Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og bækkenhypofraktioneret stråling efterfulgt af operation livmoderhalskræft

12. november 2023 opdateret af: David Cantu, National Institute of Cancerología

Fase II randomiseret undersøgelse af samtidig kemoterapi og bækkenstrålebehandling med standardfraktioneret sammenlignet med hypofraktioneret efterfulgt af kirurgi for patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere hypofraktioneredes rolle i behandlingen af ​​lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Studiet vil blive udført i Honduras og Mexico, og patienter vil blive randomiseret til en standardfraktion (45 Gy i 25 fraktioner) eller hypofraktioneret (37,5 Gy i 15 fraktioner) efterfulgt af operation. Patienterne får ugentligt cisplatin med deres behandlinger på 40 mg/m2. Responsrate, overlevelse og toksicitet vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Toksicitet vil blive vurderet seks gange i løbet af denne undersøgelse. Ud over det primære endepunkt for patientrapporteret gastrointestinal toksicitet, vil en bred vifte af andre toksiciteter blive grundigt evalueret, herunder urin-, hæmatologiske og dermatologiske. Disse data vil gøre det muligt at bestemme effekten af ​​hypofraktioneret strålebehandling på hver af disse aspekter af toksicitet fra bækkenstråling. Derudover vil det erkendes, at det er muligt at gå videre i forståelsen af ​​den kliniske risiko og fordelene ved hypofraktionering.

Det primære endepunkt vil være akut gastrointestinal toksicitet ved brug af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) fælles toksicitetskriterier.

I alt vil evaluering af toksicitet på forskellige tidspunkter gøre det muligt at bestemme, om hypofraktionering er sikker med hensyn til akut og sen toksicitet, hvilket vil gøre det muligt at tilbyde en valgfri behandling til denne type patient. Kronisk gastrointestinal toksicitet fra stråling fortsætter med at stige hurtigt over to år, og derefter aftager hastigheden for udvikling af nye toksiciteter. Som et resultat heraf vil størstedelen af ​​den kroniske strålingsinducerede gastrointestinale toksicitet ved at evaluere toksicitet to år efter afslutning af strålebehandling blive identificeret.

Livskvalitet (QOL) vil blive evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-CX24 og EORTC QLQ-C30, som begge er blevet valideret og tilgængelige på mexicansk spansk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: David F Cantu-de Leon, MD, MSC, PhD
  • Telefonnummer: +5215537093156
  • E-mail: dfcantu@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
          • David F Cantu de Leon, MD, PhD
          • Telefonnummer: 21016 525556280400
          • E-mail: dfcantu@gmail.com
        • Kontakt:
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • David Cantu de Leon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB2-IIB pladeepitel, adenosquamøst eller adenokarcinom i livmoderhalsen uden sygdom uden for bækkenet via ultralyd.
  • Ingen fjernmetastaser via røntgen af ​​thorax.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Alder 18
  • fuldstændig blodtælling (CBC)/differential opnået 14 dage før studiestart med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mim3
  • Blodplader 100.000 celler/mim3
  • Hæmoglobin 8,0 g/dl
  • Hvidt blodtal 4000 celler/m3
  • En tilstrækkelig nyrefunktion defineret som følger:
  • Serumkreatinin 1,5 mg/dl inden for 14 dage før studiestart
  • Patienter med kendt HIV-positive skal have en cluster of differentiation 4 (CD4) T-lymfocyttal være 350 celler/mm3 inden for 14 dage før studiestart (bemærk dog, at HIV-testning ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol). Det er nødvendigt at udelukke HIV-positive patienter med invasiv livmoderhalskræft og lave CD4-celletal, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.
  • Røntgen af ​​thorax og ultralyd skal udføres inden for 12 (8 eller 12) uger før studietilmeldingen (jeg tog en ct-scanning af mave og bækken)
  • Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. carcinom in situ i brystet eller mundhulen.
  • Patienter kan ikke have nogen neuroendokrin histologi i patologi.
  • Forudgående systemisk kemoterapi for den aktuelle livmoderhalskræft, bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt.
  • Forudgående strålebehandling af bækkenet, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter.
  • Alvorlig aktiv komorbiditet, defineret som følger:
  • Ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de sidste seks måneder.
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder.
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på tidspunktet for studiestart.
  • Koagulationsfejl; Bemærk dog, at koagulationsparameter ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol.
  • Tidligere allergisk reaktion på cisplatin eller andre platinlægemidler.
  • Patienter med paraaorta-knuder eller fjernmetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Ekstern Beam bækkenstrålebehandling daglig dosis på 1,8-2 Gray (Gy) per session i 25 sessioner for at opnå 45 Gy Kemoterapi (cisplatin 40mg/m2), intravenøs administration af kemoterapi en gang om ugen i en times infusion Type II eller type III åben radikal hysterektomi efter 4-6 uger efter afslutning af ekstern strålestråling
Stråling: Standard strålebehandling
Ekstern bønnebekkenstråling: 50 Gy i 15 fraktioner med ugentlig cisplatin.
Procedure: Radikal hysterektomi
Radikal hysterektomi og bækken og paraaorta lymfeknuderesektion
Andre navne:
  • Kirurgi
Eksperimentel: hypofraktioneret behandling
Ekstern stråle bækkenstrålebehandling daglig dosis på 1,8-2gy per session i 15 sessioner for at opnå 37,5 Gy kemoterapi (cisplatin 40mg/m2), intravenøs administration af kemoterapi en gang om ugen i en times infusion Type II eller type III åben radikal hysterektomi efter 4- 6 uger efter afslutning af ekstern strålebestråling
Procedure: Radikal hysterektomi
Radikal hysterektomi og bækken og paraaorta lymfeknuderesektion
Andre navne:
  • Kirurgi
Stråling: hypofraktioneret strålebehandling
Ekstern bønnebekkenstråling: 37,5 Gy i 15 fraktioner med ugentlig cisplatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og sen toksicitet.
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af RTOG
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere døde efter to år ifølge kaplan-meyer-analyse
2 år
sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere døde af sygdom efter to år ifølge kaplan-meyer-analyse
2 år
tilsvarende behandling
Tidsramme: 2 år
hypofraktioneret strålebehandling er ens i toksicitet og sygdomskontrol sammenlignet med standard ekstern strålebehandling.
2 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
sammenligning af kirurgiske komplikationer mellem de to behandlingsarme i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F Cantu-de Leon, MD, Msc, PhD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017/020/ICI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

dataene vil blive delt med videnskabelige og akademiske institutioner eller forskningsgrupper, der studerer det samme emne, og med de regulerende og etiske myndigheder, der kræver det, for at sikre kvaliteten og nøjagtigheden af ​​dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner