혈관 절개 치유를 위한 산소

이 안전성 및 효능 연구는 UMMC(University of Maryland Medical Center) 병원에서 혈관 수술을 받을 예정인 18~90세의 피험자 100명(병렬 설계)을 대상으로 하는 무작위 통제 시험입니다. 대조군 50명, 치료군 50명을 모집합니다. 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 표준 관리 또는 표준 관리 단독(1:1)과 함께 치료 장치를 받도록 무작위 배정됩니다. 가장 근위부(예: 사타구니) 절개(안전 배제 대상)를 연구합니다.

예상 연구 치료 기간은 4주입니다. 즉, 피험자가 연구에 모집되면 수술 후 첫 4주 동안 매주 의사를 만나게 됩니다.

연구 동안, 5회의 연구 치료 방문이 있을 것이다: 연구 방문 1(0일)은 수술 및 무작위 배정일이다. 연구의 치료 부문에 무작위로 배정된 사람들을 위해 EPIFLO 장치는 수술 직후 당일에 적용됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자의 경우 절개 부위에 표준 거즈 드레싱을 적용합니다. 두 번째 연구 방문은 수술 후 7일(7일)이고 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 연구 방문은 각각 14일, 21일 및 28일에 있습니다. FDA가 각 EPIFLO-15 장치를 최대 15일 동안만 사용하도록 허가했기 때문에 세 번째 연구 방문(14일)에서 새 EPIFLO가 적용되고 연구 치료 부문에 있는 사람들을 위해 이전 EPIFLO가 폐기됩니다. 그 후에는 사용한 장치를 폐기해야 합니다(일회용, 단일 환자, 일회용 장치). 5차 연구 방문(28일)은 그들이 속해 있는 치료 그룹에 관계없이 모든 피험자에 대한 최종 치료 연구 방문이 될 것입니다.

연구 치료 기간(28일) 동안 절개 상처가 치유된 피험자는 치유된 것으로 확인된 후 2주 후에 치유 확인 방문을 위해 내원할 것입니다. 완전한 치유를 처음 관찰한 후 2주 후에 치유가 확인될 때까지 절개가 치유되었다고 선언되지 않는다는 점에 유의하십시오. 그런 다음 그들은 마지막 연구 방문으로 상처 봉합의 첫 번째 관찰로부터 약 90일에 한 번의 최종 연구 방문을 하게 됩니다.

5차 연구 방문(28일)까지 절개가 완전히 치유되지 않은 모든 피험자는 연구 의사가 절개 상태를 평가하도록 하기 위해 수술 후 약 90일에 한 번의 최종 연구 방문을 위해 방문할 것입니다.

이 프로토콜의 조사 장치는 EPIFLO® Transdermal Continuous Oxygen Delivery입니다. 이 장치의 구성 요소는 다음과 같습니다. 시간당 ~3.0ml의 속도로 15일 동안 98% ~ 100% 산소(수분 균형)를 전달할 수 있는 작고 조용한 일회용 배터리 작동식 산소 농축기; 집중 장치에서 상처 위에 있는 붕대 아래 영역으로 산소를 전달하는 36" 길이의 멸균 캐뉼러(튜브). EPIFLO는 만성 상처에 경피적, 지속적인 산소 전달을 제공하기 위한 것입니다. EPIFLO는 대기에서 산소를 농축하고 농축된 산소를 상처 부위에 전달하여 상처 관리 및 치료에서 표준 상처 관리의 보조 수단으로 만성 상처의 치유 과정을 촉진하기 위한 산소가 풍부한 환경을 조성합니다.

EPIFLO는 상처로부터 4~5피트 이내의 신체의 편리한 위치, 작동에 지장을 주지 않으면서 옷 안에 착용하고 대상자는 15일 동안 하루 24시간 치료를 받으면서 자유롭게 걸을 수 있고 정상적인 일상 활동을 계속할 수 있습니다. EPIFLO 장치의 크기는 2" x 2.5" x 1"이고 무게는 3.5oz입니다. 파우치(벨트고리 포함)와 암밴드가 제공되어 착용이 용이합니다.

안전성 모니터는 조사자가 선택한 편향되지 않은 상처 치료 전문가/혈관 외과 의사 중에서 선택되며 본 연구의 후원자와 제휴하지 않습니다. 모니터 헌장은 평가가 수행될 특정 프로세스와 절차를 정의합니다.

모든 연구 데이터는 주제 데이터 목록에 표시됩니다. 해당되는 경우 통계 분석은 Windows용 SAS® 버전 9.1 이상을 사용하여 수행됩니다. 기술 통계(n, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)는 연속 변수에 대해 치료 그룹에 의해 계산됩니다. 빈도 및 백분율은 범주형 변수에 대한 치료 그룹별로 표시됩니다. 누락된 데이터는 귀속되지 않습니다.

