Brug af en dynamisk kompression intramedullær negl til Tibiotalocalcaneal artrodese

Dette forslag er et samarbejde mellem MedShape og University of Texas Medical Branch. Dette er en prospektiv undersøgelse for at vurdere de kliniske resultater af patienter med en tibiotalocalcaneal arthrodese med Dynamic Compression Intramedullary Nail (DynaNail). Vi planlægger at optage 30 patienter.

Patienter med end-stage tibiotalar (ankel) og talocalcaneal (subtalar) led arthritis fra enhver ætiologi vil blive bedt om at tilmelde sig undersøgelsen. Efter informeret samtykke vil patienterne blive bedt om at udfylde følgende patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (standardbehandling for alle patienter i fod- og ankelsektionen): 100 mm Visual Analog Scale (VAS) for smerte, Short form-36 (SF-36) ), og Foot and Ankel Ability Measure (FAAM). Efter informeret samtykke vil de derefter blive planlagt til operation på en rutinemæssig måde.

Følgende kirurgiske procedure er standardbehandling. Den kirurgiske procedure vil involvere både tibiotalar- og talocalcaneal-ledsforberedelse gennem enhver tilgang (lateral, posterior, anterior med sinus tarsi). Anvendelsen af ​​supplerende knogletransplantation er efter den behandlende kirurgs skøn, men skal dokumenteres. MedShape DynaNail vil derefter blive indsat i henhold til producentens teknik. Patienten vil blive placeret i en kort benskinne og holdes ikke-vægtbærende. Patienten vil blive udskrevet fra sygehuset, når den er medicinsk klar og opfølgning om to uger.

Efter to uger vender patienten tilbage til klinikken, og deres skinne vil blive fjernet. Ikke-vægtbærende røntgenbilleder af bagfoden vil blive taget for at vurdere mængden af ​​bevægelse af kompressionselementet. Patienten vil blive anbragt i en ikke-vægtbærende gips. Patienten vil derefter blive bedt om at vende tilbage om to uger (4 uger postoperativt). På dette tidspunkt vil der blive taget yderligere ikke-vægtbærende røntgenbilleder for at vurdere mængden af ​​bevægelse af kompressionselementet. Patienten vil blive bedt om at vende tilbage 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. Efter 6 måneder vil der blive foretaget en CT-scanning for at vurdere helingen. På hvert af disse tidspunkter vil de samme patientspecifikke udfaldsspørgeskemaer blive administreret.

Patienter vil blive identificeret i klinikken af ​​en behandlende ortopædisk fod- og ankelkirurg eller dennes lægeassistent baseret på kliniske undersøgelser og røntgenundersøgelser. Inklusionskriterier omfatter alle over 18 år, som har ankel- og subtalar arthritis og har mislykket ikke-operativ behandling. Typisk har disse patienter flere medicinske komorbiditeter, og derfor vil udelukkelseskriterierne være patienter, der ikke er raske nok til at blive opereret. Yderligere eksklusionskriterier omfatter ikke-engelsktalende og patienter, der er blinde, analfabeter eller er fanger. Patienter med alle racer, religiøse og kulturelle baggrunde vil blive inkluderet i denne undersøgelse.