Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a pánevní hypofrakcionované záření s následnou operací rakoviny děložního čípku

12. listopadu 2023 aktualizováno: David Cantu, National Institute of Cancerología

Randomizovaná studie fáze II souběžné chemoterapie a pánevní radiační terapie se standardní frakcionovanou ve srovnání s hypofrakcionovanou s následnou operací u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla.

Účelem studie je zhodnotit roli hypofrakcionovaného v léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku. Studie bude provedena v Hondurasu a Mexiku a pacienti budou randomizováni do standardní frakce (45 Gy v 25 frakcích) nebo hypofrakcionace (37,5 Gy v 15 frakcích) s následnou operací. Pacienti budou dostávat týdně cisplatinu s léčbou 40 mg/m2. Bude hodnocena rychlost odezvy, přežití a toxicita.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toxicita bude během této studie hodnocena šestkrát. Kromě primárního koncového bodu, kterým je gastrointestinální toxicita hlášená pacienty, bude komplexně hodnocena široká škála dalších toxicit, včetně močové, hematologické a dermatologické, tato data umožní určit účinek hypofrakcionované radiační terapie na každý z těchto aspektů toxicity. z pánevního záření. Navíc bude uznáno, že je možné pokročit v pochopení klinického rizika a přínosu hypofrakcionace.

Primárním koncovým bodem bude akutní gastrointestinální toxicita za použití společných kritérií toxicity skupiny RTOG (Radiation Therapy Oncology Group).

Celkově hodnocení toxicity v různých časových bodech umožní určit, zda je hypofrakcionace bezpečná z hlediska akutní a pozdní toxicity, což by umožnilo nabídnout tomuto druhu pacientů volitelnou léčbu. Chronická gastrointestinální toxicita způsobená zářením se během dvou let rychle zvyšuje a pak se rychlost rozvoje nových toxicit zpomaluje. V důsledku toho bude zjištěna většina chronické gastrointestinální toxicity vyvolané zářením hodnocením toxicity dva roky po dokončení radioterapie.

Kvalita života (QOL) bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-CX24 a EORTC QLQ-C30, které byly ověřeny a jsou dostupné v mexické španělštině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David F Cantu-de Leon, MD, MSC, PhD
  • Telefonní číslo: +5215537093156
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
          • David F Cantu de Leon, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 21016 525556280400
          • E-mail: dfcantu@gmail.com
        • Kontakt:
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Aktivní, ne nábor
        • David Cantu de Leon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít skvamózní, adenoskvamózní nebo adenokarcinom děložního čípku bez onemocnění mimo pánev pomocí ultrazvuku ve stadiu IB2-IIB Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO).
  • Žádné vzdálené metastázy přes rentgen hrudníku.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Věk 18
  • kompletní krevní obraz (CBC)/diferenciál získaný 14 dní před vstupem do studie s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mim3
  • Krevní destičky 100 000 buněk/mim3
  • Hemoglobin 8,0 g/dl
  • Počet bílých krvinek 4000 buněk/m3
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná takto:
  • Sérový kreatinin 1,5 mg/dl během 14 dnů před vstupem do studie
  • Pacienti se známým HIV pozitivním musí mít shluk diferenciačních 4 (CD4) T lymfocytů 350 buněk/mm3 během 14 dnů před vstupem do studie (avšak pozor, pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV). Vyloučení HIV pozitivních pacientek s invazivním karcinomem děložního čípku a nízkým počtem CD4 buněk je nezbytné, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní.
  • Rentgen hrudníku a ultrazvuk musí být provedeny do 12 (8 nebo 12) týdnů před zařazením do studie (vydělal jsem CT břicha a pánve)
  • Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let (Například karcinom in situ prsu nebo dutiny ústní.
  • Pacienti nemohou mít v patologii žádnou neuroendokrinní histologii.
  • Předchozí systémová chemoterapie pro současnou rakovinu děložního čípku, všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná.
  • Předcházející radiační terapie pánve, která by vedla k překrývání polí radiační terapie.
  • Těžká aktivní komorbidita, definovaná takto:
  • Nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních šesti měsíců.
  • Transmurální infarkt myokardu během předchozích šesti měsíců.
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době vstupu do studie.
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující terapii v době vstupu do studie.
  • Poruchy koagulace; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány parametry koagulace.
  • Předchozí alergická reakce na cisplatinu nebo jiné platinové léky.
  • Pacienti s paraaortálními uzlinami nebo vzdálenými metastázami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Pánevní radiační terapie External Beam denní dávka 1,8-2 Gray (Gy) na sezení po dobu 25 sezení k dosažení 45 Gy Chemoterapie (cisplatina 40 mg/m2), intravenózní podávání chemoterapie jednou týdně v hodinové infuzi Otevřený radikál typu II nebo typu III hysterektomie po 4-6 týdnech po dokončení zevního ozáření
Záření: Standardní radioterapie
Externí Bean pánevní záření: 50 Gy v 15 frakcích, s týdenní cisplatinou.
Postup: Radikální hysterektomie
Radikální hysterektomie a resekce pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
Experimentální: hypofrakcionovaná léčba
Pánevní radiační terapie External Beam denní dávka 1,8-2gy na sezení po dobu 15 sezení k dosažení 37,5 Gy Chemoterapie (cisplatina 40 mg/m2), intravenózní podávání chemoterapie jednou týdně v hodinové infuzi Typ II nebo typ III otevřená radikální hysterektomie po 4- 6 týdnů po dokončení ozáření zevním paprskem
Postup: Radikální hysterektomie
Radikální hysterektomie a resekce pánevních a paraaortálních lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
Záření: hypofrakcionovaná radioterapie
Externí Bean pánevní záření: 37,5 Gy v 15 frakcích, s týdenní cisplatinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a pozdní toxicita.
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle posouzení RTOG
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků mrtvých po dvou letech podle kaplan-meyerovy analýzy
2 roky
přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků mrtvých na nemoc po dvou letech podle kaplan-meyerovy analýzy
2 roky
ekvivalentní zacházení
Časové okno: 2 roky
hypofrakcionovaná radioterapie je podobná v toxicitě a kontrole onemocnění ve srovnání se standardní léčbou zevním paprskem.
2 roky
Chirurgické komplikace
Časové okno: 1 rok
srovnání chirurgických komplikací mezi dvěma rameny léčby podle klasifikace The Clavien-Dindo.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Cancerología

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David F Cantu-de Leon, MD, Msc, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 017/020/ICI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

údaje budou sdíleny s vědeckými a akademickými institucemi nebo výzkumnými skupinami, které studují stejné téma, a s regulačními a etickými orgány, které to vyžadují, aby byla zajištěna kvalita a přesnost údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit