前ストーマ部位の切開ヘルニアを予防するための予防メッシュ：PROMISS-trial (PROMISS)
根拠:
オランダでは毎年約 7000 個の気孔が作られています。 傍ストーマ ヘルニアの発生率は高く、発生率は 4 ～ 48% と報告されています。 また、以前のストーマ部位は、切開ヘルニアを発症するリスクが高くなります。 30% の臨床的切開ヘルニア率は、ストーマ反転後に報告されています。 ヘルニアは、患者の生活の質に大きな影響を与える痛み、変形、および場合によっては投獄を引き起こす可能性があります。
この研究の仮説は、ストーマ形成時に予防的メッシュを使用すると、ストーマ反転後の切開ヘルニアの発生率が低下し、生活の質が向上し、したがって医療費が削減される可能性があるというものです。
目的：
予防的メッシュ留置後のストーマ反転後の切開ヘルニアの発生率を、メッシュ留置なしと比較して評価すること。 さらに、予防メッシュの配置が生活の質に与える影響と、再介入を回避することによる医療費の削減への影響を評価することを目指しています。
研究デザイン:
合計 24 か月のフォローアップを行う多施設二重盲検ランダム化比較試験。
調査対象母集団：
一時的なストーマの形成を伴う腸切除を受ける成人（18～99歳）。
介入：
予防メッシュは、ストーマ形成時にサブレイ キーホール技術 (腹膜前、筋肉後) を使用して配置されます。 メッシュは、ストーマ反転後にその場に残され、切開ヘルニアを防ぐためにメッシュの穴が閉じられます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
- 原発性：ストーマ反転後の切開ヘルニアの発生率
- 副次的: 生活の質、ストーマ関連の脱出または傍ストーマ ヘルニア、費用対効果、およびメッシュ関連の合併症。
負担の性質と範囲、および参加、便益、グループ関連性に関連するリスク:
傍ストーマヘルニアの治療のための標準的な外科的処置は、予防的な方法で使用されます。 これは傍ストーマヘルニアの標準的なケアであるため、リスクは最小限です。 使用されているメッシュは CE 承認済みです。 この研究への参加の負担は患者にとって最小限であり、すべてのフォローアップの訪問は結腸直腸癌の定期的な訪問と一致します。 したがって、余分な外来部門の訪問は必要なく、患者に負担をかける可能性のある追加の診断やその他の医療処置も必要ありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicole D Bouvy, MD, PhD
- 電話番号：+3143-3875492
- メール：n.bouvy@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sebastiaan Steensel, MD
- 電話番号：+3143-3872354
- メール：s.vansteensel@maastrichtuniversity.nl
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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コンタクト：
- Nicole Bouvy, MD, PhD
- 電話番号：043-3875492
- メール：n.bouvy@mumc.nl
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 大腸がんと診断されました
- 一時的であることを意図した、ストーマ形成後の腸切除。
- 待機手術
- ASAスコアI～III
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 緊急操作
- 腹膜炎（すなわち 腸穿孔）
- 腸閉塞症
- 平均余命が2年未満（遠隔転移、すなわち肝臓、腹膜、肺、大脳または骨に位置する転移）
- 将来のストーマ サイトの 10 cm 付近に配置されたメッシュによる早期のヘルニア修復。
- 抗生物質の慢性使用
- 免疫抑制剤の慢性使用
- ASAスコアIV以上
- インフォームドコンセントに署名できない
- オランダ語が話せない患者
- -メッシュのコンポーネントの1つにアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Adhesix® モノフィラメント ポリプロピレン メッシュ (Bard Davol) グループ
介入アームは、ストーマの作成時にストーマを囲むメッシュを受け取ります。
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介入群は予防的にメッシュを配置し、対照群ではメッシュを配置せず、ストーマを標準的な方法で閉じます。
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介入なし：対照群
対照群はメッシュを受け取らず、ストーマはローカルプロトコルに従って作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前ストーマ部位での切開ヘルニアの発生。
時間枠：24ヶ月
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切開ヘルニアの発生率 0 ～ 100% の範囲で % で表され、パーセンテージが低いほど良好な結果と見なされます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傍ストーマヘルニアの発生
時間枠：24ヶ月
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傍ストーマヘルニアの発生率 0 ～ 100% の範囲で % で表され、パーセンテージが低いほど転帰が良好であると見なされます。
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24ヶ月
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脱出の発生
時間枠：24ヶ月
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脱出の発生率 0 ～ 100% の範囲の % で表され、パーセンテージが低いほど転帰が良好であると見なされます。
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24ヶ月
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メッシュ感染の発生
時間枠：24ヶ月
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メッシュ感染の発生率 0 ～ 100% の範囲で % で表され、パーセンテージが低いほど良好な結果と見なされます。
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24ヶ月
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創傷感染の発生
時間枠：24ヶ月
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創傷感染の発生率 0 ～ 100% の範囲で % で表され、パーセンテージが低いほど転帰が良好であると見なされます。
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24ヶ月
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漿液腫の発生
時間枠：24ヶ月
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血清腫の発生率 0 ～ 100% の範囲の % で表され、パーセンテージが低いほど転帰が良好であると見なされます。
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24ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：24ヶ月
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アンケートを通じて評価された術後の生活の質。 - EQ-5D-5L (0-25)、低いほど良い結果と見なされます |
24ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：24ヶ月
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アンケートを通じて評価された術後の生活の質。 - カロライナ コンフォート スケール (0 ～ 40)、低いほど良い結果と見なされます。 |
24ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：24ヶ月
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アンケートを通じて評価された術後の生活の質。 - EORTC QLQ-CR29 (0-228)、低いほど良い結果と見なされます。 |
24ヶ月
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操作の長さ
時間枠：動作中に
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操作の開始から終了までの時間 (分)。長い操作時間は、より複雑な手順を示している可能性があります。
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動作中に
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ストーマ反転までの時間
時間枠：ストーマ造設から反転までの時間
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ストーマの作成とその反転の間の時間は、日数で表されます。
(最小 14 日から最大 730 日)。
ストーマ造設から反転までの平均期間は 6 週間で、24 か月以内にストーマが反転しない場合は除外されます。
プライマリ エンドポイントに到達できないためです。
ストーマの反転の遅れは、患者の状態または患者に関連する他の要因が最適でないことを示している可能性があります。
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ストーマ造設から反転までの時間
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費用対効果
時間枠：24ヶ月
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仕事に参加できないことによる健康コストと社会的コストを含む費用便益分析。 医療費の削減はより良い結果であると考えられており、長期的には再手術や再入院を回避することで予防的治療により費用が削減されるという仮説が立てられています。 評価はアンケートを使用して実行されます。費用対効果分析のための iMCQ アンケート。 アンケートの質問は、はい/いいえの質問から多肢選択式の質問、または勤務日数/時間に関する質問まで、個別に分析されます。 |
24ヶ月
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費用対効果
時間枠：24ヶ月
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仕事に参加できないことによる健康コストと社会的コストを含む費用便益分析。 医療費の削減はより良い結果であると考えられており、長期的には再手術や再入院を回避することで予防的治療により費用が削減されるという仮説が立てられています。 評価はアンケートを使用して実行されます。費用対効果分析のための iPCQ アンケート。 アンケートの質問は、はい/いいえの質問から多肢選択式の質問、または勤務日数/時間に関する質問まで、個別に分析されます。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicole D Bouvy, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre, department of Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL63259.068.17
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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