- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03745365
Comparación entre gastrectomía en manga y bipartición en asa (resultados a corto plazo)
Un estudio comparativo entre gastrectomía en manga y gastrectomía en manga combinada con bipartición en asa (resultados a corto plazo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica ha demostrado ser el tratamiento más efectivo y duradero para la obesidad mórbida. La cirugía da como resultado una pérdida de peso significativa y ayuda a prevenir, mejorar o resolver más de 40 enfermedades o afecciones relacionadas con la obesidad, incluidas la diabetes tipo 2, enfermedades cardíacas, apnea obstructiva del sueño y ciertos tipos de cáncer.
La cirugía da como resultado una mayor mejora en los resultados de la pérdida de peso y las comorbilidades relacionadas con la obesidad en comparación con las intervenciones no quirúrgicas, independientemente del tipo de procedimiento quirúrgico utilizado. El cambio más impresionante en el procedimiento bariátrico es el advenimiento de la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG). Desde 2014, LSG se ha convertido en el procedimiento bariátrico líder en los EE. UU.
La gastrectomía en manga con bipartición en asa (SG+LB) se derivó de los conceptos combinados de gastrectomía en manga con bipartición de tránsito (SG+TB), anastomosis duodenal-ileostomía única (SADI), mini-bypass gástrico (MGB) y bypass duodenal-yeyunal ( DJB) con menos complicaciones nutricionales y quirúrgicas.
La bipartición de tránsito con gastrectomía en manga (TB-SG) ha tenido una mayor aceptación debido a la ventaja de la preservación de la fisiología y anatomía normales del duodeno. En la derivación en manga iloe-duodenal, los pacientes tienen un duodeno desviado, lo cual es importante para eliminar los efectos negativos de la incretina del intestino anterior sobre la insulina; sin embargo, esto impide cualquier acceso biliar, si se requiere más tarde. TB-SG supera este problema al preservar el acceso duodenal normal, lo que hace que el procedimiento sea más fisiológico y fácil de realizar. Con el tiempo, la anastomosis gastroileal tiende a agrandarse, lo que da como resultado un "bypass funcional" del duodeno, lo que aumenta el efecto antidiabético del procedimiento.
PRIMERO, técnica de gastrectomía en manga:
Posicionamiento:
Se debe asegurar que la mesa de operaciones tenga la capacidad de soportar el peso del paciente. El paciente puede colocarse en decúbito supino o en posición francesa con las piernas separadas. Los pies están asegurados al estribo para que sea posible la posición de trendelenburg inversa. Los brazos deben estar bien acolchados para evitar lesiones neurológicas en caso de que estén estirados y asegurados a una tabla para brazos. Una vez que el paciente está amarrado, la mesa debe inclinarse hasta los extremos para asegurarse de que el paciente esté bien sujeto y no se resbale de la mesa.
Descompresión del estómago:
Esto se puede lograr mediante la inserción de una sonda orogástrica, una sonda de calibración hueca por gastroscopia. Los operadores insertan un tubo de calibración desechable de 38 French después de colocar al paciente y antes de cubrirlo. Al hacerlo, los cirujanos pueden vaciar el contenido gástrico antes de la cirugía y durante la cirugía, para maniobrar el tubo de calibración para dimensionar el manguito.
Ubicación del puerto:
Normalmente se insertan 5 puertos para LSG en nuestros pacientes. Se inserta un trocar óptico 10-12 20 cm por debajo del margen costal izquierdo a lo largo de la línea medioclavicular para acceder a la cavidad abdominal. Se pueden utilizar otras técnicas como el uso de la aguja de Veress y la técnica abierta de Hasson. Se inserta un puerto epigástrico de 5 mm para la introducción de un separador hepático. Para los pacientes en los que la distancia entre el xifoides y el ombligo es de hasta 35 cm, insertamos un puerto infraumbilical de 15 mm como puerto de trabajo para el cirujano. Si la distancia es mayor o el paciente tiene obesidad central, este puerto se cambia a un puerto de 10-12 mm que se coloca aproximadamente a 20 cm del xifoides a la izquierda de la línea media. Se insertan dos puertos de 5 mm en las regiones hipocondrial izquierda y derecha del paciente para el asistente y el cirujano.
