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脛骨局所関節固定術のための動的圧縮髄内釘の使用

2021年3月3日 更新者：MedShape, Inc
この研究の目的は、脛骨距骨局所固定術 (TTC) 関節固定のための新しい動的圧縮髄内釘の臨床効果を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案は、MedShape とテキサス大学医学部との共同作業です。 これは、動的圧縮髄内釘 (DynaNail) を使用した脛骨局所関節固定術の患者の臨床転帰を評価するための前向き調査です。 30名の患者登録を予定しています。

あらゆる病因による末期の脛距（足首）および距骨下（距骨下）関節炎の患者は、研究に登録するよう求められます。 インフォームド コンセントの後、患者は次の患者報告アウトカム アンケートに記入するよう求められます (足部および足首セクションのすべての患者に対する標準治療): )、および足と足首の能力測定 (FAAM)。 インフォームドコンセントの後、彼らは通常の方法で手術を受ける予定です。

以下の外科的処置は標準治療です。 外科的処置には、任意のアプローチ（外側、後方、前方、足根洞を含む）による脛距骨および距骨関節の両方の準備が含まれます。 追加の骨移植片の使用は、治療する外科医の裁量に任されていますが、文書化する必要があります。 MedShape DynaNail は、メーカーの技術に従って挿入されます。 患者は短い脚の添え木に置かれ、体重がかからないように保たれます。 患者は、医学的に準備が整った時点で退院し、2 週間後に経過観察を行います。

2 週間後、患者は診療所に戻り、スプリントが取り外されます。 圧縮要素の移動量を評価するために、後足の体重を支えていないレントゲン写真が撮影されます。 患者は体重を支えないギプスに入れられます。 その後、患者は 2 週間後 (術後 4 週間) に戻るように求められます。 この時点で、圧縮要素の移動量を評価するために、体重を支えない追加の X 線写真が撮影されます。 患者は、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月で戻るように求められます。 6 か月目に、治癒を評価するために CT スキャンが行われます。 これらの各時点で、同じ患者固有の結果アンケートが実施されます。

患者は、整形外科の足と足首の外科医または彼の助手によって、臨床検査とレントゲン写真の所見に基づいて診療所で識別されます。 包含基準には、足首および距骨下関節炎があり、非手術的管理に失敗した 18 歳以上の人が含まれます。 通常、これらの患者には複数の併存疾患があるため、除外基準は手術を受けるのに十分なほど健康でない患者になります。 追加の除外基準には、英語を話さない人、盲人、読み書きができない、または囚人である患者が含まれます。 すべての人種、宗教、および文化的背景の患者がこの研究に含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Safee F Ahmed
  • 電話番号：409-747-3221
  • メール：sfahmed@utmb.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0342
        • 募集
        • The University of Texas Medical Branch at Galveston
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinod K Panchbhavi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、整形外科の足と足首の外科医または彼の助手によって、臨床検査とレントゲン写真の所見に基づいて診療所で識別されます。 包含基準には、足首および距骨下関節炎を患っており、非手術的管理に失敗した18歳以上の人が含まれます。 通常、これらの患者には複数の医学的併存疾患があるため、除外基準には、手術を受けるのに十分なほど健康でない患者が含まれます。 すべての人種、宗教、および文化的背景の患者がこの研究に含まれます。 約30人の患者が研究のために募集されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 足首および距骨下関節炎
  • 非稼働管理の失敗
  • -研究の要件を理解し、書面による同意を提供し、研究プロトコルを喜んで遵守できる

除外基準:

  • 最低年齢18歳に満たない患者
  • 手術を受けるほど健康でない患者
  • 研究者は、被験者が研究の要件を遵守する可能性が低いと判断します
  • 非英語スピーカー
  • 盲目
  • 読み書きができない
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合
時間枠：術前から術後2年まで
X線写真とCTスキャンで測定した関節癒合
術前から術後2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み - VAS
時間枠：術前から術後2年まで
Visual Analog Scale で評価した痛みの変化。 スケールは 100 mm の直線で構成され、患者は痛みの重症度レベルの線に沿って点を付けるように求められ、一方の端は「想像できる最悪の痛み」を表し、もう一方の端は「痛みがない」を表します。 「痛みなし」を 0 点、「想像できる限りの痛み」を 100 点とする。 定量的距離は次のカテゴリに分類されます: 0 ～ 4 mm = 痛みなし、5 ～ 44 mm = 軽度の痛み、45 ～ 74 mm = 中程度の痛み、および 75 ～ 100 mm = 重度の痛み。
術前から術後2年まで
機能 - SF-36
時間枠：術前から術後2年まで
Short Form 36によって評価される機能の変化
術前から術後2年まで
FAAM
時間枠：術前から術後2年まで
足と足首の能力測定によって評価される機能の変化
術前から術後2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedShape, Inc

協力者

The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

  • 主任研究者：Vinod K Panchbhavi, MD、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月14日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月16日

最初の投稿 (実際)

2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-0050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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