- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03750539
Quimioterapia y radiación pélvica hipofraccionada seguida de cirugía Cáncer de cuello uterino
Estudio aleatorizado de fase II de quimioterapia simultánea y radioterapia pélvica con tratamiento estándar fraccionado en comparación con tratamiento hipofraccionado seguido de cirugía para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La toxicidad se evaluará seis veces durante este estudio. Además del criterio principal de valoración de la toxicidad gastrointestinal informada por el paciente, se evaluará exhaustivamente una amplia gama de otras toxicidades, incluidas las urinarias, hematológicas y dermatológicas. Estos datos permitirán determinar el efecto de la radioterapia hipofraccionada en cada uno de estos aspectos de la toxicidad. de la radiación pélvica. Adicionalmente, se reconocerá que es posible avanzar en la comprensión de los riesgos y beneficios clínicos del hipofraccionamiento.
El criterio principal de valoración será la toxicidad gastrointestinal aguda utilizando los criterios comunes de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
En total, evaluar la toxicidad en diferentes puntos temporales permitirá determinar si el hipofraccionamiento es seguro en cuanto a toxicidad aguda y tardía, lo que permitiría ofrecer un tratamiento opcional a este tipo de pacientes. La toxicidad gastrointestinal crónica de la radiación continúa aumentando rápidamente durante dos años, y luego se ralentiza la tasa de desarrollo de nuevas toxicidades. Como resultado, se identificará la mayoría de la toxicidad gastrointestinal crónica inducida por la radiación mediante la evaluación de la toxicidad dos años después de la finalización de la radioterapia.
La calidad de vida (QOL) se evaluará utilizando EORTC QLQ-CX24 y EORTC QLQ-C30, los cuales han sido validados y están disponibles en español de México.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lennt N Gallardo-Alvarado, MD, Msc
- Número de teléfono: +521553702118
- Correo electrónico: dra.ngallardo@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David F Cantu-de Leon, MD, MSC, PhD
- Número de teléfono: +5215537093156
- Correo electrónico: dfcantu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14080
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Contacto:
- David F Cantu de Leon, MD, PhD
- Número de teléfono: 21016 525556280400
- Correo electrónico: dfcantu@gmail.com
-
Contacto:
- Lenny N Gallardo-Alvarado, Md, MSc
- Número de teléfono: 37000 525556280400
- Correo electrónico: dra.ngallardo@yahoo.com
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Activo, no reclutando
- David Cantu de Leon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) en estadio IB2-IIB escamoso, adenoescamoso o adenocarcinoma de cuello uterino sin enfermedad fuera de la pelvis mediante ultrasonido.
- Sin metástasis a distancia en la radiografía de tórax.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- 18 años
- hemograma completo (CBC)/diferencial obtenido 14 días antes del ingreso al estudio con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/min3
- Plaquetas 100.000 células/min3
- Hemoglobina 8,0 g/dl
- Conteo de glóbulos blancos 4000 células/m3
- Una función renal adecuada definida como sigue:
- Creatinina sérica 1,5 mg/dl en los 14 días anteriores al ingreso al estudio
- Los pacientes con VIH positivo conocido deben tener un grupo de linfocitos T de diferenciación 4 (CD4) de 350 células/mm3 dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para ingresar a este protocolo). Es necesario excluir a las pacientes VIH positivas con cáncer de cuello uterino invasivo y recuentos bajos de células CD4 porque los tratamientos incluidos en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.
- La radiografía de tórax y la ecografía deben realizarse dentro de las 12 (8 o 12) semanas antes de la inscripción en el estudio (saqué la tomografía computarizada de abdomen y pelvis)
- El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años (por ejemplo, carcinoma in situ de mama o de cavidad oral.
- Los pacientes no pueden tener ninguna histología neuroendocrina en patología.
- Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de cuello uterino actual, tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente.
- Radioterapia previa en la pelvis que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia.
- Comorbilidad activa grave, definida como sigue:
- Angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos seis meses.
- Infarto de miocardio transmural en los seis meses anteriores.
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del ingreso al estudio.
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del ingreso al estudio.
- defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que los parámetros de coagulación no son necesarios para entrar en este protocolo.
- Reacción alérgica previa al cisplatino u otros medicamentos de platino.
- Pacientes con ganglios paraaórticos o metástasis a distancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Radioterapia pélvica de haz externo dosis diaria de 1,8-2 Gray (Gy) por sesión durante 25 sesiones para lograr 45 Gy Quimioterapia (cisplatino 40 mg/m2), administración intravenosa de quimioterapia una vez a la semana en infusión de una hora Radical abierta tipo II o tipo III histerectomía después de 4 a 6 semanas después de completar la radiación de haz externo
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Radiación pélvica externa de frijol: 50 Gy en 15 fracciones, con cisplatino semanal.
Histerectomía radical y resección de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos
Otros nombres:
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Experimental: tratamiento hipofraccionado
Radioterapia pélvica de haz externo dosis diaria de 1,8-2gy por sesión durante 15 sesiones para lograr 37,5 Gy Quimioterapia (cisplatino 40 mg/m2), administración intravenosa de quimioterapia una vez a la semana en una infusión de una hora Histerectomía radical abierta tipo II o tipo III después de 4- 6 semanas después de completar la radiación de haz externo
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Histerectomía radical y resección de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos
Otros nombres:
Radiación pélvica externa de frijol: 37,5 Gy en 15 fracciones, con cisplatino semanal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda y tardía.
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por RTOG
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes muertos a los dos años según el análisis de Kaplan-Meyer
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2 años
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supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes muertos por enfermedad a los dos años según el análisis de Kaplan-Meyer
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2 años
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trato equivalente
Periodo de tiempo: 2 años
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La radioterapia hipofraccionada es similar en toxicidad y control de la enfermedad en comparación con el tratamiento de haz externo estándar.
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2 años
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
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comparación de complicaciones quirúrgicas entre los dos brazos de tratamiento según la clasificación de Clavien-Dindo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David F Cantu-de Leon, MD, Msc, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 017/020/ICI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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