Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i hipofrakcjonowana radioterapia miednicy, a następnie operacja raka szyjki macicy

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: David Cantu, National Institute of Cancerología

Randomizowane badanie fazy II równoczesnej chemioterapii i radioterapii miednicy ze standardową frakcjonowaną w porównaniu z hipofrakcjonowaną, po której następuje operacja u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

Celem pracy jest ocena roli hipofrakcjonowania w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Badanie zostanie przeprowadzone w Hondurasie i Meksyku, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do frakcji standardowej (45 Gy w 25 frakcjach) lub hipofrakcjonowanej (37,5 Gy w 15 frakcjach), a następnie operacji. Pacjenci będą otrzymywać co tydzień cisplatynę wraz z leczeniem w dawce 40 mg/m2. Oceniony zostanie odsetek odpowiedzi, przeżycie i toksyczność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tego badania toksyczność zostanie oceniona sześć razy. Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego zgłaszanej przez pacjentów toksyczności żołądkowo-jelitowej, szeroki zakres innych toksyczności zostanie kompleksowo oceniony, w tym toksyczność moczowa, hematologiczna i dermatologiczna. Dane te pozwolą określić wpływ hipofrakcjonowanej radioterapii na każdy z tych aspektów toksyczności z promieniowania miednicy. Ponadto zostanie zauważone, że możliwy jest postęp w zrozumieniu ryzyka klinicznego i korzyści płynących z hipofrakcjonowania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG).

W sumie ocena toksyczności w różnych punktach czasowych pozwoli określić, czy hipofrakcjonowanie jest bezpieczne w odniesieniu do ostrej i późnej toksyczności, co umożliwi zaproponowanie leczenia opcjonalnego dla tego rodzaju pacjentów. Przewlekła toksyczność żołądkowo-jelitowa spowodowana promieniowaniem nadal gwałtownie wzrasta w ciągu dwóch lat, a następnie tempo rozwoju nowych toksyczności zwalnia. W rezultacie większość przewlekłej toksyczności żołądkowo-jelitowej wywołanej promieniowaniem zostanie zidentyfikowana na podstawie oceny toksyczności dwa lata po zakończeniu radioterapii.

Jakość życia (QOL) zostanie oceniona przy użyciu EORTC QLQ-CX24 i EORTC QLQ-C30, które zostały zatwierdzone i dostępne w meksykańskim języku hiszpańskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: David F Cantu-de Leon, MD, MSC, PhD
  • Numer telefonu: +5215537093156
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
          • David F Cantu de Leon, MD, PhD
          • Numer telefonu: 21016 525556280400
          • E-mail: dfcantu@gmail.com
        • Kontakt:
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • David Cantu de Leon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub gruczolakoraka szyjki macicy w stadium IB2-IIB Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) bez choroby poza miednicą, ocenianej za pomocą USG.
  • Brak odległych przerzutów na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wiek 18 lat
  • pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany 14 dni przed włączeniem do badania z odpowiednią czynnością szpiku kostnego zdefiniowaną w następujący sposób:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mim3
  • Płytki krwi 100 000 komórek/mim3
  • Hemoglobina 8,0 g/dl
  • Liczba białych krwinek 4000 komórek/m3
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana w następujący sposób:
  • Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV muszą mieć grupę limfocytów T o stopniu zróżnicowania 4 (CD4) wynoszącą 350 komórek/mm3 w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (należy jednak pamiętać, że badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane do włączenia do tego protokołu). Wykluczenie pacjentek zakażonych wirusem HIV z inwazyjnym rakiem szyjki macicy i niską liczbą komórek CD4 jest konieczne, ponieważ leczenie objęte tym protokołem może być znacząco immunosupresyjne.
  • RTG klatki piersiowej i USG należy wykonać w ciągu 12 (8 lub 12) tygodni przed włączeniem do badania (wyjąłem tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy)
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat (na przykład rak in situ piersi lub jamy ustnej.
  • Pacjenci nie mogą mieć histologii neuroendokrynnej w patologii.
  • Należy pamiętać, że wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa z powodu obecnego raka szyjki macicy jest dopuszczalna.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
  • Ciężka czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie włączenia do badania.
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca terapię badaną w momencie włączenia do badania.
  • defekty krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że parametry krzepnięcia nie są wymagane do wejścia do tego protokołu.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na cisplatynę lub inne leki platynowe.
  • Pacjenci z węzłami okołoaortalnymi lub przerzutami odległymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Terapia radioterapią miednicy wiązką zewnętrzną dzienna dawka 1,8-2 Grey (Gy) na sesję przez 25 sesji do uzyskania 45 Gy Chemioterapia ( cisplatyna 40mg/m2), dożylne podawanie chemioterapii raz w tygodniu w godzinnym wlewie Typ II lub typ III otwarty radykalny histerektomia po 4-6 tygodniach od zakończenia naświetlania wiązką zewnętrzną
Promieniowanie: Standardowa radioterapia
Zewnętrzne promieniowanie miednicy fasoli: 50 Gy w 15 frakcjach, z cotygodniową cisplatyną.
Procedura: Radykalna histerektomia
Radykalna histerektomia i resekcja węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Eksperymentalny: leczenie hipofrakcjonowane
Terapia promieniami miednicy wiązką zewnętrzną dzienna dawka 1,8-2 gy na sesję przez 15 sesji do uzyskania 37,5 Gy Chemioterapia ( cisplatyna 40 mg/m2), dożylne podawanie chemioterapii raz w tygodniu w godzinnym wlewie Typ II lub III otwarta radykalna histerektomia po 4- 6 tygodni po zakończeniu naświetlania wiązką zewnętrzną
Procedura: Radykalna histerektomia
Radykalna histerektomia i resekcja węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych
Inne nazwy:
  • Chirurgia
Promieniowanie: radioterapia hipofrakcjonowana
Zewnętrzne promieniowanie miednicy fasoli: 37,5 Gy w 15 frakcjach, z cotygodniową cisplatyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra i późna.
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona przez RTOG
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników zmarłych w ciągu dwóch lat według analizy Kaplana-Meyera
2 lata
przeżywalność specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników zmarłych z powodu choroby w ciągu dwóch lat według analizy Kaplana-Meyera
2 lata
równoważne traktowanie
Ramy czasowe: 2 lata
radioterapia hipofrakcjonowana jest podobna pod względem toksyczności i kontroli choroby w porównaniu ze standardową terapią wiązką zewnętrzną.
2 lata
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 rok
porównanie powikłań chirurgicznych pomiędzy dwoma ramionami leczenia według klasyfikacji Claviena-Dindo.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Śledczy

  • Główny śledczy: David F Cantu-de Leon, MD, Msc, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 017/020/ICI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane będą udostępniane instytucjom naukowym i akademickim lub grupom badawczym zajmującym się tym samym tematem oraz organom regulacyjnym i etycznym, które tego wymagają, w celu zapewnienia jakości i dokładności danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj