乳癌における局所領域制御を最適化するための温熱療法を伴う画像誘導標的ドキソルビシン送達 (i-GO)

包含基準:

患者は、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. -組織学的に乳房の腺癌が確認され、ドキソルビシンとシクロホスファミドによる緩和化学療法が計画されている
2. -生検で証明されたステージの腫瘍1-2、任意のリンパ節、乳がんの診断時の転移1（T1-2AnyNM1）。
3. 18歳以上の妊娠していない、授乳していない女性。 患者が出産可能年齢の場合、登録前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究中に許容される形の避妊を実践することに同意する必要があります。
4. 腫瘍は HIFU ビームの届く範囲内にあります (治療前のダイナミック コントラスト増強 (DCE-) MRI 所見に基づく)。
5. 皮膚、乳頭、および胸壁からの腫瘍の距離は、少なくとも 1.0 cm です (治療前の DCE-MRI 所見に基づく)。
6. 対象の乳房は、専用の MR-HIFU 乳房システムのカップに収まると予想されます (治療前の MRI 所見に基づく)。
7. 患者の体重が 90 kg 未満である (HIFU テーブルトップの制限)。
8. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を順守する意思がある.

除外基準:

以下の条件のいずれかが観察された場合、患者は除外されます。

1. Her2 陽性疾患または古典的な浸潤性小葉がん (ILC)。
2. 治癒を目的とした治療計画が利用可能です。
3. -浸潤性乳がんに対する以前の化学療法治療（以前の抗ホルモン療法は許可されています）
4. アントラサイクリンによる以前の治療
5. -ベースラインで測定可能な疾患はありません（RECIST 1.1またはPERCIST 1.0による）

6. -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年間の付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍。

   化学療法を受けていない場合、5年以上前に対側性乳房悪性腫瘍の既往がある被験者を含めることができます。

7. 片側乳房の以前の悪性腫瘍（5年以上前であっても）
8. -リポソームカプセル化薬物に起因する以前の過敏症（発疹、呼吸困難、喘鳴、蕁麻疹、またはその他の症状を含む）。

9. ベースライン検査値:

   絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 10^9/L、血小板 < 75 x 10^9/L、ヘモグロビン < 5.6 mmol/L (9 g/dl)、総ビリルビン > 1.5 x 正常上限、アラニントランスアミナーゼ(ALAT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT) > 2.5 x 正常上限 肝転移の場合、> 5 x 正常上限、推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分/1.73m2。

10. 世界保健機関のパフォーマンス ステータス (WHO-PS) >2。
11. 左室駆出率

12. の歴史：

    1. 昨年の急性冠症候群
    2. 昨年の脳血管障害
    3. -過去6か月以内の心臓負荷試験の異常
    4. 症候性冠動脈疾患
    5. コントロール不良の高血圧または心筋症
    6. 昨年の心臓弁手術または心臓切開手術
    7. -既知の構造的心疾患
13. -次のような試験の温熱療法の部分を妨げる可能性のある状態：心臓ペースメーカーの機能。胸壁の金属プレート、ロッドまたはプロテーゼ、治療された乳房の乳房プロテーゼ、胸壁または乳房の重度のしびれおよび/またはうずき、乳房または胸壁の皮膚移植片および/またはフラップ、瘢痕組織または手術用クリップHIFU ビーム パス。
14. アクティブな感染
15. MR-HIFU治療当日の体温が摂氏38.0度以上。
16. -合理的なウォッシュアウト時間内の次の禁止薬物のいずれかの同時使用：プロテアーゼ阻害剤、シクロスポリン、カルバマゼピン、フェニトイン、バルプロ酸、パクリタキセル、トラスツズマブ、およびその他のリポソーム薬（Abelect、Ambisome、Nyotranなど）または脂質複合体薬物。
17. 相互作用は理論的に可能であるため、付録 C に記載されているすべての薬には注意が必要です。
18. -MRイメージングの禁忌（例：ペースメーカー in situ、重度の閉所恐怖症、MRIスキャンと互換性のない金属インプラント、MRボアと互換性のないボディサイズ）。
19. -ガドリニウムベースの造影剤に対する以前のアレルギー反応を含む、ガドリニウムベースの造影剤に対する禁忌、および/または腎不全。
20. -プロポフォールとレミフェンタニルによる鎮静と鎮痛の禁忌。慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴を含み、代謝当量（MET（57））4に相当する身体活動を行うことができなくなります。自宅での人工換気への依存;睡眠時無呼吸または米国麻酔学会（ASA）分類≧4。
21. 腹臥位で横になれない。
22. -インフォームドコンセントプロセスを理解する可能性、信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または研究を完了する可能性を大幅に低下させる医学的または精神医学的状態またはその他の状況 治療および/または検査。