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Chemioterapia e radiazioni ipofrazionate pelviche seguite da chirurgia Cancro cervicale

12 novembre 2023 aggiornato da: David Cantu, National Institute of Cancerología

Studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia concomitante e sulla radioterapia pelvica con frazionamento standard rispetto a ipofrazionamento seguito da intervento chirurgico per pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato.

Lo scopo dello studio è valutare il ruolo dell'ipofrazionato nel trattamento del carcinoma cervicale localmente avanzato. Lo studio sarà condotto in Honduras e Messico e i pazienti saranno randomizzati a una frazione standard (45 Gy in 25 frazioni) o ipofrazionata (37,5 Gy in 15 frazioni) seguita da un intervento chirurgico. I pazienti riceveranno cisplatino settimanale con i loro trattamenti a 40 mg/m2. Saranno valutati il ​​tasso di risposta, la sopravvivenza e la tossicità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tossicità sarà valutata sei volte durante questo studio. Oltre all'endpoint primario della tossicità gastrointestinale riferita dal paziente, verrà valutata in modo completo un'ampia gamma di altre tossicità, tra cui urinaria, ematologica e dermatologica, questi dati consentiranno di determinare l'effetto della radioterapia ipofrazionata su ciascuno di questi aspetti della tossicità dalle radiazioni pelviche. Inoltre, sarà riconosciuto che è possibile avanzare nella comprensione del rischio clinico e dei benefici dell'ipofrazionamento.

L'endpoint primario sarà la tossicità gastrointestinale acuta utilizzando i criteri di tossicità comuni del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).

In totale, la valutazione della tossicità in diversi punti temporali consentirà di determinare se l'ipofrazionamento è sicuro per quanto riguarda la tossicità acuta e tardiva, il che consentirebbe di offrire un trattamento opzionale a questo tipo di paziente. La tossicità gastrointestinale cronica da radiazioni continua ad aumentare rapidamente nell'arco di due anni, quindi il tasso di sviluppo di nuove tossicità rallenta. Di conseguenza, la maggior parte della tossicità gastrointestinale cronica indotta da radiazioni verrà identificata valutando la tossicità due anni dopo il completamento della radioterapia.

La qualità della vita (QOL) sarà valutata utilizzando EORTC QLQ-CX24 e EORTC QLQ-C30, entrambi convalidati e disponibili in spagnolo messicano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: David F Cantu-de Leon, MD, MSC, PhD
  • Numero di telefono: +5215537093156
  • Email: dfcantu@gmail.com

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contatto:
          • David F Cantu de Leon, MD, PhD
          • Numero di telefono: 21016 525556280400
          • Email: dfcantu@gmail.com
        • Contatto:
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Attivo, non reclutante
        • David Cantu de Leon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere lo stadio IB2-IIB squamoso, adenosquamoso o adenocarcinoma del collo dell'utero della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) senza alcuna malattia al di fuori del bacino mediante ecografia.
  • Nessuna metastasi a distanza tramite radiografia del torace.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Età 18
  • emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto 14 giorni prima dell'ingresso nello studio con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mim3
  • Piastrine 100.000 cellule/mim3
  • Emoglobina 8,0 g/dl
  • Conta dei globuli bianchi 4000 cellule/m3
  • Una funzione renale adeguata definita come segue:
  • Creatinina sierica 1,5 mg/dl entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti con positività nota all'HIV devono avere una conta di linfociti T di differenziazione 4 (CD4) essere 350 cellule/mm3 entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio (si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo). L'esclusione dei pazienti HIV positivi con carcinoma cervicale invasivo e bassa conta di cellule CD4 è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.
  • La radiografia e l'ecografia del torace devono essere eseguite entro 12 (8 o 12) settimane prima dell'arruolamento nello studio (ho tolto la TAC dell'addome e del bacino)
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella o della cavità orale.
  • I pazienti non possono avere alcuna istologia neuroendocrina in patologia.
  • Precedente chemioterapia sistemica per l'attuale carcinoma cervicale, si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso.
  • Precedente radioterapia al bacino che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia.
  • Grave comorbilità attiva, definita come segue:
  • Angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero in ospedale negli ultimi sei mesi.
  • Infarto miocardico transmurale nei sei mesi precedenti.
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dell'ingresso nello studio.
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia dello studio al momento dell'ingresso nello studio.
  • Difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i parametri di coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo.
  • Precedente reazione allergica al cisplatino o ad altri farmaci a base di platino.
  • Pazienti con linfonodi para-aortici o metastasi a distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard
Dose giornaliera di radioterapia pelvica a fascio esterno di 1,8-2 Gray (Gy) per sessione per 25 sessioni per ottenere 45 Gy di chemioterapia (cisplatino 40 mg/m2), somministrazione endovenosa di chemioterapia una volta alla settimana in infusione di un'ora Tipo II o tipo III radicale aperto isterectomia dopo 4-6 settimane dopo il completamento della radioterapia esterna
Radiazione pelvica a fagiolo esterno: 50 Gy in 15 frazioni, con cisplatino settimanale.
Isterectomia radicale e resezione dei linfonodi pelvici e paraaortici
Altri nomi:
  • Chirurgia
Sperimentale: trattamento ipofrazionato
Radioterapia pelvica a fascio esterno dose giornaliera di 1,8-2gy per sessione per 15 sessioni per ottenere 37,5 Gy chemioterapia (cisplatino 40mg/m2), somministrazione endovenosa di chemioterapia una volta alla settimana in infusione di un'ora Isterectomia radicale aperta di tipo II o di tipo III dopo 4- 6 settimane dopo il completamento della radioterapia esterna
Isterectomia radicale e resezione dei linfonodi pelvici e paraaortici
Altri nomi:
  • Chirurgia
Radiazione pelvica a fagiolo esterno: 37,5 Gy in 15 frazioni, con cisplatino settimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta e tardiva.
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da RTOG
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti morti a due anni secondo l'analisi di Kaplan-Meyer
2 anni
sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti morti per malattia a due anni secondo l'analisi di Kaplan-Meyer
2 anni
trattamento equivalente
Lasso di tempo: 2 anni
la radioterapia ipofrazionata è simile nella tossicità e nel controllo della malattia rispetto al trattamento con fasci esterni standard.
2 anni
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno
confronto delle complicanze chirurgiche tra i due bracci di trattamento secondo la classificazione Clavien-Dindo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David F Cantu-de Leon, MD, Msc, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati saranno condivisi con istituzioni scientifiche e accademiche o gruppi di ricerca che studiano lo stesso argomento e con le autorità normative ed etiche che lo richiedono, per garantire la qualità e l'accuratezza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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