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Quimioterapia e Radiação Hipofracionada Pélvica Seguida de Cirurgia de Câncer Cervical

12 de novembro de 2023 atualizado por: David Cantu, National Institute of Cancerología

Estudo Randomizado de Fase II de Quimioterapia e Radioterapia Pélvica Concomitantes com Fracionamento Padrão Comparado com Hipofracionado Seguido de Cirurgia para Pacientes com Câncer Cervical Localmente Avançado.

O objetivo do estudo é avaliar o papel do hipofracionado no tratamento do câncer cervical localmente avançado. O estudo será realizado em Honduras e no México, e os pacientes serão randomizados para uma fração padrão (45 Gy em 25 frações) ou hipofracionada (37,5 Gy em 15 frações) seguida de cirurgia. Os pacientes receberão cisplatina semanalmente com seus tratamentos a 40 mg/m2. Taxa de resposta, sobrevivência e toxicidade serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A toxicidade será avaliada seis vezes durante este estudo. Além do desfecho primário de toxicidade gastrointestinal relatada pelo paciente, uma ampla gama de outras toxicidades será avaliada de forma abrangente, incluindo urinária, hematológica e dermatológica. Esses dados permitirão determinar o efeito da radioterapia hipofracionada em cada um desses aspectos da toxicidade da radiação pélvica. Adicionalmente, será reconhecido que é possível avançar na compreensão dos riscos e benefícios clínicos do hipofracionamento.

O endpoint primário será a toxicidade gastrointestinal aguda usando os critérios de toxicidade comum do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).

No total, avaliar a toxicidade em diferentes momentos permitirá determinar se o hipofracionamento é seguro quanto à toxicidade aguda e tardia, o que possibilitaria oferecer um tratamento opcional a esse tipo de paciente. A toxicidade gastrointestinal crônica da radiação continua a aumentar rapidamente ao longo de dois anos e, então, a taxa de desenvolvimento de novas toxicidades diminui. Como resultado, a maioria das toxicidades gastrointestinais induzidas por radiação crônica, avaliando a toxicidade dois anos após o término da radioterapia, serão identificadas.

A qualidade de vida (QOL) será avaliada usando EORTC QLQ-CX24 e EORTC QLQ-C30, ambos validados e disponíveis em espanhol mexicano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: David F Cantu-de Leon, MD, MSC, PhD
  • Número de telefone: +5215537093156
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contato:
          • David F Cantu de Leon, MD, PhD
          • Número de telefone: 21016 525556280400
          • E-mail: dfcantu@gmail.com
        • Contato:
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Ativo, não recrutando
        • David Cantu de Leon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter estágio IB2-IIB da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) escamoso, adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero sem doença fora da pelve por meio de ultrassom.
  • Sem metástase à distância via radiografia de tórax.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • 18 anos
  • hemograma completo (CBC)/diferencial obtido 14 dias antes da entrada no estudo com função adequada da medula óssea definida como segue:
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mim3
  • Plaquetas 100.000 células/mim3
  • Hemoglobina 8,0 g/dl
  • Contagem de glóbulos brancos 4000 células/m3
  • Uma função renal adequada definida da seguinte forma:
  • Creatinina sérica 1,5 mg/dl dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
  • Pacientes com HIV positivo conhecido devem ter um cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem de linfócitos T de 350 células/mm3 dentro de 14 dias antes da entrada no estudo (no entanto, observe que o teste de HIV não é necessário para entrada neste protocolo). A exclusão de pacientes HIV positivos com câncer invasivo do colo do útero e baixa contagem de células CD4 é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores.
  • Radiografia de tórax e ultrassom devem ser realizados dentro de 12 (8 ou 12) semanas antes da inscrição no estudo (retire a tomografia computadorizada de abdômen e pelve)
  • O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama ou da cavidade oral.
  • Os pacientes não podem ter nenhuma histologia neuroendócrina na patologia.
  • Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer cervical atual, observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida.
  • Radioterapia prévia na pelve que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia.
  • Comorbidade ativa grave, definida da seguinte forma:
  • Angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos seis meses.
  • Infarto do miocárdio transmural nos últimos seis meses.
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento da entrada no estudo.
  • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento da entrada no estudo.
  • Defeitos de coagulação; observe, no entanto, que os parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo.
  • Reação alérgica prévia à cisplatina ou a outros medicamentos à base de platina.
  • Pacientes com linfonodos para-aórticos ou metástases à distância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Padrão
Radioterapia pélvica por feixe externo dose diária de 1,8-2 Gray (Gy) por sessão durante 25 sessões para atingir 45 Gy Quimioterapia (cisplatina 40mg/m2), administração intravenosa de quimioterapia uma vez por semana em infusão de uma hora Tipo II ou radical aberto tipo III histerectomia após 4-6 semanas após a conclusão da radiação externa
Radiação Pélvica Externa Bean: 50 Gy em 15 frações, com cisplatina semanal.
Histerectomia radical e ressecção de linfonodos pélvicos e para-aórticos
Outros nomes:
  • Cirurgia
Experimental: tratamento hipofracionado
Radioterapia pélvica com feixe externo dose diária de 1,8-2gy por sessão durante 15 sessões para atingir 37,5 Gy Quimioterapia (cisplatina 40mg/m2), administração intravenosa de quimioterapia uma vez por semana em uma hora de infusão Tipo II ou tipo III histerectomia radical aberta após 4- 6 semanas após a conclusão da radiação de feixe externo
Histerectomia radical e ressecção de linfonodos pélvicos e para-aórticos
Outros nomes:
  • Cirurgia
Radiação Pélvica Externa Bean: 37,5 Gy em 15 frações, com cisplatina semanal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda e tardia.
Prazo: 2 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo RTOG
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Número de participantes mortos em dois anos de acordo com a análise de Kaplan-Meyer
2 anos
sobrevivência específica da doença
Prazo: 2 anos
Número de participantes mortos por doença em dois anos, de acordo com a análise de Kaplan-Meyer
2 anos
tratamento equivalente
Prazo: 2 anos
a radioterapia hipofracionada é semelhante em toxicidade e controle da doença em comparação com o tratamento padrão com feixe externo.
2 anos
Complicações cirúrgicas
Prazo: 1 ano
comparação de complicações cirúrgicas entre os dois braços de tratamento de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David F Cantu-de Leon, MD, Msc, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os dados serão partilhados com instituições científicas e académicas ou grupos de investigação que estudem o mesmo tema e com as autoridades reguladoras e éticas que o requeiram, para garantir a qualidade e exatidão dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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