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Quimioterapia y radiación pélvica hipofraccionada seguida de cirugía Cáncer de cuello uterino

12 de noviembre de 2023 actualizado por: David Cantu, National Institute of Cancerología

Estudio aleatorizado de fase II de quimioterapia simultánea y radioterapia pélvica con tratamiento estándar fraccionado en comparación con tratamiento hipofraccionado seguido de cirugía para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.

El propósito del estudio es evaluar el papel de hipofraccionada en el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado. El estudio se llevará a cabo en Honduras y México, y los pacientes serán aleatorizados a una fracción estándar (45 Gy en 25 fracciones) o hipofraccionados (37,5 Gy en 15 fracciones) seguidos de cirugía. Los pacientes recibirán cisplatino semanalmente con sus tratamientos a 40 mg/m2. Se evaluarán la tasa de respuesta, la supervivencia y la toxicidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La toxicidad se evaluará seis veces durante este estudio. Además del criterio principal de valoración de la toxicidad gastrointestinal informada por el paciente, se evaluará exhaustivamente una amplia gama de otras toxicidades, incluidas las urinarias, hematológicas y dermatológicas. Estos datos permitirán determinar el efecto de la radioterapia hipofraccionada en cada uno de estos aspectos de la toxicidad. de la radiación pélvica. Adicionalmente, se reconocerá que es posible avanzar en la comprensión de los riesgos y beneficios clínicos del hipofraccionamiento.

El criterio principal de valoración será la toxicidad gastrointestinal aguda utilizando los criterios comunes de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).

En total, evaluar la toxicidad en diferentes puntos temporales permitirá determinar si el hipofraccionamiento es seguro en cuanto a toxicidad aguda y tardía, lo que permitiría ofrecer un tratamiento opcional a este tipo de pacientes. La toxicidad gastrointestinal crónica de la radiación continúa aumentando rápidamente durante dos años, y luego se ralentiza la tasa de desarrollo de nuevas toxicidades. Como resultado, se identificará la mayoría de la toxicidad gastrointestinal crónica inducida por la radiación mediante la evaluación de la toxicidad dos años después de la finalización de la radioterapia.

La calidad de vida (QOL) se evaluará utilizando EORTC QLQ-CX24 y EORTC QLQ-C30, los cuales han sido validados y están disponibles en español de México.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lennt N Gallardo-Alvarado, MD, Msc
  • Número de teléfono: +521553702118
  • Correo electrónico: dra.ngallardo@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David F Cantu-de Leon, MD, MSC, PhD
  • Número de teléfono: +5215537093156
  • Correo electrónico: dfcantu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contacto:
          • David F Cantu de Leon, MD, PhD
          • Número de teléfono: 21016 525556280400
          • Correo electrónico: dfcantu@gmail.com
        • Contacto:
          • Lenny N Gallardo-Alvarado, Md, MSc
          • Número de teléfono: 37000 525556280400
          • Correo electrónico: dra.ngallardo@yahoo.com
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Activo, no reclutando
        • David Cantu de Leon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) en estadio IB2-IIB escamoso, adenoescamoso o adenocarcinoma de cuello uterino sin enfermedad fuera de la pelvis mediante ultrasonido.
  • Sin metástasis a distancia en la radiografía de tórax.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • 18 años
  • hemograma completo (CBC)/diferencial obtenido 14 días antes del ingreso al estudio con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/min3
  • Plaquetas 100.000 células/min3
  • Hemoglobina 8,0 g/dl
  • Conteo de glóbulos blancos 4000 células/m3
  • Una función renal adecuada definida como sigue:
  • Creatinina sérica 1,5 mg/dl en los 14 días anteriores al ingreso al estudio
  • Los pacientes con VIH positivo conocido deben tener un grupo de linfocitos T de diferenciación 4 (CD4) de 350 células/mm3 dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para ingresar a este protocolo). Es necesario excluir a las pacientes VIH positivas con cáncer de cuello uterino invasivo y recuentos bajos de células CD4 porque los tratamientos incluidos en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.
  • La radiografía de tórax y la ecografía deben realizarse dentro de las 12 (8 o 12) semanas antes de la inscripción en el estudio (saqué la tomografía computarizada de abdomen y pelvis)
  • El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años (por ejemplo, carcinoma in situ de mama o de cavidad oral.
  • Los pacientes no pueden tener ninguna histología neuroendocrina en patología.
  • Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de cuello uterino actual, tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente.
  • Radioterapia previa en la pelvis que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia.
  • Comorbilidad activa grave, definida como sigue:
  • Angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos seis meses.
  • Infarto de miocardio transmural en los seis meses anteriores.
  • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del ingreso al estudio.
  • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del ingreso al estudio.
  • defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que los parámetros de coagulación no son necesarios para entrar en este protocolo.
  • Reacción alérgica previa al cisplatino u otros medicamentos de platino.
  • Pacientes con ganglios paraaórticos o metástasis a distancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar
Radioterapia pélvica de haz externo dosis diaria de 1,8-2 Gray (Gy) por sesión durante 25 sesiones para lograr 45 Gy Quimioterapia (cisplatino 40 mg/m2), administración intravenosa de quimioterapia una vez a la semana en infusión de una hora Radical abierta tipo II o tipo III histerectomía después de 4 a 6 semanas después de completar la radiación de haz externo
Radiación pélvica externa de frijol: 50 Gy en 15 fracciones, con cisplatino semanal.
Histerectomía radical y resección de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos
Otros nombres:
  • Cirugía
Experimental: tratamiento hipofraccionado
Radioterapia pélvica de haz externo dosis diaria de 1,8-2gy por sesión durante 15 sesiones para lograr 37,5 Gy Quimioterapia (cisplatino 40 mg/m2), administración intravenosa de quimioterapia una vez a la semana en una infusión de una hora Histerectomía radical abierta tipo II o tipo III después de 4- 6 semanas después de completar la radiación de haz externo
Histerectomía radical y resección de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos
Otros nombres:
  • Cirugía
Radiación pélvica externa de frijol: 37,5 Gy en 15 fracciones, con cisplatino semanal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda y tardía.
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por RTOG
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes muertos a los dos años según el análisis de Kaplan-Meyer
2 años
supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes muertos por enfermedad a los dos años según el análisis de Kaplan-Meyer
2 años
trato equivalente
Periodo de tiempo: 2 años
La radioterapia hipofraccionada es similar en toxicidad y control de la enfermedad en comparación con el tratamiento de haz externo estándar.
2 años
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
comparación de complicaciones quirúrgicas entre los dos brazos de tratamiento según la clasificación de Clavien-Dindo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David F Cantu-de Leon, MD, Msc, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

los datos serán compartidos con instituciones científicas y académicas o grupos de investigación que estudien el mismo tema y con las autoridades regulatorias y éticas que así lo requieran, para asegurar la calidad y exactitud de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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