Happi verisuonten viiltojen parantamiseen

Tämä turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 100:lla 18–90-vuotiaalla henkilöllä (rinnakkaissuunnittelu), joille on määrä tehdä verisuonikirurgia Marylandin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UMMC) sairaalassa. 50 koehenkilöä rekrytoidaan kontrolliryhmään ja 50 hoitoryhmään. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan hoitolaite Standard of Care tai Standard of Care yksinään (1:1). Proksimaalisin (esim. nivus) viilto (jollei turvallisuuspoikkeus) tutkitaan.

Tutkimushoidon arvioitu kesto on 4 viikkoa. Tämä tarkoittaa, että koehenkilöt käyvät lääkärin luona viikoittain ensimmäisten neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen, kun heidät on värvätty tutkimukseen.

Tutkimuksen aikana tulee viisi tutkimushoitokäyntiä: Tutkimuskäynti 1 (päivä 0) on leikkauksen ja satunnaistamisen päivä. Niille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen hoitoryhmään, EPIFLO-laite asetetaan tänä päivänä välittömästi leikkauksen jälkeen. Verrokkiryhmään satunnaistetuille henkilöille laitetaan viiltokohtaan tavallinen sideharsoside. Toinen opintokäynti on 7 päivää leikkauksen jälkeen (päivä 7) ja kolmas, neljäs ja viides opintokäynti päivinä 14, 21 ja 28. Kolmannella tutkimuskäynnillä (päivä 14) uusi EPIFLO levitetään ja vanha hylätään tutkimuksen hoitoryhmään kuuluville, koska FDA on hyväksynyt jokaisen EPIFLO-15 laitteen vain enintään 15 päivän käyttöajan. jonka jälkeen käytetty laite on hävitettävä (kertakäyttöinen, yksittäinen potilas, kertakäyttöinen laite). Viides opintokäynti (päivä 28) on viimeinen hoitotutkimuskäynti kaikille koehenkilöille riippumatta siitä, mihin hoitoryhmään he kuuluvat.

Ne koehenkilöt, joiden viiltohaava on parantunut tutkimushoitojakson (28 päivää) aikana, saapuvat vahvistuskäynnille kahden viikon kuluttua siitä, kun haava on todettu parantuneen. Huomaa, että viiltoa ei julisteta parantuneeksi ennen kuin paraneminen on vahvistettu kahden viikon kuluttua ensimmäisestä täydellisen paranemisen havainnosta. Heillä on sitten viimeinen tutkimuskäynti noin 90 päivän kuluttua ensimmäisestä haavan sulkeutumisen havainnosta.

Kaikki tutkittavat, joiden viillot eivät ole täysin parantuneet viidenteen tutkimuskäyntiin (päivä 28) mennessä, tulevat myös yhdelle viimeiselle opintokäynnille, noin 90 päivää leikkauksensa jälkeen, jotta tutkimuslääkäri arvioi viillon kunnon.

Tämän protokollan tutkimuslaite on EPIFLO® Transdermal Continuous Oxygen Delivery. Tämän yksikön osia ovat: Pieni, hiljainen kertakäyttöinen, paristokäyttöinen happikonsentraattori, joka pystyy toimittamaan 98–100 % happea (tasapainoinen kosteus) viidentoista päivän ajan nopeudella ~3,0 ml/tunti; ja 36" pitkä steriili kanyyli (putki), joka kuljettaa hapen konsentraattorilaitteesta haavan päällä olevan siteen alla olevalle alueelle. EPIFLO on tarkoitettu tarjoamaan transdermaalista, jatkuvaa hapen toimitusta kroonisiin haavoihin. EPIFLO väkevöi happea ilmakehän ilmasta ja toimittaa väkevöidyn hapen haavapohjan alueelle luoden hapella rikastetun ympäristön, joka on tarkoitettu edistämään kroonisten haavojen paranemisprosessia lisänä tavanomaiseen haavanhoitoon haavan hoidossa ja hoidossa.

EPIFLOa pidetään sopivassa paikassa kehossa 4–5 metrin etäisyydellä haavasta, vaatteiden alla ilman, että se haittaa sen toimintaa, ja kohde voi vapaasti liikkua ja jatkaa normaaleja päivittäisiä toimintoja samalla, kun häntä hoidetaan 24 tuntia vuorokaudessa 15 päivän ajan. EPIFLO-yksikön mitat ovat 2" x 2,5" x 1" ja paino 3,5 unssia. Mukana on pussi (vyölenkillä) ja käsivarsinauha helpottamaan laitteen käyttöä.

Turvallisuusmonitori valitaan puolueettomista haavanhoidon asiantuntijoista/verisuonikirurgeista, jotka tutkija valitsee, eikä se ole sidoksissa tämän tutkimuksen sponsoriin. Valvojien peruskirjassa määritellään erityiset prosessit ja menettelyt, joilla heidän arvioinnit suoritetaan.

Kaikki tutkimustiedot esitetään kohdetietoluetteloissa. Tilastolliset analyysit suoritetaan tarvittaessa käyttämällä SAS® for Windows -versiota 9.1 tai uudempaa. Kuvaavat tilastot (n, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi) lasketaan hoitoryhmittäin jatkuville muuttujille. Kategoristen muuttujien esiintymistiheydet ja prosenttiosuudet esitetään hoitoryhmittäin. Puuttuvia tietoja ei lasketa.

Kaikille ICF:n allekirjoittaneille koehenkilöille annetaan tiedot. Tutkimuksen aikana satunnaistettujen, valmistuneiden ja lopetettujen koehenkilöiden määrät sekä kaikkien satunnaistuksen jälkeisten keskeytysten syyt esitetään yhteenvetohoitoryhmittäin, kaikista keskuksista yhdistettynä ja jokaiselle keskukselle erikseen. Opintojen keskeyttämisen suunta ja syy ilmoitetaan myös aihekohtaisena luettelona.

Demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet, mukaan lukien fyysinen tarkastus ja sairaushistoria, tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin Intent to treat (ITT)- ja Safety-populaatioille.

Tiedot esitetään yhteenvetona, kuvailevasti, muuttujan tyypin mukaan:

• Jatkuvat tiedot: yhteenvedot sisältävät havaintojen lukumäärän, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin sekä minimi- ja maksimiarvot.
• Kategoriset tiedot: frequeEnsisijainen päätepiste Aktiivi- ja kontrollipopulaatioiden välisen kirurgisen viillon sulkemisen ensisijainen päätetapahtuma testataan käyttämällä toistuvien mittausten analyysiä, erityisesti käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille. Tämä testataan tarvittavalla p-arvolla, joka on 0,05 tai pienempi, jotta voidaan osoittaa merkitys hoidon ja seurantakäynnin välisen vuorovaikutuksen suhteen mittauksen aikana.

Testitilasto noudattaa t-jakaumaa n-2 vapausasteella, missä t=(ajan ja hoidon välinen vuorovaikutus)/(vuorovaikutuksen standardivirhe) on testitilasto, jolla testataan hoidon merkitystä haavan paranemiselle, missä n on tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärä, kun vähintään yksi mittaus tehtiin parantuneiden haavojen prosentille.

Merkittävyystesti suoritetaan t-testillä nollahypoteesia vastaan, jonka mukaan hoidon ja mittausjakson välisen vuorovaikutuksen vaikutus haavan paranemiseen on nolla. Merkittävyyden testi tehdään arvolla α=.05. Tilastollinen analyysi suoritetaan SAS:ssa käyttäen MIXED-menettelyä, jossa määritetään maksimitodennäköisyyden estimointimenetelmät, mallintavat toistetut mittaukset, potilaskohtainen esto ja strukturoimaton kovarianssimatriisi.

Toissijainen päätetapahtuma Toissijainen päätetapahtuma, joka koskee infektioiden määrää EPIFLO-hoidon ja kontrollihoidon välillä, testataan merkitsevyystasolla 0,05 käyttämällä Barnardin testiä. Active- ja Control-haarojen potilaiden välillä tehdään 2x2 valmiustaulukko sekä potilaiden vähintään yhden leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus. Tilastollinen analyysi suoritetaan SAS:ssa käyttämällä FREQ-menettelyä EXACT BARNARDin määrityksellä.

Kaikki ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen välinen korrelaatio arvioidaan ensin laskemalla toissijaisten päätepisteiden korrelaatiokertoimet. Jos toissijaisen päätetapahtuman havaittiin korreloivan ensisijaisen päätetapahtuman kanssa, lisäanalyysi tehdään vain, jos ensisijainen päätetapahtuma osoittaa tilastollista merkitsevyyttä yllä määritellyn tutkimuksen onnistumissäännön mukaisesti. Jos toissijainen päätepiste ei korreloi ensisijaisen päätetapahtuman kanssa, toissijaisen päätetapahtuman lisäanalyysi suoritetaan alla kuvatulla tavalla. Toissijainen päätetapahtuma testataan vain, jos ensisijainen päätetapahtuma on tilastollisesti merkitsevä edellä määritellyn tutkimuksen onnistumissäännön mukaan.

Moninkertaisuuden säätöstrategiaa (kuvataan täydellisesti tilastoanalyysisuunnitelmassamme) noudatettaisiin tyypin I kokonaisvirheen hallitsemiseksi tasolla 0,05.

SAP:ssa kuvataan täydellisesti menettely, jolla tyypin I kokonaisvirheprosenttia kontrolloidaan 5 prosentin tasolla (tai alle) käyttämällä kirjallisuudessa kuvattua menetelmää (ICH E9 (1998) "Kliinisten tutkimusten tilastolliset periaatteet").

Tukianalyysi Primaarisen analyysin tulosten johdonmukaisuuden arvioimiseksi suoritetaan tukianalyysit käyttämällä protokollakohtaista (PP) -populaatiota. Tukianalyysien tilastollinen metodologia on sama kuin primaarianalyysissä käytettyä analyysipopulaatiota lukuun ottamatta. PP-populaatiota käytetään tukevaan analyysiin, kun taas ITT-populaatiota käytetään ensisijaiseen analyysiin. Koehenkilöt, joilla ei ole lähtötilanteen jälkeistä arvoa ensisijaiselle päätetapahtumalle, katsotaan EIVÄT PARANUT tässä analyysissä.

Turvallisuusanalyysit Turvallisuuspopulaatiota käytetään turvallisuuspäätepisteiden analysointiin. Jatkuvien muuttujien tiedot kootaan yhteen käsittelyn avulla käyttämällä n-, keskiarvo-, SD-, minimi- ja maksimiarvoja. Kategoristen muuttujien tiedot kootaan käsittelyn mukaan frekvenssiä ja prosenttiosuutta käyttäen. Päätelmätilastoja ei ole suunniteltu.

ncy-lukuja ja -prosentteja käytetään.

Kaikki tutkimuksen osa-alueet suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GPD), Helsingin julistuksen (1989) periaatteiden sekä Yhdysvaltain liittovaltion säännöstön 21 osaston 50, 54, 56 ja 812 säännösten mukaisesti. , tämä pöytäkirja ja kaikki asiaankuuluvien sääntelyviranomaisten liittovaltion, osavaltion ja paikalliset lait.