Profylaktinen verkko leikkaustyrän estämiseksi entisellä avannealueella: PROMISS-koe (PROMISS)
Perustelut:
Alankomaissa syntyy vuosittain noin 7000 stomaata. Parastomaalisen hernian esiintyvyys on korkea, ja raportoitu esiintyvyys on 4-48 %. Myös entisellä avannepaikalla on lisääntynyt riski saada viiltotyrä. Kliininen viiltotyrä on 30 % avanteen palautumisen jälkeen. Herniaatio voi aiheuttaa kipua, epämuodostumia ja mahdollisesti vankeutta, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että profylaktisen verkon käyttö avannemuodostuksen aikana johtaa pienempään incisionaalisen tyrän ilmaantuvuuteen avannemuutoksen jälkeen, elämänlaadun paranemiseen ja siten mahdolliseen terveydenhuollon kustannusten alenemiseen.
Tavoite:
Arvioida incisionaalisen tyrän ilmaantuvuus avanteen kääntymisen jälkeen ennaltaehkäisevän verkon asennuksen jälkeen verrattuna ilman verkkoa. Lisäksi pyrimme arvioimaan ennaltaehkäisevän verkon sijoittelun vaikutusta elämänlaatuun ja vaikutusta terveydenhuollon kustannusten alenemiseen välttämällä uudelleeninterventioita.
Opintojen suunnittelu:
Monikeskuskaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka kokonaisseuranta on 24 kuukautta.
Tutkimuspopulaatio:
Aikuiset (18-99), joille tehdään suolen resektio ja tilapäinen avanne.
Interventio:
Ennaltaehkäisevä verkko asetetaan käyttämällä sublay-avaimenreikätekniikkaa (pre-peritoneaalinen, retromuskulaarinen) avanteen muodostukseen. Verkko jätetään paikoilleen avanneen kääntämisen jälkeen ja verkon reikä suljetaan, jotta vältetään viiltotyrä.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
- Ensisijainen: Incisionaaliset tyrät ilmaanteen kääntymisen jälkeen
- Toissijainen: elämänlaatu, avanne prolapsi tai parastomaalinen herniaatio, kustannustehokkuus ja verkkoon liittyvät komplikaatiot.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien taakan luonne ja laajuus sekä riskit:
Tavanomaista kirurgista toimenpidettä parastomaalisten hernioiden hoidossa käytetään ennaltaehkäisevästi. Koska tämä on parastomaalisen tyrän tavanomaista hoitoa, riskit ovat minimaaliset. Käytetty verkko on CE-hyväksytty. Tähän tutkimukseen osallistumisen taakka on potilaan kannalta minimaalinen. Kaikki seurantakäynnit osuvat samaan aikaan säännöllisten paksusuolensyövän käyntien kanssa. Näin ollen ei vaadita ylimääräisiä avohoitokäyntejä eikä edes muita diagnostiikkaa tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka voisivat rasittaa potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole D Bouvy, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3143-3875492
- Sähköposti: n.bouvy@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sebastiaan Steensel, MD
- Puhelinnumero: +3143-3872354
- Sähköposti: s.vansteensel@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Bouvy, MD, PhD
- Puhelinnumero: 043-3875492
- Sähköposti: n.bouvy@mumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Diagnosoitu paksusuolen syöpä
- Suolen resektio avanneen muodostumisen jälkeen, tilapäiseksi tarkoitettu.
- Elektiivinen leikkaus
- ASA-pisteet I-III
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoiminta
- Peritoniitti (ts. suolen perforaatio)
- Suolen tukos
- Alle 2 vuoden elinajanodote (etämetastaasi eli maksassa, vatsakalvossa, keuhkoissa, aivoissa tai luussa)
- Aikaisempi tyrän korjaus verkolla 10 cm:n etäisyydelle tulevasta avannepaikasta.
- Krooninen antibioottien käyttö
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö
- ASA-pisteet IV tai enemmän
- Ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- Potilas ei osaa puhua hollantia
- Potilas, joka on allerginen jollekin verkon komponentista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adhesix® monofilamenttipolypropeeniverkko (Bard Davol) ryhmä
Interventiokäsi saa avannetta ympäröivän verkon avannetta luotaessa.
|
Interventioryhmä saa ennaltaehkäisevän verkkoasetuksen ja kontrolliryhmässä ei aseteta verkkoa, avanne suljetaan normaalin käytännön mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa verkkoa ja avanne luodaan paikallisen protokollan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viiltotyrän esiintyminen entisessä avannepaikassa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Incisionaalisen tyrän esiintyvyys Ilmaistuna prosentteina välillä 0-100 %, pienempi prosenttiosuus katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parastomaalisen tyrän esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Parastomaalisen tyrän esiintyvyys Ilmaistuna prosentteina välillä 0-100 %, pienempi prosenttiosuus katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Prolapsin esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prolapsin esiintyvyys Ilmaistuna prosentteina välillä 0-100 %, pienempi prosenttiosuus katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Verkkotulehduksen esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verkkotartunnan ilmaantuvuus % ilmaistuna välillä 0-100 %, pienempi prosenttiosuus katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Haavainfektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haavainfektioiden ilmaantuvuus prosentteina 0-100 %, pienempi prosenttiosuus katsotaan paremmaksi tulokseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Seroman esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Serooman esiintyvyys Ilmaistuna prosentteina välillä 0-100 %, pienempää prosenttiosuutta pidetään parempana tuloksena.
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatua leikkauksen jälkeen arvioitu kyselylomakkeilla. - EQ-5D-5L (0-25), alhaisempi katsotaan paremmaksi tulokseksi |
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatua leikkauksen jälkeen arvioitu kyselylomakkeilla. - Carolina Comfort -asteikko (0-40), alhaisempi katsotaan paremmaksi tulokseksi. |
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elämänlaatua leikkauksen jälkeen arvioitu kyselylomakkeilla. - EORTC QLQ-CR29 (0-228), alhaisempi katsotaan paremmaksi tulokseksi. |
24 kuukautta
|
|
Toiminnan pituus
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Aika toimenpiteen alusta loppuun (min), pidempi toiminta-aika voi olla merkki monimutkaisemmasta toimenpiteestä.
|
operaation aikana
|
|
Avanteen kääntämisen aika
Aikaikkuna: aika avanteen muodostumisesta kääntymiseen
|
Avanteen muodostumisen ja sen kääntymisen välinen aika ilmaistaan päivinä.
(vähintään 14 päivää ja enintään 730 päivää).
Se mitataan avanteen muodostumisesta palautumiseen, mikä on keskimäärin 6 viikkoa, jos avannetta ei korjata 24 kuukauden kuluessa, potilas suljetaan pois.
Sillä se ei voi saavuttaa ensisijaista päätepistettä.
Avanneen palautumisen viivästyminen voi viitata siihen, että potilaan tila tai muut potilaaseen liittyvät tekijät eivät ole optimaaliset.
|
aika avanteen muodostumisesta kääntymiseen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kustannus-hyötyanalyysi, joka sisältää terveyskustannukset ja yhteiskunnalliset kustannukset, jotka johtuvat kyvyttömyydestä osallistua työhön. Alhaisempia terveydenhuollon kustannuksia pidetään parempana tuloksena, oletetaan, että ennaltaehkäisevä hoito vähentää kustannuksia välttämällä pitkällä aikavälillä uusintaleikkauksia ja takaisinottoa. Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla; iMCQ-kyselylomakkeet kustannustehokkuusanalyysiä varten. Kyselylomakkeen kysymykset analysoidaan erikseen, sillä kysymykset vaihtelevat kyllä/ei-kysymyksistä monivalintakysymyksiin tai työpäiviä/tunteja koskeviin kysymyksiin. |
24 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kustannus-hyötyanalyysi, joka sisältää terveyskustannukset ja yhteiskunnalliset kustannukset, jotka johtuvat kyvyttömyydestä osallistua työhön. Alhaisempia terveydenhuollon kustannuksia pidetään parempana tuloksena, oletetaan, että ennaltaehkäisevä hoito vähentää kustannuksia välttämällä pitkällä aikavälillä uusintaleikkauksia ja takaisinottoa. Arviointi suoritetaan kyselylomakkeilla; iPCQ-kyselylomakkeet kustannustehokkuusanalyysiä varten. Kyselylomakkeen kysymykset analysoidaan erikseen, sillä kysymykset vaihtelevat kyllä/ei-kysymyksistä monivalintakysymyksiin tai työpäiviä/tunteja koskeviin kysymyksiin. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole D Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL63259.068.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .