血管切開治癒のための酸素

この安全性と有効性の研究は、メリーランド大学医療センター (UMMC) 病院で血管手術を受ける予定の 18 ～ 90 歳の 100 人の被験者 (並行デザイン) のランダム化比較試験です。 対照群には 50 名、治療群には 50 名の被験者が募集されます。 包含/除外基準を満たす被験者は、標準治療または標準治療のみの治療装置を受けるために無作為に割り付けられます (1:1)。 最も近位（例えば、鼠径部）の切開（安全除外の対象）が研究されます。

予想される研究治療期間は4週間です。 これは、被験者が研究のために募集されると、手術後の最初の 4 週間、毎週医師の診察を受けることを意味します。

研究中、5回の研究治療訪問があります。研究訪問1（0日目）は、手術の日と無作為化の日です。 研究の治療群に無作為に割り付けられた患者には、手術直後のこの日に EPIFLO デバイスが適用されます。 対照群に無作為に割り付けられたものについては、標準的なガーゼ ドレッシングが切開部位に適用されます。 ２回目の研究訪問は、手術の７日後（７日目）であり、３回目、４回目、および５回目の研究訪問は、それぞれ１４日目、２１日目、および２８日目である。 3 回目の調査訪問 (14 日目) で、FDA が各 EPIFLO-15 デバイスの使用を最大 15 日間のみ許可したため、新しい EPIFLO が適用され、古いものは破棄されます。その後、使用済みのデバイスは廃棄する必要があります (1 回使用、1 人の患者、使い捨てデバイス)。 5回目の研究訪問（28日目）は、どの治療グループに属しているかに関係なく、すべての被験者の最後の治療研究訪問になります。

研究治療期間 (28 日間) に切開創が治癒した被験者は、治癒が確認されてから 2 週間後に治癒確認のため来院します。 完全な治癒の最初の観察から 2 週間後に治癒が確認されるまで、切開部は治癒したと宣言されないことに注意してください。 その後、最後の研究訪問として、創傷閉鎖の最初の観察から約 90 日後に 1 回の最終研究訪問を行います。

5回目の研究訪問（28日目）までに切開が完全に治癒していないすべての被験者は、手術から約90日後に最後の研究訪問に参加し、研究担当医師に切開の状態を評価してもらいます。

このプロトコルの治験デバイスは、EPIFLO®経皮連続酸素送達です。 このユニットのコンポーネントには次のものが含まれます。小型で静かな使い捨ての電池式酸素濃縮器で、1 時間あたり約 3.0 ml の速度で 15 日間、98% から 100% の酸素 (バランス水分) を供給できます。 36 インチの長さの無菌カニューレ (チューブ) は、酸素を濃縮装置から創傷の上にある包帯の下の領域に運びます。 EPIFLO は、慢性創傷への経皮連続酸素送達を目的としています。 EPIFLO は、大気中の酸素を濃縮し、濃縮酸素を創傷床の領域に供給して、創傷管理および治療における標準的な創傷ケアの補助として、慢性創傷の治癒プロセスを促進することを目的とした酸素が豊富な環境を作り出します。

EPIFLO は、傷口から 4 ～ 5 フィート以内の身体の便利な場所、衣服の下に装着されますが、その機能を損なうことはありません。被験者は、1 日 24 時間、15 日間治療を受けながら、自由に歩き回り、通常の日常生活を続けることができます。 EPIFLO ユニットのサイズは 2 インチ x 2.5 インチ x 1 インチで、重さは 3.5 オンスです。 ポーチ（ベルトループ付き）とアームバンドが付属しており、デバイスを簡単に装着できます。

安全モニターは、公平な創傷ケアの専門家/血管外科医から選ばれ、治験責任医師によって選ばれ、この研究のスポンサーとは関係ありません。 監視憲章は、評価が実施される特定のプロセスと手順を定義します。

すべての研究データは、被験者データリストに表示されます。 統計分析は、該当する場合、SAS® for Windows バージョン 9.1 以降を使用して実行されます。 記述統計量 (n、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値) は、連続変数の治療グループによって計算されます。 頻度とパーセンテージは、カテゴリ変数の治療グループごとに表示されます。 欠損データは補完されません。

