- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03750539
Quimioterapia e Radiação Hipofracionada Pélvica Seguida de Cirurgia de Câncer Cervical
Estudo Randomizado de Fase II de Quimioterapia e Radioterapia Pélvica Concomitantes com Fracionamento Padrão Comparado com Hipofracionado Seguido de Cirurgia para Pacientes com Câncer Cervical Localmente Avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toxicidade será avaliada seis vezes durante este estudo. Além do desfecho primário de toxicidade gastrointestinal relatada pelo paciente, uma ampla gama de outras toxicidades será avaliada de forma abrangente, incluindo urinária, hematológica e dermatológica. Esses dados permitirão determinar o efeito da radioterapia hipofracionada em cada um desses aspectos da toxicidade da radiação pélvica. Adicionalmente, será reconhecido que é possível avançar na compreensão dos riscos e benefícios clínicos do hipofracionamento.
O endpoint primário será a toxicidade gastrointestinal aguda usando os critérios de toxicidade comum do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
No total, avaliar a toxicidade em diferentes momentos permitirá determinar se o hipofracionamento é seguro quanto à toxicidade aguda e tardia, o que possibilitaria oferecer um tratamento opcional a esse tipo de paciente. A toxicidade gastrointestinal crônica da radiação continua a aumentar rapidamente ao longo de dois anos e, então, a taxa de desenvolvimento de novas toxicidades diminui. Como resultado, a maioria das toxicidades gastrointestinais induzidas por radiação crônica, avaliando a toxicidade dois anos após o término da radioterapia, serão identificadas.
A qualidade de vida (QOL) será avaliada usando EORTC QLQ-CX24 e EORTC QLQ-C30, ambos validados e disponíveis em espanhol mexicano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lennt N Gallardo-Alvarado, MD, Msc
- Número de telefone: +521553702118
- E-mail: dra.ngallardo@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: David F Cantu-de Leon, MD, MSC, PhD
- Número de telefone: +5215537093156
- E-mail: dfcantu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Contato:
- David F Cantu de Leon, MD, PhD
- Número de telefone: 21016 525556280400
- E-mail: dfcantu@gmail.com
-
Contato:
- Lenny N Gallardo-Alvarado, Md, MSc
- Número de telefone: 37000 525556280400
- E-mail: dra.ngallardo@yahoo.com
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Ativo, não recrutando
- David Cantu de Leon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter estágio IB2-IIB da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) escamoso, adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero sem doença fora da pelve por meio de ultrassom.
- Sem metástase à distância via radiografia de tórax.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- 18 anos
- hemograma completo (CBC)/diferencial obtido 14 dias antes da entrada no estudo com função adequada da medula óssea definida como segue:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mim3
- Plaquetas 100.000 células/mim3
- Hemoglobina 8,0 g/dl
- Contagem de glóbulos brancos 4000 células/m3
- Uma função renal adequada definida da seguinte forma:
- Creatinina sérica 1,5 mg/dl dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
- Pacientes com HIV positivo conhecido devem ter um cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem de linfócitos T de 350 células/mm3 dentro de 14 dias antes da entrada no estudo (no entanto, observe que o teste de HIV não é necessário para entrada neste protocolo). A exclusão de pacientes HIV positivos com câncer invasivo do colo do útero e baixa contagem de células CD4 é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores.
- Radiografia de tórax e ultrassom devem ser realizados dentro de 12 (8 ou 12) semanas antes da inscrição no estudo (retire a tomografia computadorizada de abdômen e pelve)
- O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama ou da cavidade oral.
- Os pacientes não podem ter nenhuma histologia neuroendócrina na patologia.
- Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer cervical atual, observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida.
- Radioterapia prévia na pelve que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia.
- Comorbidade ativa grave, definida da seguinte forma:
- Angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos seis meses.
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos seis meses.
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento da entrada no estudo.
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento da entrada no estudo.
- Defeitos de coagulação; observe, no entanto, que os parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo.
- Reação alérgica prévia à cisplatina ou a outros medicamentos à base de platina.
- Pacientes com linfonodos para-aórticos ou metástases à distância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento Padrão
Radioterapia pélvica por feixe externo dose diária de 1,8-2 Gray (Gy) por sessão durante 25 sessões para atingir 45 Gy Quimioterapia (cisplatina 40mg/m2), administração intravenosa de quimioterapia uma vez por semana em infusão de uma hora Tipo II ou radical aberto tipo III histerectomia após 4-6 semanas após a conclusão da radiação externa
|
Radiação Pélvica Externa Bean: 50 Gy em 15 frações, com cisplatina semanal.
Histerectomia radical e ressecção de linfonodos pélvicos e para-aórticos
Outros nomes:
|
|
Experimental: tratamento hipofracionado
Radioterapia pélvica com feixe externo dose diária de 1,8-2gy por sessão durante 15 sessões para atingir 37,5 Gy Quimioterapia (cisplatina 40mg/m2), administração intravenosa de quimioterapia uma vez por semana em uma hora de infusão Tipo II ou tipo III histerectomia radical aberta após 4- 6 semanas após a conclusão da radiação de feixe externo
|
Histerectomia radical e ressecção de linfonodos pélvicos e para-aórticos
Outros nomes:
Radiação Pélvica Externa Bean: 37,5 Gy em 15 frações, com cisplatina semanal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade aguda e tardia.
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo RTOG
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes mortos em dois anos de acordo com a análise de Kaplan-Meyer
|
2 anos
|
|
sobrevivência específica da doença
Prazo: 2 anos
|
Número de participantes mortos por doença em dois anos, de acordo com a análise de Kaplan-Meyer
|
2 anos
|
|
tratamento equivalente
Prazo: 2 anos
|
a radioterapia hipofracionada é semelhante em toxicidade e controle da doença em comparação com o tratamento padrão com feixe externo.
|
2 anos
|
|
Complicações cirúrgicas
Prazo: 1 ano
|
comparação de complicações cirúrgicas entre os dois braços de tratamento de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David F Cantu-de Leon, MD, Msc, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 017/020/ICI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .