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Chemotherapie und hypofraktionierte Bestrahlung des Beckens, gefolgt von einer Operation Gebärmutterhalskrebs

12. November 2023 aktualisiert von: David Cantu, National Institute of Cancerología

Randomisierte Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Chemotherapie und Bestrahlung des Beckens mit fraktionierter Standardtherapie im Vergleich zu hypofraktionierter, gefolgt von einer Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Der Zweck der Studie ist es, die Rolle von Hypofraktionierung bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu bewerten. Die Studie wird in Honduras und Mexiko durchgeführt, und die Patienten werden randomisiert einer Standardfraktion (45 Gy in 25 Fraktionen) oder hypofraktioniert (37,5 Gy in 15 Fraktionen) mit anschließender Operation zugeteilt. Die Patienten erhalten wöchentlich mit ihren Behandlungen Cisplatin in einer Dosierung von 40 mg/m2. Ansprechrate, Überleben und Toxizität werden bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Toxizität wird während dieser Studie sechsmal bewertet. Zusätzlich zum primären Endpunkt der von Patienten berichteten gastrointestinalen Toxizität wird ein breites Spektrum anderer Toxizitäten umfassend bewertet, einschließlich urinärer, hämatologischer und dermatologischer Toxizität. Diese Daten werden es ermöglichen, die Wirkung einer hypofraktionierten Strahlentherapie auf jeden dieser Toxizitätsaspekte zu bestimmen durch Beckenbestrahlung. Außerdem wird erkannt, dass es möglich ist, das Verständnis des klinischen Risikos und der Vorteile der Hypofraktionierung voranzutreiben.

Der primäre Endpunkt ist die akute gastrointestinale Toxizität unter Anwendung der gemeinsamen Toxizitätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).

Insgesamt wird die Bewertung der Toxizität zu verschiedenen Zeitpunkten die Feststellung ermöglichen, ob die Hypofraktionierung hinsichtlich akuter und später Toxizität sicher ist, was es ermöglichen würde, dieser Art von Patienten eine optionale Behandlung anzubieten. Die chronische gastrointestinale Toxizität durch Strahlung nimmt über zwei Jahre weiterhin schnell zu, und dann verlangsamt sich die Rate der Entwicklung neuer Toxizitäten. Infolgedessen wird der Großteil der chronischen strahleninduzierten gastrointestinalen Toxizität durch Bewertung der Toxizität zwei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie identifiziert.

Die Lebensqualität (QOL) wird mit EORTC QLQ-CX24 und EORTC QLQ-C30 bewertet, die beide validiert wurden und in mexikanischem Spanisch verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: David F Cantu-de Leon, MD, MSC, PhD
  • Telefonnummer: +5215537093156
  • E-Mail: dfcantu@gmail.com

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
          • David F Cantu de Leon, MD, PhD
          • Telefonnummer: 21016 525556280400
          • E-Mail: dfcantu@gmail.com
        • Kontakt:
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • David Cantu de Leon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein Plattenepithel-, Adenosquam- oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses im Stadium IB2-IIB der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) ohne Erkrankung außerhalb des Beckens durch Ultraschall aufweisen.
  • Keine Fernmetastasen im Thoraxröntgen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Alter 18
  • vollständiges Blutbild (CBC)/Differenzialblutbild, das 14 Tage vor Studieneintritt mit adäquater Knochenmarkfunktion, wie folgt definiert, erhalten wurde:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mim3
  • Blutplättchen 100.000 Zellen/min3
  • Hämoglobin 8,0 g/dl
  • Weißes Blutbild 4000 Zellen/m3
  • Eine ausreichende Nierenfunktion ist wie folgt definiert:
  • Serumkreatinin 1,5 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
  • Patienten mit bekannter HIV-Positivität müssen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt einen Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-Lymphozyten von 350 Zellen/mm3 aufweisen (beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist). Der Ausschluss von HIV-positiven Patienten mit invasivem Gebärmutterhalskrebs und niedrigen CD4-Zellzahlen ist notwendig, da die Behandlungen in diesem Protokoll erheblich immunsuppressiv sein können.
  • Bruströntgen und Ultraschall müssen innerhalb von 12 (8 oder 12) Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt werden (ich habe den CT-Scan von Bauch und Becken herausgenommen)
  • Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei (z. B. Carcinoma in situ der Brust oder Mundhöhle.
  • Patienten können keine neuroendokrine Histologie in der Pathologie haben.
  • Vorherige systemische Chemotherapie für den aktuellen Gebärmutterhalskrebs, beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist.
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde.
  • Schwere aktive Komorbidität, wie folgt definiert:
  • Instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts intravenöse Antibiotika erfordert.
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie zum Zeitpunkt des Studieneintritts ausschließt.
  • Gerinnungsstörungen; Beachten Sie jedoch, dass Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind.
  • Frühere allergische Reaktion auf Cisplatin oder andere Platinarzneimittel.
  • Patienten mit paraaortalen Knoten oder Fernmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Äußere Strahlentherapie des Beckens tägliche Dosis von 1,8-2 Gray (Gy) pro Sitzung für 25 Sitzungen zur Durchführung von 45 Gy Chemotherapie (Cisplatin 40mg/m2), intravenöse Verabreichung der Chemotherapie einmal pro Woche in einer Stunde Infusion Typ II oder Typ III offenes Radikal Hysterektomie nach 4-6 Wochen nach Abschluss der externen Bestrahlung
Externe Beckenbestrahlung: 50 Gy in 15 Fraktionen, mit wöchentlichem Cisplatin.
Radikale Hysterektomie und pelvine und paraaortale Lymphknotenresektion
Andere Namen:
  • Chirurgie
Experimental: Hypofraktionierte Behandlung
Externe Bestrahlung des Beckens tägliche Dosis von 1,8–2 Gy pro Sitzung für 15 Sitzungen, um 37,5 Gy zu erreichen Chemotherapie (Cisplatin 40 mg/m2), intravenöse Verabreichung der Chemotherapie einmal pro Woche in einer Stunde Infusion Typ II oder Typ III offene radikale Hysterektomie nach 4- 6 Wochen nach Abschluss der externen Bestrahlung
Radikale Hysterektomie und pelvine und paraaortale Lymphknotenresektion
Andere Namen:
  • Chirurgie
Externe Bestrahlung des Beckens: 37,5 Gy in 15 Fraktionen, mit wöchentlichem Cisplatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und späte Toxizität.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, wie von RTOG bewertet
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der nach zwei Jahren verstorbenen Teilnehmer laut Kaplan-Meyer-Analyse
2 Jahre
krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die nach zwei Jahren an der Krankheit starben, laut Kaplan-Meyer-Analyse
2 Jahre
gleichwertige Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die hypofraktionierte Strahlentherapie ist in Bezug auf Toxizität und Krankheitskontrolle im Vergleich zur externen Standardstrahlbehandlung ähnlich.
2 Jahre
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der chirurgischen Komplikationen zwischen den beiden Behandlungsarmen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Cantu-de Leon, MD, Msc, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit wissenschaftlichen und akademischen Einrichtungen oder Forschungsgruppen geteilt, die sich mit demselben Thema befassen, sowie mit den regulatorischen und ethischen Behörden, die dies verlangen, um die Qualität und Genauigkeit der Daten sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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