- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03750539
Chemotherapie und hypofraktionierte Bestrahlung des Beckens, gefolgt von einer Operation Gebärmutterhalskrebs
Randomisierte Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Chemotherapie und Bestrahlung des Beckens mit fraktionierter Standardtherapie im Vergleich zu hypofraktionierter, gefolgt von einer Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Toxizität wird während dieser Studie sechsmal bewertet. Zusätzlich zum primären Endpunkt der von Patienten berichteten gastrointestinalen Toxizität wird ein breites Spektrum anderer Toxizitäten umfassend bewertet, einschließlich urinärer, hämatologischer und dermatologischer Toxizität. Diese Daten werden es ermöglichen, die Wirkung einer hypofraktionierten Strahlentherapie auf jeden dieser Toxizitätsaspekte zu bestimmen durch Beckenbestrahlung. Außerdem wird erkannt, dass es möglich ist, das Verständnis des klinischen Risikos und der Vorteile der Hypofraktionierung voranzutreiben.
Der primäre Endpunkt ist die akute gastrointestinale Toxizität unter Anwendung der gemeinsamen Toxizitätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Insgesamt wird die Bewertung der Toxizität zu verschiedenen Zeitpunkten die Feststellung ermöglichen, ob die Hypofraktionierung hinsichtlich akuter und später Toxizität sicher ist, was es ermöglichen würde, dieser Art von Patienten eine optionale Behandlung anzubieten. Die chronische gastrointestinale Toxizität durch Strahlung nimmt über zwei Jahre weiterhin schnell zu, und dann verlangsamt sich die Rate der Entwicklung neuer Toxizitäten. Infolgedessen wird der Großteil der chronischen strahleninduzierten gastrointestinalen Toxizität durch Bewertung der Toxizität zwei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie identifiziert.
Die Lebensqualität (QOL) wird mit EORTC QLQ-CX24 und EORTC QLQ-C30 bewertet, die beide validiert wurden und in mexikanischem Spanisch verfügbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lennt N Gallardo-Alvarado, MD, Msc
- Telefonnummer: +521553702118
- E-Mail: dra.ngallardo@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David F Cantu-de Leon, MD, MSC, PhD
- Telefonnummer: +5215537093156
- E-Mail: dfcantu@gmail.com
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Kontakt:
- David F Cantu de Leon, MD, PhD
- Telefonnummer: 21016 525556280400
- E-Mail: dfcantu@gmail.com
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Kontakt:
- Lenny N Gallardo-Alvarado, Md, MSc
- Telefonnummer: 37000 525556280400
- E-Mail: dra.ngallardo@yahoo.com
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Aktiv, nicht rekrutierend
- David Cantu de Leon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein Plattenepithel-, Adenosquam- oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses im Stadium IB2-IIB der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) ohne Erkrankung außerhalb des Beckens durch Ultraschall aufweisen.
- Keine Fernmetastasen im Thoraxröntgen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Alter 18
- vollständiges Blutbild (CBC)/Differenzialblutbild, das 14 Tage vor Studieneintritt mit adäquater Knochenmarkfunktion, wie folgt definiert, erhalten wurde:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mim3
- Blutplättchen 100.000 Zellen/min3
- Hämoglobin 8,0 g/dl
- Weißes Blutbild 4000 Zellen/m3
- Eine ausreichende Nierenfunktion ist wie folgt definiert:
- Serumkreatinin 1,5 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
- Patienten mit bekannter HIV-Positivität müssen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt einen Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-Lymphozyten von 350 Zellen/mm3 aufweisen (beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist). Der Ausschluss von HIV-positiven Patienten mit invasivem Gebärmutterhalskrebs und niedrigen CD4-Zellzahlen ist notwendig, da die Behandlungen in diesem Protokoll erheblich immunsuppressiv sein können.
- Bruströntgen und Ultraschall müssen innerhalb von 12 (8 oder 12) Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt werden (ich habe den CT-Scan von Bauch und Becken herausgenommen)
- Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei (z. B. Carcinoma in situ der Brust oder Mundhöhle.
- Patienten können keine neuroendokrine Histologie in der Pathologie haben.
- Vorherige systemische Chemotherapie für den aktuellen Gebärmutterhalskrebs, beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist.
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde.
- Schwere aktive Komorbidität, wie folgt definiert:
- Instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
- Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
- Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts intravenöse Antibiotika erfordert.
- Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie zum Zeitpunkt des Studieneintritts ausschließt.
- Gerinnungsstörungen; Beachten Sie jedoch, dass Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind.
- Frühere allergische Reaktion auf Cisplatin oder andere Platinarzneimittel.
- Patienten mit paraaortalen Knoten oder Fernmetastasen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Äußere Strahlentherapie des Beckens tägliche Dosis von 1,8-2 Gray (Gy) pro Sitzung für 25 Sitzungen zur Durchführung von 45 Gy Chemotherapie (Cisplatin 40mg/m2), intravenöse Verabreichung der Chemotherapie einmal pro Woche in einer Stunde Infusion Typ II oder Typ III offenes Radikal Hysterektomie nach 4-6 Wochen nach Abschluss der externen Bestrahlung
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Externe Beckenbestrahlung: 50 Gy in 15 Fraktionen, mit wöchentlichem Cisplatin.
Radikale Hysterektomie und pelvine und paraaortale Lymphknotenresektion
Andere Namen:
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Experimental: Hypofraktionierte Behandlung
Externe Bestrahlung des Beckens tägliche Dosis von 1,8–2 Gy pro Sitzung für 15 Sitzungen, um 37,5 Gy zu erreichen Chemotherapie (Cisplatin 40 mg/m2), intravenöse Verabreichung der Chemotherapie einmal pro Woche in einer Stunde Infusion Typ II oder Typ III offene radikale Hysterektomie nach 4- 6 Wochen nach Abschluss der externen Bestrahlung
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Radikale Hysterektomie und pelvine und paraaortale Lymphknotenresektion
Andere Namen:
Externe Bestrahlung des Beckens: 37,5 Gy in 15 Fraktionen, mit wöchentlichem Cisplatin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute und späte Toxizität.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, wie von RTOG bewertet
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der nach zwei Jahren verstorbenen Teilnehmer laut Kaplan-Meyer-Analyse
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2 Jahre
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krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die nach zwei Jahren an der Krankheit starben, laut Kaplan-Meyer-Analyse
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2 Jahre
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gleichwertige Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die hypofraktionierte Strahlentherapie ist in Bezug auf Toxizität und Krankheitskontrolle im Vergleich zur externen Standardstrahlbehandlung ähnlich.
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2 Jahre
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der chirurgischen Komplikationen zwischen den beiden Behandlungsarmen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David F Cantu-de Leon, MD, Msc, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 017/020/ICI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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