ICF에 서명하는 모든 피험자의 처분이 제공됩니다. 연구 동안 무작위화, 완료 및 중단된 피험자의 수와 모든 무작위화 후 중단의 이유는 모든 센터를 통합하고 각 센터를 개별적으로 처리 그룹별로 요약할 것입니다. 연구 중단에 대한 처분 및 이유도 주제별 목록으로 제공됩니다.

신체 검사 및 병력을 포함하는 인구통계 및 기준선 특성은 치료 의향(ITT) 및 안전성 모집단에 대한 치료 그룹별로 요약될 것입니다.

데이터는 변수 유형에 따라 설명적으로 요약됩니다.

• 연속 데이터: 요약에는 관찰 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값과 최대값이 포함됩니다.
• 범주형 데이터: frequePrimary 종점 활성 집단과 대조군 사이의 수술 절개 봉합의 1차 종점은 반복 측정 분석, 특히 반복 측정에 대한 혼합 모델을 사용하여 테스트됩니다. 이는 치료와 측정이 수행된 후속 방문 시간 사이의 상호작용에 관한 중요성을 입증하기 위해 .05 이하의 필요한 p-값으로 테스트됩니다.

테스트 통계는 자유도가 n-2인 t-분포를 따를 것이며, 여기서 t=(시간과 치료 간의 상호 작용)/(상호 작용의 표준 오차)는 상처 치유에 대한 치료의 중요성을 테스트하기 위한 테스트 통계이며, 여기서 n은 치유된 상처의 %에 대해 적어도 한 번 측정한 연구의 총 환자 수입니다.

상처 치유에 대한 치료와 측정 기간 사이의 상호작용의 영향이 0이라는 귀무가설에 반하는 t-테스트를 ​​사용하여 중요성에 대한 테스트를 수행할 것입니다. 유의성에 대한 테스트는 α=.05에서 수행됩니다. 통계 분석은 최대 우도 추정 방법, 모델 반복 측정, 환자별 차단 및 구조화되지 않은 공분산 행렬의 사양과 함께 MIXED 절차를 사용하여 SAS에서 수행됩니다.

2차 평가변수 EPIFLO 치료와 대조군 치료 사이의 감염률에 대한 2차 평가변수는 유의 수준 0.05에서 테스트됩니다. Barnard의 테스트를 사용합니다. 적어도 하나의 수술 부위 감염 환자의 발생률뿐만 아니라 활성 및 대조군의 환자 사이에 2x2 비상 테이블이 작성됩니다. 통계적 분석은 EXACT BARNARD의 사양과 함께 FREQ 절차를 사용하여 SAS에서 수행됩니다.

1차 종료점과 2차 종료점 사이의 모든 상관관계는 2차 종료점에 대한 상관 계수를 계산하여 먼저 평가합니다. 2차 종료점이 1차 종료점과 상관관계가 있는 것으로 밝혀지면, 위에서 정의된 연구 성공 규칙에 따라 1차 종료점이 통계적 유의성을 나타내는 경우에만 추가 분석이 수행됩니다. 2차 평가변수가 1차 평가변수와 상관관계가 없으면 아래 설명된 대로 2차 평가변수에 대한 추가 분석이 수행됩니다. 2차 종점은 1차 종점이 위에 정의된 연구 성공 규칙에 의해 통계적으로 유의한 경우에만 테스트됩니다.

전체 유형 I 오류를 0.05 수준으로 제어하기 위해 다중성 조정 전략(통계 분석 계획에 자세히 설명됨)을 따를 것입니다.

SAP는 문헌(ICH E9(1998) "임상 시험에 대한 통계적 원칙")에 설명된 방법론을 사용하여 5% 수준(또는 그 이하)에서 전체 유형 I 오류율을 제어하는 ​​절차를 완전히 설명합니다.

보조 분석 1차 분석 결과의 일관성을 평가하기 위해 프로토콜별(PP) 모집단을 사용하여 보조 분석을 수행합니다. 지원 분석을 위한 통계적 방법론은 사용된 분석 모집단을 제외하고 기본 분석과 동일합니다. PP 모집단은 보조 분석에 사용되고 ITT 모집단은 기본 분석에 사용됩니다. 1차 종점에 대한 사후 기준선 값이 없는 피험자는 이 분석에서 치유되지 않은 것으로 간주됩니다.

안전성 분석 안전성 집단은 안전성 종점 분석에 사용됩니다. 연속 변수의 경우 데이터는 n, 평균, SD, 최소값 및 최대값을 사용하여 처리하여 요약됩니다. 범주형 변수의 경우 데이터는 빈도와 백분율을 사용하여 처리별로 요약됩니다. 추론 통계는 계획되어 있지 않습니다.

ncy 카운트 및 백분율이 사용됩니다.

연구의 모든 측면은 GPD(Good Clinical Practice) 원칙, 헬싱키 선언(1989), 미국 연방 규정집 Title 21 파트 50, 54, 56 및 812에 명시된 조항에 따라 수행됩니다. , 이 프로토콜 및 관련 규제 당국의 모든 연방, 주 및 지방 법률.