化学療法および骨盤低分割放射線療法とその後の手術 子宮頸がん
2023年11月12日 更新者：David Cantu、National Institute of Cancerología
局所進行子宮頸がん患者を対象とした、低分割と比較した標準分割による同時化学療法と骨盤放射線療法の第II相無作為化研究とその後の手術。
この研究の目的は、局所進行子宮頸がんの治療におけるhypofractionatedの役割を評価することです。
この試験はホンジュラスとメキシコで実施され、患者は標準分割（25分割で45Gy）または低分割分割（15分割で37.5Gy）に無作為に割り付けられ、その後手術が行われます。
患者は、40 mg/m2 の治療で毎週シスプラチンを受け取ります。
応答率、生存率、および毒性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
毒性は、この研究中に6回評価されます。 患者から報告された胃腸毒性の主要評価項目に加えて、泌尿器、血液および皮膚を含む広範な他の毒性が包括的に評価されます。このデータにより、これらの毒性の各側面に対する少分割放射線療法の効果を判断することができます。骨盤放射線から。 さらに、ハイポフラクションの臨床リスクと利点の理解を深めることが可能であることが認識されます。
主要評価項目は、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) の一般的な毒性基準を使用した急性胃腸毒性になります。
全体として、さまざまな時点で毒性を評価することで、急性および晩期毒性に関して低分割が安全であるかどうかを判断できるようになり、この種の患者にオプションの治療を提供できるようになります。 放射線による慢性胃腸毒性は 2 年間にわたって急速に増加し続け、その後、新たな毒性の発現速度が低下します。 その結果、放射線治療終了 2 年後に毒性を評価することにより、慢性放射線誘発胃腸毒性の大部分が特定されようとしています。
生活の質 (QOL) は、EORTC QLQ-CX24 と EORTC QLQ-C30 を使用して評価されます。これらはどちらも検証済みで、メキシコのスペイン語で利用できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lennt N Gallardo-Alvarado, MD, Msc
- 電話番号：+521553702118
- メール：dra.ngallardo@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David F Cantu-de Leon, MD, MSC, PhD
- 電話番号：+5215537093156
- メール：dfcantu@gmail.com
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14080
- 募集
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
コンタクト：
- David F Cantu de Leon, MD, PhD
- 電話番号：21016 525556280400
- メール：dfcantu@gmail.com
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コンタクト：
- Lenny N Gallardo-Alvarado, Md, MSc
- 電話番号：37000 525556280400
- メール：dra.ngallardo@yahoo.com
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Tlalpan
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Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
- 積極的、募集していない
- David Cantu de Leon
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、国際婦人科産科連合 (FIGO) ステージ IB2-IIB の扁平上皮、腺扁平上皮または子宮頸部の腺癌であり、超音波による骨盤の外側に疾患がない必要があります。
- 胸部レントゲンで遠隔転移なし。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 18歳
- 以下のように定義された適切な骨髄機能を備えた研究登録の14日前に得られた全血球計算（CBC）/分画：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mim3
- 血小板 100,000 細胞/mim3
- ヘモグロビン 8.0g/dl
- 白血球数 4000細胞/m3
- 以下のように定義された十分な腎機能：
- -研究開始前14日以内の血清クレアチニン1.5 mg / dl
- 既知の HIV 陽性の患者は、研究登録前 14 日以内に分化クラスター 4 (CD4) T リンパ球数が 350 細胞/mm3 でなければなりません (ただし、このプロトコルへの登録には HIV 検査は必要ありません)。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、浸潤性子宮頸がんおよび低 CD4 細胞数の HIV 陽性患者を除外する必要があります。
- 胸部 X 線および超音波検査は、研究登録の 12 (8 または 12) 週間前に実施する必要があります (腹部と骨盤の ct スキャンを撮りました)。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く（たとえば、乳房または口腔の上皮内がん.
- 患者は、病理学において神経内分泌組織学を持つことはできません。
- 現在の子宮頸がんに対する以前の全身化学療法、別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。
- 放射線治療領域の重複をもたらす骨盤への以前の放射線治療。
- 以下のように定義される、重度の活動性併存症：
- -過去6か月以内の入院を必要とする不安定狭心症またはうっ血性心不全。
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞。
- -研究登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、研究登録時の研究療法を排除します。
- 凝固障害;ただし、このプロトコルへの参加には凝固パラメーターは必要ありません。
- シスプラチンまたはその他のプラチナ製剤に対する以前のアレルギー反応。
- -傍大動脈リンパ節または遠隔転移のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
外部ビーム骨盤放射線療法 45 Gy を達成するための 25 セッションのセッションあたり 1.8 ～ 2 グレイ (Gy) の毎日の線量 化学療法 (シスプラチン 40mg/m2)、1 時間に 1 回、化学療法の静脈内投与 タイプ II またはタイプ III オープン ラジカル外部ビーム照射の完了後4〜6週間後の子宮摘出術
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外部豆骨盤放射線: 15 分割で 50 Gy、週 1 回のシスプラチン。
広汎子宮全摘出術および骨盤および傍大動脈リンパ節切除
他の名前：
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実験的：少分割治療
外部ビーム骨盤放射線療法 37.5 Gy を達成するために、1 セッションあたり 1.8 ～ 2gy の 15 セッションの毎日の線量 化学療法（シスプラチン 40 mg/m2）、1 時間に 1 回の化学療法の静脈内投与 II 型または III 型の開腹子宮全摘出術外照射終了6週間後
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広汎子宮全摘出術および骨盤および傍大動脈リンパ節切除
他の名前：
外部豆骨盤放射線: 15 分割で 37.5 Gy、週 1 回のシスプラチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および晩期毒性。
時間枠：2年
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RTOGによって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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カプラン・マイヤー分析による2年で死亡した参加者の数
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2年
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疾患特異的生存
時間枠：2年
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カプラン・マイヤー分析による、2年で病気で死亡した参加者の数
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2年
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同等の扱い
時間枠：2年
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少分割放射線療法は、標準的な外照射療法と比較して、毒性と疾患制御の点で類似しています。
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2年
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外科的合併症
時間枠：1年
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Clavien-Dindo分類による2つの治療群間の外科的合併症の比較。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David F Cantu-de Leon, MD, Msc, PhD、Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月10日
一次修了 (推定)
2024年11月10日
研究の完了 (推定)
2025年11月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 017/020/ICI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物につながるすべての IPD
IPD 共有時間枠
2年
IPD 共有アクセス基準
データは、データの品質と正確性を確保するために、同じトピックを研究する科学および学術機関または研究グループ、およびそれを必要とする規制当局および倫理当局と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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