Použití dynamického kompresního intramedulárního hřebu pro tibiotalokalkaneální artrodézu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh je výsledkem spolupráce MedShape a lékařské pobočky University of Texas. Jedná se o prospektivní vyšetření k posouzení klinických výsledků pacientů s tibiotalokalkaneální artrodézou pomocí dynamického kompresního intramedulárního hřebu (DynaNail). Plánujeme zapsat 30 pacientů.
Pacienti s artritidou tibiotalárního (kotníku) a talokalkaneálního (subtalárního) kloubu z jakékoli etiologie budou požádáni, aby se do studie zapsali. Po informovaném souhlasu budou pacienti požádáni, aby vyplnili následující dotazníky o výsledcích hlášených pacientem (standardní péče pro všechny pacienty v sekci nohy a kotníku): 100mm vizuální analogová škála (VAS) pro bolest, krátký formulář-36 (SF-36 ) a měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM). Po informovaném souhlasu budou poté naplánováni na operaci rutinním způsobem.
Následující chirurgický postup je standardní péče. Chirurgický výkon bude zahrnovat preparaci tibiotalárního i talokalkaneálního kloubu jakýmkoliv přístupem (laterální, zadní, přední se sinus tarsi). Použití doplňkového kostního štěpu je na uvážení ošetřujícího chirurga, ale musí být zdokumentováno. Poté bude MedShape DynaNail zaveden podle techniky výrobce. Pacient bude umístěn do krátké dlahy na nohy a ponechán bez zátěže. Pacient bude propuštěn z nemocnice, až bude lékařsky připraven, a bude sledován za dva týdny.
Za dva týdny se pacient vrátí na kliniku a bude mu odstraněna dlaha. Pro posouzení velikosti pohybu kompresního prvku budou pořízeny rentgenové snímky zadní nohy, které nenesou váhu. Pacient bude umístěn do sádry, která nenese zátěž. Pacient bude poté požádán, aby se vrátil za dva týdny (4 týdny po operaci). V tomto okamžiku budou pořízeny další rentgenové snímky, které nenesou váhu, aby se vyhodnotila velikost pohybu kompresního prvku. Pacient bude požádán, aby se vrátil za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Po 6 měsících bude provedeno CT vyšetření k posouzení hojení. V každém z těchto časových bodů budou podávány stejné dotazníky o výsledcích specifické pro pacienta.
Pacienty na klinice identifikuje ošetřující ortopedický chirurg nohy a kotníku nebo jeho asistent lékaře na základě klinického vyšetření a rentgenových nálezů. Kritéria pro zařazení zahrnují kohokoli staršího 18 let, který má kotník a subtalární artritidu a selhal neoperativní léčbu. Typicky mají tito pacienti mnohočetné lékařské komorbidity, a proto vylučovacími kritérii budou pacienti, kteří nejsou dostatečně zdraví, aby podstoupili operaci. Mezi další kritéria vyloučení patří osoby, které nemluví anglicky, a pacienti, kteří jsou slepí, negramotní nebo jsou vězni. Do této studie budou zahrnuti pacienti všech ras, náboženského a kulturního původu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Safee F Ahmed
- Telefonní číslo: 409-747-3221
- E-mail: sfahmed@utmb.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0342
- Nábor
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Kontakt:
- Safee F Ahmed
- Telefonní číslo: 409-747-3221
- E-mail: sfahmed@utmb.edu
-
Kontakt:
- Lisa Hernandez
- Telefonní číslo: 409-772-1618
- E-mail: lghernan@utmb.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vinod K Panchbhavi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Kotník a subtalární artritida
- Selhalo neoperativní řízení
- Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný souhlas a ochotu dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují minimální věk 18 let
- Pacienti nejsou dostatečně zdraví, aby podstoupili operaci
- Zkoušející určí, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat požadavky studie
- Neanglický mluvčí
- Slepý
- Negramotný
- Vězeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fúze
Časové okno: Před operací do 2 let po operaci
|
Spojení kloubů, měřeno rentgenovým snímkem a CT skenem
|
Před operací do 2 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest - VAS
Časové okno: Před operací do 2 let po operaci
|
Změna bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály.
Stupnice se skládá ze 100 mm rovné čáry, přičemž pacienti jsou požádáni, aby na linii označili tečkou úroveň své závažnosti bolesti, přičemž jeden konec představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ a druhý konec představuje „žádnou bolest“.
„Žádná bolest“ je skóre 0, přičemž „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ představuje skóre 100.
Kvantitativní vzdálenosti jsou seskupeny do následujících kategorií: 0-4 mm = žádná bolest, 5-44 mm = mírná bolest, 45-74 mm = střední bolest a 75-100 mm = silná bolest.
|
Před operací do 2 let po operaci
|
|
Funkce - SF-36
Časové okno: Před operací do 2 let po operaci
|
Změna funkce podle zkráceného formuláře 36
|
Před operací do 2 let po operaci
|
|
FAAM
Časové okno: Před operací do 2 let po operaci
|
Změna funkce hodnocená měřením schopnosti nohy a kotníku
|
Před operací do 2 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinod K Panchbhavi, MD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .