- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03750539
Chemioterapia e radiazioni ipofrazionate pelviche seguite da chirurgia Cancro cervicale
Studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia concomitante e sulla radioterapia pelvica con frazionamento standard rispetto a ipofrazionamento seguito da intervento chirurgico per pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tossicità sarà valutata sei volte durante questo studio. Oltre all'endpoint primario della tossicità gastrointestinale riferita dal paziente, verrà valutata in modo completo un'ampia gamma di altre tossicità, tra cui urinaria, ematologica e dermatologica, questi dati consentiranno di determinare l'effetto della radioterapia ipofrazionata su ciascuno di questi aspetti della tossicità dalle radiazioni pelviche. Inoltre, sarà riconosciuto che è possibile avanzare nella comprensione del rischio clinico e dei benefici dell'ipofrazionamento.
L'endpoint primario sarà la tossicità gastrointestinale acuta utilizzando i criteri di tossicità comuni del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
In totale, la valutazione della tossicità in diversi punti temporali consentirà di determinare se l'ipofrazionamento è sicuro per quanto riguarda la tossicità acuta e tardiva, il che consentirebbe di offrire un trattamento opzionale a questo tipo di paziente. La tossicità gastrointestinale cronica da radiazioni continua ad aumentare rapidamente nell'arco di due anni, quindi il tasso di sviluppo di nuove tossicità rallenta. Di conseguenza, la maggior parte della tossicità gastrointestinale cronica indotta da radiazioni verrà identificata valutando la tossicità due anni dopo il completamento della radioterapia.
La qualità della vita (QOL) sarà valutata utilizzando EORTC QLQ-CX24 e EORTC QLQ-C30, entrambi convalidati e disponibili in spagnolo messicano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lennt N Gallardo-Alvarado, MD, Msc
- Numero di telefono: +521553702118
- Email: dra.ngallardo@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David F Cantu-de Leon, MD, MSC, PhD
- Numero di telefono: +5215537093156
- Email: dfcantu@gmail.com
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 14080
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Contatto:
- David F Cantu de Leon, MD, PhD
- Numero di telefono: 21016 525556280400
- Email: dfcantu@gmail.com
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Contatto:
- Lenny N Gallardo-Alvarado, Md, MSc
- Numero di telefono: 37000 525556280400
- Email: dra.ngallardo@yahoo.com
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
- Attivo, non reclutante
- David Cantu de Leon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere lo stadio IB2-IIB squamoso, adenosquamoso o adenocarcinoma del collo dell'utero della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) senza alcuna malattia al di fuori del bacino mediante ecografia.
- Nessuna metastasi a distanza tramite radiografia del torace.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Età 18
- emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto 14 giorni prima dell'ingresso nello studio con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mim3
- Piastrine 100.000 cellule/mim3
- Emoglobina 8,0 g/dl
- Conta dei globuli bianchi 4000 cellule/m3
- Una funzione renale adeguata definita come segue:
- Creatinina sierica 1,5 mg/dl entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
- I pazienti con positività nota all'HIV devono avere una conta di linfociti T di differenziazione 4 (CD4) essere 350 cellule/mm3 entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio (si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo). L'esclusione dei pazienti HIV positivi con carcinoma cervicale invasivo e bassa conta di cellule CD4 è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.
- La radiografia e l'ecografia del torace devono essere eseguite entro 12 (8 o 12) settimane prima dell'arruolamento nello studio (ho tolto la TAC dell'addome e del bacino)
- Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella o della cavità orale.
- I pazienti non possono avere alcuna istologia neuroendocrina in patologia.
- Precedente chemioterapia sistemica per l'attuale carcinoma cervicale, si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso.
- Precedente radioterapia al bacino che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia.
- Grave comorbilità attiva, definita come segue:
- Angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero in ospedale negli ultimi sei mesi.
- Infarto miocardico transmurale nei sei mesi precedenti.
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dell'ingresso nello studio.
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia dello studio al momento dell'ingresso nello studio.
- Difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i parametri di coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo.
- Precedente reazione allergica al cisplatino o ad altri farmaci a base di platino.
- Pazienti con linfonodi para-aortici o metastasi a distanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento standard
Dose giornaliera di radioterapia pelvica a fascio esterno di 1,8-2 Gray (Gy) per sessione per 25 sessioni per ottenere 45 Gy di chemioterapia (cisplatino 40 mg/m2), somministrazione endovenosa di chemioterapia una volta alla settimana in infusione di un'ora Tipo II o tipo III radicale aperto isterectomia dopo 4-6 settimane dopo il completamento della radioterapia esterna
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Radiazione pelvica a fagiolo esterno: 50 Gy in 15 frazioni, con cisplatino settimanale.
Isterectomia radicale e resezione dei linfonodi pelvici e paraaortici
Altri nomi:
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Sperimentale: trattamento ipofrazionato
Radioterapia pelvica a fascio esterno dose giornaliera di 1,8-2gy per sessione per 15 sessioni per ottenere 37,5 Gy chemioterapia (cisplatino 40mg/m2), somministrazione endovenosa di chemioterapia una volta alla settimana in infusione di un'ora Isterectomia radicale aperta di tipo II o di tipo III dopo 4- 6 settimane dopo il completamento della radioterapia esterna
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Isterectomia radicale e resezione dei linfonodi pelvici e paraaortici
Altri nomi:
Radiazione pelvica a fagiolo esterno: 37,5 Gy in 15 frazioni, con cisplatino settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta e tardiva.
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da RTOG
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di partecipanti morti a due anni secondo l'analisi di Kaplan-Meyer
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2 anni
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sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di partecipanti morti per malattia a due anni secondo l'analisi di Kaplan-Meyer
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2 anni
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trattamento equivalente
Lasso di tempo: 2 anni
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la radioterapia ipofrazionata è simile nella tossicità e nel controllo della malattia rispetto al trattamento con fasci esterni standard.
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2 anni
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno
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confronto delle complicanze chirurgiche tra i due bracci di trattamento secondo la classificazione Clavien-Dindo.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David F Cantu-de Leon, MD, Msc, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 017/020/ICI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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