Medida de la bolsa antral:
Una vez que se establece el neumoperitoneo, se realiza una laparoscopia diagnóstica y se evalúa la esteatosis hepática. El epiplón gastrocólico mayor se divide a 5 cm del píloro con la ayuda de un dispositivo de energía. Existe consenso entre los cirujanos bariátricos en que la bolsa antral debe medirse a 2-6 cm del píloro a lo largo de la curva mayor, ya que la relación riesgo-beneficio es mejor dentro de estos límites. Sin embargo, algunos cirujanos también creen que cortar demasiado cerca del píloro aumenta el riesgo de fuga y la mayoría preferiría mantenerse a una distancia de 4 a 6 cm.
Desvascularización:
En la técnica lateral, el proceso de desvascularización continúa ascendiendo por la curvatura mayor del estómago hasta los vasos gástricos cortos con la ayuda del ayudante que mantiene la tracción y la exposición durante este proceso. Finalmente, se llega al pilar izquierdo, que es un hito importante de la disección. Luego, el músculo crus izquierdo se diseca de forma rutinaria y algunos exploran el hiato en busca de una hernia, mientras que otros pueden diferir. Los cirujanos exploran selectivamente el hiato de la hernia de hiato sintomática y probada endoscópicamente, ya que todos nuestros pacientes son evaluados para detectar síntomas de reflujo mediante un cuestionario preoperatorio y también se les realiza una gastroscopia. En pacientes con hernia de hiato, se debe reducir la hernia y reparar el defecto.
En el abordaje medial, una vez que se ingresa al saco menor, comienza el proceso de engrapado y la desvascularización se realiza solo después de completar el manguito.
Calibración de sonda gástrica:
El 38 French Bougie insertado antes de la operación se avanza luego hacia el estómago a lo largo de la curva menor. Esto sirve como el borde de la transección con la grapa lineal con la curva menor remanente formando la bolsa neogástrica. Una de las controversias radica en el tamaño óptimo de bougie a utilizar para dimensionar el manguito.
Creación de la sonda gástrica:
La transacción lineal del estómago se puede realizar con grapas de 3,5 mm, 3,8 mm o 4,1 mm de altura, según el grosor de la pared del estómago. Cualquier desgarro de la serosa durante el grapado o sangrado inesperado excesivo debe evaluarse cuidadosamente, ya que puede indicar un área mal grapada.
El uso del refuerzo de la línea de grapas, ya sea mediante sutura o refuerzo con material biológico o sintético, es un tema muy debatido.
Cierre:
Luego, la muestra se entrega a través del puerto umbilical. Luego se revisa la línea de grapas en busca de fugas; no supervisamos rutinariamente la línea de grapas. Luego, el sitio del puerto de 15 mm se cierra con sutura absorbible y la piel suprayacente se sutura con una sutura absorbible de monofilamento después de administrar anestesia local.
- En segundo lugar, técnica combinada de gastrectomía en manga y bipartición en asa:
Primero se realiza una gastrectomía en manga, luego se crea una gastroileostomía en asa a 250-300 cm de la válvula ileocecal o a 200-250 cm de la unión duodeno-yeyunal en la parte dependiente del antro con 2 capas de sutura cosida a mano pero sin división de la 1ra parte del duodeno. El tubo estomacal resultante tiene dos salidas, una a la primera parte del duodeno a través del píloro y otra al íleon terminal a través de la gastroileostomía. La línea de grapas y la anastomosis se probaron con la prueba de azul de metileno al final del procedimiento.
