Verwendung eines intramedullären Nagels mit dynamischer Kompression für die tibiotalokalkaneale Arthrodese

Dieser Vorschlag ist eine gemeinsame Anstrengung von MedShape und der Medizinischen Abteilung der University of Texas. Dies ist eine prospektive Untersuchung zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit einer tibiotalokalkanealen Arthrodese mit dem intramedullären Nagel mit dynamischer Kompression (DynaNail). Wir planen die Aufnahme von 30 Patienten.

Patienten mit tibiotalarer (Knöchel) und talocalcanealer (subtalarer) Gelenkarthritis jeglicher Ätiologie im Endstadium werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten gebeten, die folgenden Fragebögen zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen auszufüllen (Versorgungsstandard für alle Patienten im Bereich Fuß und Sprunggelenk): 100-mm-Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, Kurzform-36 (SF-36 ) und das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Nach informierter Zustimmung werden sie dann routinemäßig für eine Operation eingeplant.

Das folgende chirurgische Verfahren ist Standardbehandlung. Der chirurgische Eingriff umfasst die Präparation sowohl des Tibiotalar- als auch des Talocalcanealgelenks über einen beliebigen Zugang (lateral, posterior, anterior mit Sinus tarsi). Die Verwendung von zusätzlichem Knochentransplantat liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen, muss aber dokumentiert werden. Anschließend wird der MedShape DynaNail gemäß der Technik des Herstellers eingesetzt. Der Patient wird in eine kurze Beinschiene gelegt und nicht belastet. Der Patient wird aus dem Krankenhaus entlassen, wenn er medizinisch bereit ist und in zwei Wochen nachuntersucht wird.

Nach zwei Wochen kehrt der Patient in die Klinik zurück und seine Schiene wird entfernt. Röntgenaufnahmen des Hinterfußes ohne Belastung werden angefertigt, um den Bewegungsbetrag des Kompressionselements zu beurteilen. Der Patient wird in einen nicht tragenden Gips gelegt. Der Patient wird dann gebeten, in zwei Wochen (4 Wochen nach der Operation) wiederzukommen. Zu diesem Zeitpunkt werden zusätzliche Röntgenaufnahmen ohne Gewichtsbelastung gemacht, um den Bewegungsbetrag des Kompressionselements zu beurteilen. Der Patient wird gebeten, nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Operation wiederzukommen. Nach 6 Monaten wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Heilung zu beurteilen. Zu jedem dieser Zeitpunkte werden die gleichen patientenspezifischen Ergebnisfragebögen verabreicht.

Die Patienten werden in der Klinik von einem behandelnden orthopädischen Fuß- und Sprunggelenkchirurgen oder seinem Arzthelfer anhand der klinischen Untersuchung und der Röntgenbefunde identifiziert. Zu den Einschlusskriterien gehören alle Personen über 18 Jahren, die an Sprunggelenk- und subtalarer Arthritis leiden und bei denen die nichtoperative Behandlung fehlgeschlagen ist. Typischerweise haben diese Patienten mehrere medizinische Komorbiditäten und daher sind die Ausschlusskriterien Patienten, die nicht gesund genug sind, um sich einer Operation zu unterziehen. Weitere Ausschlusskriterien sind nicht englischsprachige Patienten, Blinde, Analphabeten oder Gefangene. Patienten aller rassischen, religiösen und kulturellen Hintergründe werden in diese Studie eingeschlossen.