Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja lantion hypofraktioitu säteily, jota seuraa leikkaus Kohdunkaulan syöpä

sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: David Cantu, National Institute of Cancerología

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus samanaikaisesta kemoterapiasta ja lantion sädehoidosta tavallisella fraktioidulla verrattuna hypofraktioituun ja sen jälkeen leikkaukseen potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypofraktioinnin roolia paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän hoidossa. Tutkimus suoritetaan Hondurasissa ja Meksikossa, ja potilaat satunnaistetaan standardifraktioon (45 Gy 25 fraktiossa) tai hypofraktioituun (37,5 Gy 15 jakeeseen), jonka jälkeen suoritetaan leikkaus. Potilaat saavat viikoittain sisplatiinia hoitojensa yhteydessä annoksella 40 mg/m2. Vasteprosentti, eloonjääminen ja myrkyllisyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myrkyllisyys arvioidaan kuusi kertaa tämän tutkimuksen aikana. Potilaan ilmoittaman ruoansulatuskanavan toksisuuden ensisijaisen päätetapahtuman lisäksi laaja valikoima muita toksisuuksia, mukaan lukien virtsatie-, hematologiset ja dermatologiset toksisuudet, arvioidaan kattavasti. Näiden tietojen avulla voidaan määrittää hypofraktioidun sädehoidon vaikutus näihin toksisuusnäkökohtiin. lantion säteilystä. Lisäksi tunnustetaan, että hypofraktioinnin kliinisen riskin ja hyödyn ymmärtämisessä on mahdollista edistyä.

Ensisijainen päätetapahtuma on akuutti maha-suolikanavan toksisuus käyttäen Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) yleisiä toksisuuskriteereitä.

Kaiken kaikkiaan toksisuuden arvioiminen eri ajankohtina mahdollistaa sen selvittämisen, onko hypofraktiointi turvallista akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden suhteen, mikä mahdollistaisi valinnaisen hoidon tarjoamisen tällaiselle potilaalle. Säteilyn aiheuttama krooninen maha-suolikanavan myrkyllisyys lisääntyy edelleen nopeasti kahden vuoden ajan, minkä jälkeen uusien toksisuuksien kehittyminen hidastuu. Tämän seurauksena suurin osa kroonisesta säteilyn aiheuttamasta maha-suolikanavan toksisuudesta tunnistetaan arvioimalla toksisuus kahden vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

Elämänlaatua (QOL) arvioidaan EORTC QLQ-CX24:llä ja EORTC QLQ-C30:llä, jotka molemmat on validoitu ja saatavilla meksikolaiseksi espanjaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: David F Cantu-de Leon, MD, MSC, PhD
  • Puhelinnumero: +5215537093156
  • Sähköposti: dfcantu@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • David F Cantu de Leon, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 21016 525556280400
          • Sähköposti: dfcantu@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • David Cantu de Leon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) -vaiheen IB2-IIB kohdunkaulan levyepiteeli, adenosquamous tai adenokarsinooma ilman lantion ulkopuolista sairautta ultraäänellä.
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä rintakehän röntgenkuvauksessa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Ikä 18
  • täydellinen verenkuva (CBC) / ero, joka on saatu 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa riittävän luuytimen toiminnalla seuraavasti:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mim3
  • Verihiutaleet 100 000 solua/mim3
  • Hemoglobiini 8,0 g/dl
  • Valkoinen veriarvo 4000 solua/m3
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
  • Seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilailla, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, on oltava erilaistumisluokan 4 (CD4) T-lymfosyyttien lukumäärän 350 solua/mm3 14 päivän aikana ennen tutkimukseen saapumista (huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi). HIV-positiiviset potilaat, joilla on invasiivinen kohdunkaulansyöpä ja joilla on alhainen CD4-solujen määrä, on suljettava pois, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia.
  • Rintakehän röntgen ja ultraääni tulee tehdä 12 (8 tai 12) viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (otin vatsan ja lantion CT-kuvan)
  • Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta (esimerkiksi rinta- tai suuontelosyöpä in situ).
  • Potilailla ei voi olla neuroendokriinista histologiaa patologiassa.
  • Aiempi systeeminen kemoterapia nykyisen kohdunkaulan syövän hoitoon, huomioi, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittu.
  • Aiempi lantion sädehoito, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
  • Vaikea aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
  • Epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tutkimukseen osallistumishetkellä.
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengityselinsairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon tutkimukseen tulon yhteydessä.
  • Hyytymishäiriöt; Huomaa kuitenkin, että hyytymisparametria ei vaadita tähän protokollaan pääsyä varten.
  • Aiempi allerginen reaktio sisplatiinille tai muille platinalääkkeille.
  • Potilaat, joilla on para-aorttasolmukkeita tai etäpesäkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoito
External Beam lantion sädehoidon päiväannos 1,8-2 Gray (Gy) per istunto 25 kertaa 45 Gy:n kemoterapian (sisplatiini 40 mg/m2) saavuttamiseksi, kemoterapian suonensisäinen antaminen kerran viikossa tunnin infuusiona, tyypin II tai tyypin III avoin radikaali kohdunpoisto 4-6 viikon kuluttua ulkoisen sädesäteilyn päättymisestä
Säteily: Normaali sädehoito
Pavun ulkoinen lantion säteily: 50 Gy 15 fraktiossa, viikoittainen sisplatiinilla.
Menettely: Radikaalinen kohdunpoisto
Radikaalinen kohdun poisto sekä lantion ja paraaortan imusolmukkeiden resektio
Muut nimet:
  • Leikkaus
Kokeellinen: hypofraktioitu hoito
External Beam lantion sädehoidon päiväannos 1,8-2gy per istunto 15 kertaa 37,5 Gy:n kemoterapian (sisplatiini 40 mg/m2) saavuttamiseksi, kemoterapian suonensisäinen antaminen kerran viikossa tunnin infuusiona Tyypin II tai tyypin III avoin radikaali kohdunpoisto 4-hoidon jälkeen 6 viikkoa ulkoisen säteen säteilytyksen päättymisen jälkeen
Menettely: Radikaalinen kohdunpoisto
Radikaalinen kohdun poisto sekä lantion ja paraaortan imusolmukkeiden resektio
Muut nimet:
  • Leikkaus
Säteily: hypofraktioitu sädehoito
Pavun ulkoinen lantion säteily: 37,5 Gy 15 fraktiossa, viikoittainen sisplatiinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys.
Aikaikkuna: 2 vuotta
RTOG:n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden kuluttua kuolleiden osallistujien määrä kaplan-meyer-analyysin mukaan
2 vuotta
sairauskohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tautiin kuolleiden osallistujien määrä kahden vuoden kuluttua kaplan-meyer-analyysin mukaan
2 vuotta
vastaavaa hoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
hypofraktioitu sädehoito on toksisuudeltaan ja taudinhallinnan kannalta samanlainen verrattuna tavalliseen ulkoiseen sädehoitoon.
2 vuotta
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
leikkauskomplikaatioiden vertailu kahden hoitohaaran välillä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Cancerología

Tutkijat

  • Päätutkija: David F Cantu-de Leon, MD, Msc, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 017/020/ICI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tiedot jaetaan samaa aihetta tutkivien tieteellisten ja akateemisten laitosten tai tutkimusryhmien sekä sitä vaativien viranomais- ja eettisten viranomaisten kanssa tiedon laadun ja oikeellisuuden varmistamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa