas. Os pés são fixados na placa de pé para que a posição reversa do trendelenburg seja possível. Os braços devem ser bem acolchoados para evitar lesões neurológicas caso os braços sejam esticados e presos a uma placa de braço. Assim que o paciente estiver amarrado, a mesa deve ser inclinada ao extremo para garantir que o paciente esteja bem seguro e não escorregue da mesa.
Descompressão do estômago:
Isso pode ser obtido pela inserção do tubo orogástrico, um tubo oco de calibração por gastroscopia. Os operadores inserem o tubo de calibração francês descartável 38 depois de posicionar o paciente e antes de cobrir. Ao fazer isso, os cirurgiões podem esvaziar o conteúdo gástrico antes da cirurgia e durante a cirurgia, para manobrar o tubo de calibração para dimensionar a manga.
Posicionamento da porta:
5 portas são normalmente inseridas para LSG em nossos pacientes. Um trocater óptico 10-12 é inserido 20 cm abaixo da margem costal esquerda ao longo da linha hemiclavicular para obter acesso à cavidade abdominal. Outras técnicas como o uso da agulha de Veress e a técnica aberta de Hasson podem ser utilizadas. Uma porta epigástrica de 5 mm é inserida para introdução de um retrator de fígado. Para pacientes em que a distância entre o xifóide e o umbigo é de até 35 cm, inserimos uma porta infra-umbilical de 15 mm como porta de trabalho para o cirurgião. Se a distância for maior ou o paciente tiver obesidade central, esta porta é alterada para uma porta de 10-12 mm que é colocada aproximadamente 20 cm do xifóide à esquerda da linha média. Duas portas de 5 mm são inseridas nas regiões hipocondrial esquerda e direita do paciente para auxiliar e cirurgião.
Medição da Bolsa Antral:
Uma vez estabelecido o pneumoperitônio, uma laparoscopia diagnóstica é realizada e a esteatose hepática avaliada. O omento gastrocólico maior é seccionado a 5 cm do piloro com o auxílio de um aparelho de energia. Há um consenso entre os cirurgiões bariátricos de que a bolsa antral deve ser medida de 2 a 6 cm do piloro ao longo da curva maior, pois a relação risco-benefício é melhor dentro desses limites. No entanto, alguns cirurgiões também acreditam que cortar muito perto do piloro aumenta o risco de vazamento e a maioria prefere ficar a 4-6 cm de distância.
Desvascularização:
Na técnica lateral, o processo de desvascularização é continuado pela curva maior do estômago até os vasos gástricos curtos com o auxílio do auxiliar que mantém tração e exposição durante esse processo. Eventualmente, chega-se ao pilar esquerdo, que é um marco importante da dissecação. O músculo crus esquerdo é então rotineiramente dissecado e o hiato explorado por alguns para uma hérnia, enquanto outros podem diferir. Os cirurgiões exploram seletivamente o hiato da hérnia de hiato sintomática e comprovada endoscopicamente, pois todos os nossos pacientes são avaliados quanto a sintomas de refluxo por questionário pré-operatório e também realizam uma gastroscopia. Em pacientes com hérnia de hiato, a hérnia deve ser reduzida e o defeito reparado.
Na abordagem medial, uma vez que o saco menor é inserido, o processo de grampeamento começa e a desvascularização é feita apenas após a conclusão da manga.
Calibração do tubo gástrico:
O 38 French Bougie inserido no pré-operatório é então avançado para o estômago ao longo da curva menor. Isso serve como a borda da transecção com o grampo linear com a curva menor remanescente formando a bolsa neogástrica. Uma das controvérsias reside no tamanho ideal do bougie a ser utilizado para dimensionar a manga.
Criando o tubo gástrico:
A transação linear do estômago pode ser realizada usando grampos de 3,5 mm, 3,8 mm ou 4,1 mm de altura, dependendo da espessura da parede do estômago. Quaisquer rupturas serosas durante o grampeamento ou sangramento inesperado excessivo devem ser cuidadosamente avaliados, pois podem sinalizar uma área mal grampeada.
O uso de reforço com linha de grampeamento por meio de sutura ou reforço com material biológico ou sintético é um tópico muito debatido.
Fecho:
A amostra é então entregue através da porta umbilical. A linha de grampos é então verificada quanto a vazamentos; não supervisionamos rotineiramente a linha de grampos. O local da porta de 15 mm é então fechado com sutura absorvível e a pele sobrejacente suturada com uma sutura absorvível de monofilamento após a administração da anestesia local.
- SEGUNDO, gastrectomia vertical combinada e técnica de bipartição em alça:
A gastrectomia vertical é realizada primeiro, então uma gastro-ileostomia em alça a 250-300 cm da válvula ileocecal ou 200-250 cm da junção duodeno-jejunal foi criada na parte dependente do antro com 2 camadas de sutura costurada à mão, mas sem divisão do 1ª parte do duodeno. O tubo estomacal resultante tem duas saídas, uma para a primeira parte do duodeno através do piloro e outra para o íleo terminal através da gastroileostomia. A linha de grampeamento e a anastomose foram testadas com o teste do azul de metileno ao final do procedimento.
Avaliação pós-operatória:
Os pacientes serão acompanhados por um período de um ano usando os mesmos parâmetros do pré-operatório e os resultados de cada procedimento serão coletados e comparados entre si;
- Acompanhamento regular do peso e estimativa da Perda do Excesso de Peso (EWL).
- Acompanhamento regular da pressão arterial.
- Acompanhamento regular de glicemia e HbA1c.
- Acompanhamento de investigações como eletrólitos séricos, estudos de ferro e perfil lipídico.
- Acompanhamento hospitalar regular e adesão rigorosa à suplementação nutricional e orientações dietéticas.
- Acompanhamento dos resultados por um período de um ano; incluindo o efeito na perda de peso e as complicações resultantes de cada procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cujo índice de massa corporal (IMC) excede 40.
- Pacientes com IMC entre 35 e 40 com comorbidades de alto risco ou condições físicas induzidas por obesidade que limitam o estilo de vida.
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 60 anos.
- IMC < 35.
- Obesidade devido a doenças médicas como hipotireoidismo, cushing, ……etc.
- Pacientes cirurgicamente inaptos como aqueles com contra-indicações para anestesia geral ou coagulopatia incorrigível.
- Pacientes com expectativa de vida limitada devido a insuficiência cardiopulmonar irreversível ou de outros órgãos-alvo ou malignidade metastática ou inoperável.
- Pacientes grávidas ou que esperam engravidar dentro de 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: gastrectomia vertical
O omento maior é dividido a 5 cm do piloro com um dispositivo de energia. A bolsa antral é medida de 2 a 6 cm do piloro ao longo da curva maior, pois a relação risco-benefício é melhor dentro desses limites. A desvascularização é continuada pela curva maior do estômago até os vasos gástricos curtos com a ajuda do assistente que mantém tração e exposição durante esse processo. Eventualmente, chega-se ao pilar esquerdo, que é um marco importante da dissecação. Nós exploramos seletivamente o hiato da hérnia hiatal sintomática e comprovada endoscopicamente, e a hérnia deve ser reduzida e reparada. |
Uma gastro-ileostomia em alça a 250-300 cm da válvula ileocecal ou 200-250 cm da junção duodeno-jejunal foi criada na parte dependente do antro com 2 camadas de sutura manual, mas sem divisão da 1ª parte do duodeno.
O tubo estomacal resultante tem duas saídas, uma para a primeira parte do duodeno através do piloro e outra para o íleo terminal através da gastroileostomia.
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Experimental: gastrectomia vertical com bipartição em alça
A gastrectomia vertical é realizada primeiro, então uma gastro-ileostomia em alça 200-250 cm da junção doudeno-jejunal foi criada na parte dependente do antro com 2 camadas com grampeador, mas sem divisão da 1ª parte do duodeno.
O tubo estomacal resultante tem duas saídas, uma para a primeira parte do duodeno através do piloro e outra para o íleo terminal através da gastro-ileostomia.
A linha de grampeamento e a anastomose foram testadas com azul de metileno.
Um dreno é inserido.
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Uma gastro-ileostomia em alça a 250-300 cm da válvula ileocecal ou 200-250 cm da junção duodeno-jejunal foi criada na parte dependente do antro com 2 camadas de sutura manual, mas sem divisão da 1ª parte do duodeno.
O tubo estomacal resultante tem duas saídas, uma para a primeira parte do duodeno através do piloro e outra para o íleo terminal através da gastroileostomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação entre gastrectomia vertical e gastrectomia vertical combinada com bipartição em alça (resultados de curto prazo).
Prazo: um ano
|
Análise dos efeitos do procedimento de gastrectomia vertical independente e gastrectomia vertical combinada com bipartição em alça na perda de peso e hipertensão e diabetes mellitus relacionadas à obesidade, e também as complicações associadas a cada procedimento.
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- SG vs. SG with loop BP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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