Tlen do gojenia ran naczyniowych

To badanie bezpieczeństwa i skuteczności będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem 100 pacjentów (projekt równoległy) w wieku od 18 do 90 lat, którzy mają przejść operację naczyniową w szpitalu Centrum Medycznego Uniwersytetu Maryland (UMMC). 50 pacjentów zostanie zwerbowanych do ramienia kontrolnego i 50 do ramienia terapeutycznego. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej urządzenie lecznicze tylko ze Standardem opieki lub Standardem opieki (1:1). Zbadane zostanie nacięcie najbardziej proksymalne (np. w pachwinie) (podlegające wyłączeniu ze względów bezpieczeństwa).

Przewidywany czas trwania leczenia w ramach badania wynosi 4 tygodnie. Oznacza to, że badani będą spotykać się z lekarzem co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie po operacji, po tym jak zostaną zrekrutowani do badania.

Podczas badania odbędzie się pięć wizyt w ramach badania: Wizyta w ramach badania 1 (dzień 0) to dzień operacji i randomizacji. W przypadku osób losowo przydzielonych do ramienia badania urządzenie EPIFLO zostanie zastosowane tego dnia bezpośrednio po operacji. W przypadku osób przydzielonych losowo do grupy kontrolnej na miejsce nacięcia zostanie nałożony standardowy opatrunek z gazy. Druga wizyta studyjna odbywa się 7 dni po operacji (dzień 7), a trzecia, czwarta i piąta wizyta studyjna odpowiednio w dniach 14, 21 i 28. Podczas trzeciej wizyty w ramach badania (dzień 14) nowy EPIFLO zostanie zastosowany, a stary zostanie odrzucony w przypadku osób w ramieniu badania, ponieważ FDA dopuściła każde urządzenie EPIFLO-15 tylko na maksymalnie 15 dni użytkowania, po czym zużyte urządzenie należy zutylizować (jednorazowe użycie, jeden pacjent, urządzenie jednorazowego użytku). Piąta wizyta studyjna (dzień 28) będzie ostatnią wizytą badawczą dotyczącą leczenia dla wszystkich uczestników, niezależnie od grupy terapeutycznej, w której się znajdują.

Pacjenci, u których rana po nacięciu zagoiła się w okresie leczenia w ramach badania (28 dni), przyjdą na wizytę potwierdzającą wyleczenie dwa tygodnie po stwierdzeniu wygojenia. Należy pamiętać, że nacięcie nie jest uznawane za zagojone, dopóki gojenie nie zostanie potwierdzone po upływie dwóch tygodni od pierwszej obserwacji całkowitego wygojenia. Następnie odbędzie się ostatnia wizyta studyjna, około 90 dni od pierwszej obserwacji zamknięcia rany, jako ostatnia wizyta studyjna.

Wszyscy uczestnicy, których nacięcia nie zagoiły się całkowicie do piątej wizyty badawczej (dzień 28), również przyjdą na ostatnią wizytę badawczą, około 90 dni po operacji, aby lekarz prowadzący badanie ocenił stan nacięcia.

Badanym urządzeniem tego protokołu jest EPIFLO® Transdermal Continuous Oxygen Delivery. Komponenty tego urządzenia obejmują: Mały, cichy, jednorazowy, zasilany bateryjnie koncentrator tlenu, który może dostarczać od 98% do 100% tlenu (wilgotność równoważąca) przez piętnaście dni z szybkością ~3,0 ml/godz.; oraz sterylna kaniula o długości 36 cali (rurka), która przenosi tlen z urządzenia koncentratora do obszaru pod bandażem pokrywającym ranę. EPIFLO ma na celu zapewnienie przezskórnego, ciągłego dostarczania tlenu do ran przewlekłych. EPIFLO koncentruje tlen z powietrza atmosferycznego i dostarcza skoncentrowany tlen do obszaru łożyska rany, tworząc środowisko wzbogacone w tlen, które ma wspomagać proces gojenia się ran przewlekłych jako uzupełnienie standardowej pielęgnacji ran w leczeniu ran.

EPIFLO jest noszony w dogodnym miejscu na ciele, w odległości 4-5 stóp od rany, pod ubraniem bez wpływu na jego działanie, a pacjent może swobodnie chodzić i kontynuować normalne codzienne czynności podczas leczenia 24 godziny na dobę przez 15 dni. Jednostka EPIFLO ma wymiary 2" x 2,5" x 1" i waży 3,5 uncji. Do noszenia urządzenia dołączone jest etui (z szlufką) oraz opaska na ramię.

Monitor bezpieczeństwa zostanie wybrany spośród bezstronnych ekspertów zajmujących się leczeniem ran/chirurgów naczyniowych wybranych przez Badacza i nie będzie powiązany ze sponsorem tego badania. Karta monitora określi konkretne procesy i procedury, według których będą przeprowadzane ich oceny.

Wszystkie dane z badań zostaną przedstawione na listach danych tematycznych. Analizy statystyczne, jeśli mają zastosowanie, zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS® dla Windows w wersji 9.1 lub nowszej. Statystyki opisowe (n, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) zostaną obliczone dla grup terapeutycznych dla zmiennych ciągłych. Częstotliwości i wartości procentowe zostaną przedstawione według grup leczenia dla zmiennych kategorycznych. Brakujące dane nie będą imputowane.

Zapewnione zostanie usposobienie wszystkich podmiotów, które podpiszą ICF. Liczby pacjentów zrandomizowanych, ukończonych i przerwanych w trakcie badania, a także przyczyny wszystkich przerwań po randomizacji zostaną podsumowane według grup terapeutycznych, dla wszystkich ośrodków łącznie i dla każdego ośrodka osobno. Dyspozycja i powód przerwania badania zostaną również podane jako lista osobna.

Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa, w tym badanie fizykalne i historia medyczna, zostaną podsumowane według grupy leczenia dla populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) i populacji bezpieczeństwa.

Dane zostaną podsumowane opisowo według typu zmiennej:

• Dane ciągłe: podsumowania będą zawierać liczbę obserwacji, średnią, odchylenie standardowe, medianę oraz wartości minimalne i maksymalne.
• Dane kategoryczne: częstośćPierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowy punkt końcowy zamknięcia nacięcia chirurgicznego między populacjami aktywnymi i kontrolnymi zostanie przetestowany przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów, w szczególności przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów. Zostanie to przetestowane z niezbędną wartością p 0,05 lub mniejszą, aby wykazać istotność interakcji między leczeniem a czasem wizyty kontrolnej, podczas której wykonano pomiar.

Statystyka testowa będzie zgodna z rozkładem t z n-2 stopniami swobody, gdzie t=(Interakcja między czasem a leczeniem)/(Błąd standardowy interakcji) to statystyka testowa do testowania znaczenia leczenia dla gojenia się ran, gdzie n to całkowita liczba pacjentów w badaniu z co najmniej jednym pomiarem procentowym wygojonych ran.

Test istotności zostanie przeprowadzony przy użyciu testu t w odniesieniu do hipotezy zerowej, zgodnie z którą wpływ interakcji między leczeniem a okresem pomiaru na gojenie się rany wynosi zero. Test istotności zostanie przeprowadzony przy α=0,05. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w SAS z wykorzystaniem procedury MIESZANEJ ze specyfikacją metod estymacji największej wiarygodności, powtarzanych pomiarów modelu, blokowania przez pacjenta oraz nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji.

Drugorzędowy punkt końcowy Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący wskaźnika infekcji między leczeniem EPIFLO a leczeniem kontrolnym zostanie przetestowany na poziomie istotności 0,05 za pomocą testu Barnarda. Zostanie sporządzona tabela kontyngencji 2x2 między pacjentami w ramionach aktywnej i kontrolnej, a także częstość występowania u pacjentów co najmniej jednego zakażenia miejsca operowanego. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w SAS z wykorzystaniem procedury FREQ ze specyfikacją EXACT BARNARD.

Jakakolwiek korelacja między pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi zostanie oceniona najpierw przez obliczenie współczynników korelacji dla drugorzędowych punktów końcowych. Jeśli stwierdzono, że drugorzędowy punkt końcowy jest skorelowany z pierwszorzędowym, dalsza analiza zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy pierwszorzędowy punkt końcowy wykaże istotność statystyczną zgodnie z regułą sukcesu badania zdefiniowaną powyżej. Jeżeli drugorzędowy punkt końcowy nie jest skorelowany z pierwszorzędowym, dalsza analiza drugorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona zgodnie z poniższym opisem. Drugorzędowy punkt końcowy będzie badany tylko wtedy, gdy pierwszorzędowy punkt końcowy jest statystycznie istotny zgodnie z regułą powodzenia badania zdefiniowaną powyżej.

Strategia korekty krotności (która zostanie w pełni opisana w naszym planie analizy statystycznej) zostałaby zastosowana w celu kontrolowania ogólnego błędu typu I na poziomie 0,05.

SAP w pełni opisze procedurę kontrolowania ogólnego poziomu błędu I rodzaju na poziomie 5% (lub niższym) przy użyciu metodologii opisanej w literaturze (ICH E9 (1998) w sprawie „Zasad statystycznych dla badań klinicznych”)

Analiza pomocnicza Aby ocenić spójność wyników analizy podstawowej, zostaną przeprowadzone analizy pomocnicze przy użyciu populacji zgodnej z protokołem (PP). Metodologia statystyczna dla analiz pomocniczych będzie taka sama jak dla analizy pierwotnej, z wyjątkiem zastosowanej populacji analitycznej. Populacja PP zostanie wykorzystana do analizy pomocniczej, podczas gdy populacja ITT zostanie wykorzystana do analizy pierwotnej. Osoby, u których pierwszorzędowy punkt końcowy nie uzyskał wartości po linii bazowej, zostaną w tej analizie uznane za NIEWYLECZONE.

Analizy bezpieczeństwa Populacja bezpieczeństwa zostanie wykorzystana do analizy punktów końcowych bezpieczeństwa. W przypadku zmiennych ciągłych dane zostaną podsumowane według leczenia przy użyciu n, średniej, odchylenia standardowego, wartości minimalnych i maksymalnych. W przypadku zmiennych kategorycznych dane zostaną podsumowane według leczenia z wykorzystaniem częstości i procentów. Nie planuje się żadnych statystyk wnioskowania.

Zostaną użyte ncy liczby i procenty.

Wszystkie aspekty badania zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GPD), Deklaracją Helsińską (1989), postanowieniami zawartymi w tytule 21, części 50, 54, 56 i 812 amerykańskiego Kodeksu Przepisów Federalnych , niniejszego protokołu oraz wszystkich przepisów federalnych, stanowych i lokalnych odpowiednich organów regulacyjnych.