Zastosowanie gwoździa śródszpikowego z dynamiczną kompresją w artrodezie kości piszczelowo-piętowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta propozycja jest wspólnym wysiłkiem MedShape i University of Texas Medical Branch. Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów z artrodezą piszczelowo-skokowo-piętową za pomocą dynamicznego kompresyjnego gwoździa śródszpikowego (DynaNail). Planujemy zapisać 30 pacjentów.
Pacjenci ze schyłkowym stadium zapalenia stawów piszczelowo-skokowego i skokowo-piętowego (podskokowego) o dowolnej etiologii zostaną poproszeni o włączenie do badania. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (standard opieki dla wszystkich pacjentów w sekcji stopy i kostki): Wizualna skala analogowa (VAS) 100 mm dla bólu, formularz skrócony-36 (SF-36 ) oraz Miara zdolności stopy i kostki (FAAM). Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną oni skierowani na rutynową operację.
Poniższa procedura chirurgiczna jest standardem opieki. Procedura chirurgiczna obejmuje przygotowanie zarówno stawu piszczelowo-skokowego, jak i skokowo-piętowego z dowolnego dostępu (bocznego, tylnego, przedniego z zatoką stępu). Zastosowanie dodatkowego przeszczepu kostnego leży w gestii chirurga prowadzącego, ale musi być udokumentowane. Następnie MedShape DynaNail zostanie wprowadzony zgodnie z techniką producenta. Pacjent zostanie umieszczony w krótkiej szynie na nogę i utrzymany w stanie nieobciążonym. Pacjent zostanie wypisany ze szpitala, gdy będzie gotowy medycznie, a kontrola za dwa tygodnie.
Po dwóch tygodniach pacjent wróci do kliniki, a jego szyna zostanie usunięta. Wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie tylnej łapy bez obciążenia, aby ocenić wielkość przemieszczenia elementu ściskającego. Pacjent zostanie umieszczony w nieobciążającym gipsie. Następnie pacjent zostanie poproszony o powrót za dwa tygodnie (4 tygodnie po operacji). W tym czasie zostaną wykonane dodatkowe zdjęcia rentgenowskie bez obciążania, aby ocenić wielkość przemieszczenia elementu ściskającego. Pacjent zostanie poproszony o powrót po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji. Po 6 miesiącach zostanie wykonane badanie CT w celu oceny gojenia. W każdym z tych punktów czasowych zostaną podane te same kwestionariusze wyników dla konkretnego pacjenta.
Pacjenci będą identyfikowani w klinice przez prowadzącego ortopedę stopy i stawu skokowego lub jego asystenta lekarza na podstawie badania klinicznego i wyników badań radiologicznych. Kryteria włączenia obejmują każdą osobę w wieku powyżej 18 lat z zapaleniem stawu skokowego i podskokowego, u której leczenie nieoperacyjne zakończyło się niepowodzeniem. Zazwyczaj ci pacjenci mają wiele chorób współistniejących, dlatego kryteriami wykluczającymi będą pacjenci, którzy nie są wystarczająco zdrowi, aby poddać się operacji. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują osoby niemówiące po angielsku oraz pacjentów niewidomych, analfabetów lub więźniów. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci wszystkich ras, wyznań i kultur.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Safee F Ahmed
- Numer telefonu: 409-747-3221
- E-mail: sfahmed@utmb.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0342
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Kontakt:
- Safee F Ahmed
- Numer telefonu: 409-747-3221
- E-mail: sfahmed@utmb.edu
-
Kontakt:
- Lisa Hernandez
- Numer telefonu: 409-772-1618
- E-mail: lghernan@utmb.edu
-
Główny śledczy:
- Vinod K Panchbhavi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zapalenie stawu skokowego i podskokowego
- Nieudane zarządzanie nieoperacyjne
- Zdolny do zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej zgody i gotowości do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają minimalnego wieku 18 lat
- Pacjenci nie są wystarczająco zdrowi, aby poddać się operacji
- Badacz stwierdzi, że jest mało prawdopodobne, aby osoba badana spełniła wymagania badania
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Ślepy
- Analfabeta
- Więzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 2 lat po operacji
|
Joint Fusion, mierzone za pomocą zdjęcia rentgenowskiego i tomografii komputerowej
|
Przedoperacyjne do 2 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból - VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 2 lat po operacji
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej.
Skala składa się z linii prostej o długości 100 mm, a pacjenci proszeni są o zaznaczenie kropki wzdłuż linii poziomu nasilenia bólu, przy czym jeden koniec oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, a drugi koniec oznacza „brak bólu”.
„Brak bólu” to wynik 0, przy czym „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” oznacza wynik 100.
Odległości ilościowe pogrupowano w następujące kategorie: 0-4 mm = brak bólu, 5-44 mm = ból łagodny, 45-74 mm = ból umiarkowany i 75-100 mm = ból silny.
|
Przedoperacyjne do 2 lat po operacji
|
|
Funkcja - SF-36
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 2 lat po operacji
|
Zmiana funkcji oceniana na podstawie krótkiego formularza 36
|
Przedoperacyjne do 2 lat po operacji
|
|
FAAM
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 2 lat po operacji
|
Zmiana funkcji oceniana za pomocą pomiaru zdolności stopy i kostki
|
Przedoperacyjne do 2 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vinod K Panchbhavi, MD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .