화학요법 및 골반 저분할 방사선에 이은 수술 자궁경부암
2023년 11월 12일 업데이트: David Cantu, National Institute of Cancerología
국소적으로 진행된 자궁경부암 환자를 위한 동시 화학 요법 및 골반 방사선 요법의 동시 화학 요법 및 골반 방사선 요법에 대한 2상 무작위 연구.
이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 자궁경부암의 치료에서 저분할의 역할을 평가하는 것입니다.
이 연구는 온두라스와 멕시코에서 실시될 예정이며 환자는 표준 분획(25분할에서 45Gy) 또는 저분할(15분할에서 37.5Gy)에 무작위 배정된 후 수술을 받게 됩니다.
환자는 40mg/m2의 치료와 함께 매주 시스플라틴을 받게 됩니다.
반응률, 생존 및 독성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
독성은 이 연구 동안 6번 평가될 것입니다. 환자가 보고한 위장관 독성의 1차 종점 외에도 비뇨기, 혈액 및 피부를 포함한 광범위한 기타 독성이 종합적으로 평가될 것이며, 이 데이터를 통해 이러한 각 측면의 독성에 대한 저분할 방사선 요법의 효과를 결정할 수 있습니다. 골반 방사선에서. 또한, 저분할의 임상적 위험과 이점에 대한 이해를 증진할 수 있음을 인식하게 됩니다.
1차 평가변수는 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 공통 독성 기준을 사용하는 급성 위장관 독성입니다.
전체적으로 다른 시점에서 독성을 평가하면 급성 및 후기 독성과 관련하여 저분할이 안전한지 판단할 수 있으며, 이러한 종류의 환자에게 선택적인 치료를 제공할 수 있습니다. 방사선으로 인한 만성 위장관 독성은 2년에 걸쳐 계속해서 빠르게 증가한 다음 새로운 독성 발생 속도가 느려집니다. 그 결과 방사선 치료 종료 후 2년 경과 후 독성을 평가하여 만성 방사선 유발 위장관 독성의 대부분을 확인할 예정이다.
삶의 질(QOL)은 EORTC QLQ-CX24 및 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가되며 둘 다 검증되었으며 멕시코 스페인어로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lennt N Gallardo-Alvarado, MD, Msc
- 전화번호: +521553702118
- 이메일: dra.ngallardo@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: David F Cantu-de Leon, MD, MSC, PhD
- 전화번호: +5215537093156
- 이메일: dfcantu@gmail.com
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14080
- 모병
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
연락하다:
- David F Cantu de Leon, MD, PhD
- 전화번호: 21016 525556280400
- 이메일: dfcantu@gmail.com
-
연락하다:
- Lenny N Gallardo-Alvarado, Md, MSc
- 전화번호: 37000 525556280400
- 이메일: dra.ngallardo@yahoo.com
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
- 모집하지 않고 적극적으로
- David Cantu de Leon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제산부인과연맹(FIGO) IB2-IIB 기의 자궁경부 편평, 선편평 또는 선암이 있어야 하며 초음파를 통해 골반 외부에 질병이 없어야 합니다.
- 흉부 X-레이를 통한 원격 전이 없음.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 18세
- 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능으로 연구 시작 14일 전에 얻은 전체 혈구 수(CBC)/감별:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mim3
- 혈소판 100,000개 세포/mim3
- 헤모글로빈 8.0g/dl
- 백혈구수 4000 cell/m3
- 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능:
- 연구 시작 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl
- 알려진 HIV 양성 환자는 연구 시작 전 14일 이내에 분화 4(CD4) T 림프구 수가 350개 세포/mm3이어야 합니다(그러나 이 프로토콜에 참여하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않음에 유의하십시오). 침윤성 자궁경부암과 낮은 CD4 세포 수를 가진 HIV 양성 환자를 제외하는 것은 이 프로토콜과 관련된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 필요합니다.
- 연구 등록 전 12주(8주 또는 12주) 이내에 흉부 엑스레이 및 초음파 검사를 실시해야 합니다(복부 및 골반 CT 스캔을 꺼냈습니다).
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방 또는 구강의 상피내암종) 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
- 환자는 병리학에서 신경 내분비 조직학을 가질 수 없습니다.
- 현재 자궁경부암에 대한 사전 전신 화학 요법, 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용된다는 점에 유의하십시오.
- 방사선 치료 분야가 중복되는 골반에 대한 사전 방사선 치료.
- 다음과 같이 정의되는 중증 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전.
- 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색.
- 연구 시작 시점에 정맥내 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염.
- 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 또는 입원이 필요하거나 연구 등록 시점에 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환.
- 응고 결함; 그러나 응고 매개변수는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.
- 시스플라틴 또는 기타 백금 약물에 대한 사전 알레르기 반응.
- 대동맥 주위 결절 또는 원격 전이가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료
외부 빔 골반 방사선 치료 45 Gy 화학요법(시스플라틴 40mg/m2)을 달성하기 위해 25회 세션 동안 세션당 1.8-2 그레이(Gy)의 일일 선량, 1시간에 1회 화학 요법의 정맥 투여 유형 II 또는 유형 III 개방 라디칼 주입 외부 빔 조사 완료 후 4~6주 후 자궁절제술
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외부 콩 골반 방사선: 매주 시스플라틴과 함께 15분할에서 50Gy.
근치 자궁절제술 및 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술
다른 이름들:
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실험적: 저분할 치료
외부 빔 골반 방사선 치료 1일 1.8-2gy 회기당 15회 37.5 Gy 화학요법(시스플라틴 40mg/m2)을 달성하기 위해 1주 1회 화학요법을 1시간에 1회 주입 유형 II 또는 유형 III 개방 근치 자궁적출술 후 4- 외부 빔 조사 완료 후 6주
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근치 자궁절제술 및 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술
다른 이름들:
외부 콩 골반 방사선: 매주 시스플라틴과 함께 15분할에서 37.5Gy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 및 후기 독성.
기간: 2 년
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RTOG에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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Kaplan-meyer 분석에 따르면 2년 동안 사망한 참가자 수
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2 년
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질병 특이 생존
기간: 2 년
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Kaplan-meyer 분석에 따른 2년차에 질병으로 사망한 참가자 수
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2 년
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동등한 대우
기간: 2 년
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저분할 방사선 요법은 표준 외부 빔 치료와 비교하여 독성 및 질병 통제 면에서 유사합니다.
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2 년
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수술 합병증
기간: 일년
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Clavien-Dindo 분류에 따른 두 치료군 간의 수술 합병증 비교.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David F Cantu-de Leon, MD, Msc, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 017/020/ICI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
2 년
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 데이터의 품질과 정확성을 보장하기 위해 동일한 주제를 연구하는 과학 및 학술 기관 또는 연구 그룹과 이를 요구하는 규제 및 윤리 당국과 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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