ICFに署名したすべての被験者の処分が提供されます。 研究中に無作為化、完了、および中止された被験者の数、ならびに無作為化後のすべての中止の理由は、すべてのセンターを合わせて、各センターを個別に治療グループごとに要約されます。 治験中止の処分および理由も、被験者ごとのリストとして提供されます。

身体検査および病歴を含む人口統計およびベースライン特性は、治療目的（ITT）および安全集団の治療グループごとに要約されます。

変数のタイプに応じて、データは説明的に要約されます。

• 連続データ: 要約には、観測数、平均、標準偏差、中央値、および最小値と最大値が含まれます。
• カテゴリカル データ: frequePrimary endpoint アクティブ集団とコントロール集団の間の外科的切開の閉鎖の主要評価項目は、反復測定分析、特に反復測定の混合モデルを使用してテストされます。 これは、0.05以下の必要なp値でテストされ、測定が行われたときの治療とフォローアップ訪問の時間との間の相互作用に関する有意性を示します。

検定統計量は、自由度 n-2 の t 分布に従います。ここで、t=(時間と治療の間の交互作用)/(交互作用の標準誤差) は、創傷治癒に対する治療の有意性を検定するための検定統計量です。ここで、 n は、治癒した創傷の % について少なくとも 1 つの測定値が取得された、研究中の患者の総数です。

有意性の検定は、創傷治癒に対する治療と測定期間の間の相互作用の影響がゼロであるという帰無仮説に対する t 検定を使用して実施されます。 有意性の検定は α=.05 で行われます。 統計分析は、最尤推定法、モデルの反復測定、患者ごとのブロッキング、および非構造化共分散行列の仕様を備えた MIXED 手順を使用して、SAS で実行されます。

副次評価項目 EPIFLO 治療と対照治療の間の感染率に関する副次評価項目は、0.05 の有意水準でテストされます。 バーナードのテストを使用します。 アクティブ群とコントロール群の患者と、患者の少なくとも 1 つの手術部位感染の発生率との間で、2x2 の分割表が作成されます。 統計分析は、EXACT BARNARD を指定した FREQ 手順を使用して、SAS で実行されます。

一次エンドポイントと二次エンドポイントの間の相関関係は、二次エンドポイントの相関係数を計算することによって最初に評価されます。 二次エンドポイントが一次エンドポイントと相関していることが判明した場合、一次エンドポイントが上記で定義された研究成功ルールに従って統計的有意性を示す場合にのみ、さらなる分析が行われます。 二次エンドポイントが一次エンドポイントと相関していない場合は、以下に説明するように、二次エンドポイントのさらなる分析が実行されます。 二次エンドポイントは、一次エンドポイントが上記で定義された研究成功ルールによって統計的に有意である場合にのみテストされます。

全体的なタイプ I エラーを 0.05 レベルに制御するために、多重度調整戦略 (統計分析計画で詳しく説明する予定) に従います。

SAP は、文献 (「臨床試験の統計的原則」に関する ICH E9 (1998)) に記載されている方法論を使用して、全体的なタイプ I エラー率を 5% レベル (またはそれ以下) で制御する手順を完全に説明します。

支持分析 一次分析結果の一貫性を評価するために、Per Protocol (PP) 母集団を使用して支持分析を実施します。 支持分析の統計的方法論は、使用される分析母集団を除いて、一次分析と同じです。 PP人口は支持分析に使用され、ITT人口は一次分析に使用されます。 主要エンドポイントのベースライン後の値がない被験者は、この分析では治癒していないと見なされます。

安全性分析 安全性母集団は、安全性エンドポイントの分析に使用されます。 連続変数のデータは、n、平均、SD、最小値、最大値を使用して処理によって要約されます。 カテゴリ変数のデータは、頻度とパーセンテージを使用して処理ごとに要約されます。 推測統計は予定されていません。

cy カウントとパーセンテージが使用されます。

研究のすべての側面は、グッドクリニカルプラクティス（GPD）の原則、ヘルシンキ宣言（1989）、米国連邦規則集のタイトル21パート50、54、56、および812で指定された規定に従って実施されます。 、このプロトコル、および関連する規制当局のすべての連邦、州、および地方の法律。