Evaluación postoperatoria:
Los pacientes serán seguidos por un período de un año utilizando los mismos parámetros que en el preoperatorio y los resultados de cada procedimiento serán recolectados y comparados entre sí;
- Seguimiento periódico de peso y estimación de Exceso de Peso (EWL).
- Seguimiento periódico de la presión arterial.
- Seguimiento regular de glucosa en sangre y HbA1c.
- Seguimiento de investigaciones como electrolitos séricos, estudios de hierro y perfil lipídico.
- Seguimiento hospitalario periódico y cumplimiento estricto de la suplementación nutricional y las instrucciones dietéticas.
- Seguimiento de los resultados por un período de un año; incluyendo el efecto sobre la pérdida de peso y las complicaciones resultantes de cada procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyo índice de masa corporal (IMC) supere los 40.
- Pacientes con IMC entre 35 y 40 con condiciones comórbidas de alto riesgo o condiciones físicas inducidas por la obesidad que limitan el estilo de vida.
- Edad entre 18 y 60 años.
- Ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 60 años.
- IMC < 35.
- Obesidad debida a enfermedades médicas como hipotiroidismo, cushing, ……etc.
- Pacientes no aptos quirúrgicamente como aquellos con contraindicaciones a la anestesia general o coagulopatías no corregibles.
- Pacientes con esperanza de vida limitada debido a insuficiencia cardiopulmonar irreversible o de otro órgano terminal o malignidad metastásica o inoperable.
- Pacientes que están embarazadas o que esperan estar embarazadas dentro de los 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Banda gástrica
El epiplón mayor se divide a 5 cm del píloro con un dispositivo de energía. La bolsa antral se mide de 2 a 6 cm desde el píloro a lo largo de la curva mayor, ya que la relación riesgo-beneficio es mejor dentro de estos límites. La desvascularización continúa ascendiendo por la curva mayor del estómago hasta los vasos gástricos cortos con la ayuda del ayudante que mantiene la tracción y la exposición durante este proceso. Finalmente, se llega al pilar izquierdo, que es un hito importante de la disección. Exploramos selectivamente el hiato de la hernia de hiato sintomática y comprobada endoscópicamente, y la hernia debe ser reducida y reparada. |
Se creó una gastroileostomía en asa a 250-300 cm de la válvula ileocecal o a 200-250 cm de la unión duodeno-yeyunal en la parte dependiente del antro con 2 capas de sutura cosida a mano pero sin dividir la primera parte del duodeno.
El tubo estomacal resultante tiene dos salidas, una a la primera parte del duodeno a través del píloro y otra al íleon terminal a través de la gastroileostomía.
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Experimental: gastrectomía en manga con bipartición en asa
Primero se realiza una gastrectomía en manga, luego se crea una gastroileostomía en asa de 200-250 cm desde la unión doudeno-yeyunal en la parte dependiente del antro con 2 capas con grapadora pero sin división de la primera parte del duodeno.
El tubo estomacal resultante tiene dos salidas, una a la primera parte del duodeno a través del píloro y otra al íleon terminal a través de la gastroileostomía.
La línea de grapas y la anastomosis se probaron con azul de metileno.
Se inserta un drenaje.
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Se creó una gastroileostomía en asa a 250-300 cm de la válvula ileocecal o a 200-250 cm de la unión duodeno-yeyunal en la parte dependiente del antro con 2 capas de sutura cosida a mano pero sin dividir la primera parte del duodeno.
El tubo estomacal resultante tiene dos salidas, una a la primera parte del duodeno a través del píloro y otra al íleon terminal a través de la gastroileostomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre gastrectomía en manga y gastrectomía en manga combinada con bipartición en asa (resultados a corto plazo).
Periodo de tiempo: un año
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Análisis de los efectos del procedimiento de gastrectomía en manga independiente y de la gastrectomía en manga combinada con bipartición en asa sobre la pérdida de peso y la hipertensión y la diabetes mellitus relacionadas con la obesidad, y también las complicaciones asociadas con cada procedimiento.
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un año
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- SG vs. SG with loop BP
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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