Ilt til vaskulær incisionsheling

Dette sikkerheds- og effektivitetsstudie vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med 100 forsøgspersoner (Parallel design) i alderen 18 - 90 år, som er planlagt til at gennemgå karkirurgi på University of Maryland Medical Center (UMMC) hospitalet. 50 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til kontrolarmen og 50 til behandlingsarmen. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage behandlingsapparatet med Standard of Care eller Standard of Care alene (1:1). Det mest proksimale (f.eks. lyske) snit (med forbehold for sikkerhedseksklusioner) vil blive undersøgt.

Den forventede varighed af undersøgelsesbehandlingen er 4 uger. Det betyder, at forsøgspersonerne vil se deres læge ugentligt i de første 4 uger efter deres operation, når de er rekrutteret til undersøgelsen.

I løbet af undersøgelsen vil der være fem undersøgelsesbehandlingsbesøg: Studiebesøg 1 (dag 0) er dagen for operationen og randomiseringen. For dem, der er randomiseret til undersøgelsens behandlingsarm, vil EPIFLO-anordningen blive anvendt på denne dag umiddelbart efter operationen. For dem, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil standardgazeforbinding blive påført deres snitsted. Det andet studiebesøg er 7 dage efter operationen (dag 7), og det tredje, fjerde og femte studiebesøg er på henholdsvis dag 14, 21 og 28. På det tredje studiebesøg (dag 14) vil en ny EPIFLO blive anvendt og den gamle kasseret for dem i undersøgelsens behandlingsarm, fordi FDA kun har godkendt hver EPIFLO-15 enhed for maksimalt 15 dages brug, hvorefter den brugte enhed skal bortskaffes (engangsbrug, enkelt patient, engangsanordning). Det 5. studiebesøg (dag 28), vil være det afsluttende behandlingsstudiebesøg for alle forsøgspersoner, uanset hvilken behandlingsgruppe de er i.

De forsøgspersoner, hvis incisionssår er helet i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden (28 dage), vil komme til et helbredende bekræftelsesbesøg to uger efter, at det er konstateret at være helet. Bemærk, at et snit ikke erklæres helet, før helingen er bekræftet efter en periode på to uger efter den første observation af fuldstændig heling. De vil derefter have et sidste studiebesøg, cirka 90 dage fra den første observation af sårlukning, som deres sidste studiebesøg.

Alle forsøgspersoner, hvis snit ikke er fuldstændigt helet ved det femte studiebesøg (dag 28), vil også komme på et sidste studiebesøg, cirka 90 dage efter deres operation, for at få undersøgelseslægen til at vurdere tilstanden af ​​snittet.

Undersøgelsesudstyret i denne protokol er EPIFLO® Transdermal Continuous Oxygen Delivery. Komponenter i denne enhed inkluderer: Lille, lydløs engangsbatteridrevet iltkoncentrator, der er i stand til at levere 98 % til 100 % ilt (balancefugt) i femten dage med en hastighed på ~3,0 ml/time; og 36" lang steril kanyle (rør), der transporterer ilten fra koncentratorenheden til området under bandagen, der ligger over såret. EPIFLO er beregnet til at give transdermal, kontinuerlig ilttilførsel til kroniske sår. EPIFLO koncentrerer ilt fra atmosfærisk luft og leverer den koncentrerede ilt til området af sårbunden og skaber et iltberiget miljø beregnet til at fremme helingsprocessen i kroniske sår som et supplement til standard sårpleje i sårbehandling og behandling.

EPIFLO bæres på et bekvemt sted i kroppen inden for 4-5 fod fra såret, under tøjet uden at forringe dets funktion, og forsøgspersonen kan frit bevæge sig rundt og fortsætte med normale daglige aktiviteter, mens han behandles 24 timer i døgnet i 15 dage. EPIFLO-enheden måler 2" x 2,5" x 1" og vejer 3,5 oz. En pose (med bælteløkke) og armbånd er tilvejebragt for at lette at bære enheden.

En sikkerhedsmonitor vil blive udvalgt blandt uvildige sårplejeeksperter/karkirurger, udvalgt af investigator og vil ikke være tilknyttet sponsoren af ​​denne undersøgelse. Monitorcharteret vil definere de specifikke processer og procedurer, hvorved deres vurderinger vil blive udført.

Alle undersøgelsesdata vil blive præsenteret i emnedatalister. Statistiske analyser, hvis det er relevant, vil blive udført ved hjælp af SAS® til Windows, version 9.1 eller nyere. Beskrivende statistik (n, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) vil blive beregnet efter behandlingsgruppe for kontinuerte variable. Hyppigheder og procenter vil blive præsenteret efter behandlingsgruppe for kategoriske variabler. Manglende data vil ikke blive imputeret.

Dispositionen af ​​alle emner, der underskriver en ICF, vil blive givet. Antallet af forsøgspersoner, der er randomiseret, afsluttet og afbrudt i løbet af undersøgelsen, samt årsagerne til alle seponeringer efter randomisering vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe, for alle centre kombineret og hvert center separat. Disposition og årsag til afbrydelse af studiet vil også blive angivet som en bifagsliste.

Demografi og baseline karakteristika, herunder fysisk undersøgelse og sygehistorie vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe for Intent to Treat (ITT) og sikkerhedspopulationer.

Data vil blive opsummeret, beskrivende, i henhold til variabeltypen:

• Kontinuerlige data: Opsummeringer vil omfatte antallet af observationer, middelværdi, standardafvigelse, median og minimum- og maksimumværdier.
• Kategoriske data: frequePrimært endepunkt Det primære endepunkt for lukning af det kirurgiske snit mellem den aktive og kontrolpopulationen vil blive testet ved hjælp af en analyse med gentagne målinger, specifikt ved brug af en blandet model for gentagne målinger. Dette vil blive testet med en nødvendig p-værdi på 0,05 eller mindre for at påvise betydning for interaktionen mellem behandling og tidspunktet for opfølgningsbesøget, da målingen blev foretaget.

Teststatistikken vil følge en t-fordeling med n-2 frihedsgrader, hvor t=(Interaktion mellem tid og behandling)/(Standard Error of the interaction) er teststatistikken til at teste behandlingens betydning for sårheling, hvor n er det samlede antal patienter i undersøgelsen med mindst én måling for % af helet sår.

Testen for signifikans vil blive udført ved hjælp af en t-test mod nulhypotesen om, at indvirkningen af ​​interaktionen mellem behandling og måleperiode på sårheling er nul. Testen for signifikans vil blive foretaget ved α=.05. Den statistiske analyse vil blive udført i SAS ved hjælp af MIXED-proceduren med specifikationerne for maksimal-sandsynligheds-estimeringsmetoder, model gentagne målinger, blokering af patient og ustruktureret kovariansmatrix.

Sekundært endepunkt Det sekundære endepunkt vedrørende infektionshastighed mellem EPIFLO-behandlingen og kontrolbehandlingen vil blive testet ved et signifikansniveau på 0,05 ved hjælp af Barnards test. Der vil blive lavet en 2x2 beredskabstabel mellem patienter i Active- og Control-armene samt patienternes forekomst af mindst én operationsstedsinfektion. Den statistiske analyse vil blive udført i SAS ved hjælp af FREQ-proceduren med specifikationen af ​​EXACT BARNARD.

Enhver korrelation mellem de primære og sekundære endepunkter vil først blive vurderet ved at beregne korrelationskoefficienterne for de sekundære endepunkter. Hvis det sekundære endepunkt viste sig at være korreleret med det primære, vil yderligere analyse kun blive udført, hvis det primære endepunkt viser statistisk signifikans i henhold til reglen for undersøgelsens succes defineret ovenfor. Hvis det sekundære endepunkt ikke er korreleret med det primære, vil yderligere analyse af det sekundære endepunkt blive udført som beskrevet nedenfor. Det sekundære endepunkt vil kun blive testet, hvis det primære endepunkt er statistisk signifikant ifølge reglen for undersøgelsessucces defineret ovenfor.

En multiplicitetsjusteringsstrategi (der skal beskrives fuldstændigt i vores statistiske analyseplan) ville blive fulgt for at kontrollere den overordnede type I-fejl på 0,05-niveau.

SAP vil fuldt ud beskrive proceduren til at kontrollere den overordnede type I fejlrate på 5 % niveau (eller derunder) ved hjælp af metoden beskrevet i litteraturen (ICH E9 (1998) om "Statistiske principper for kliniske forsøg")

Understøttende analyse For at vurdere konsistensen af ​​de primære analyseresultater vil understøttende analyser blive udført ved hjælp af Per Protocol (PP) populationen. Statistisk metodik for de understøttende analyser vil være den samme som for den primære analyse, med undtagelse af den anvendte analysepopulation. PP-populationen vil blive brugt til den understøttende analyse, mens ITT-populationen vil blive brugt til den primære analyse. Forsøgspersoner uden post-baseline-værdi for det primære endepunkt vil blive betragtet som IKKE HELT i denne analyse.

Sikkerhedsanalyser Sikkerhedspopulationen vil blive brugt til analyse af sikkerhedsendepunkter. For kontinuerlige variabler vil data blive opsummeret ved behandling ved hjælp af n, middelværdi, SD, minimum og maksimum værdier. For kategoriske variabler vil data blive opsummeret efter behandling ved brug af frekvens og procent. Der er ikke planlagt nogen slutningsstatistikker.

ncy tællinger og procenter vil blive brugt.

Alle aspekter af undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis (GPD), Helsinki-erklæringen (1989), bestemmelserne specificeret i afsnit 21, del 50, 54, 56 og 812 af de amerikanske føderale regler. , denne protokol og alle føderale, statslige og lokale love for relevante regulerende myndigheder.