Tela PROfilática para prevenir hérnias incisionais no local do antigo estoma: o PROMISS-trial (PROMISS)
Justificativa:
Aproximadamente 7.000 estômatos são criados na Holanda todos os anos. A ocorrência de hérnia paraestomal é alta, com uma incidência relatada de 4-48%. Além disso, o antigo local do estoma apresenta maior risco de desenvolvimento de uma hérnia incisional. Uma taxa de hérnia incisional clínica de 30% é relatada após a reversão do estoma. A herniação pode causar dor, deformidade e possivelmente encarceramento, o que resulta em um impacto significativo na qualidade de vida do paciente.
A hipótese deste estudo é que o uso de tela profilática no momento da confecção do estoma leva a uma menor incidência de hérnias incisionais após a reversão do estoma, melhora da qualidade de vida e, portanto, possível redução de custos em saúde.
Objetivo:
Avaliar a incidência de hérnias incisionais após a reversão do estoma após a colocação preventiva de tela em comparação com a não colocação de tela. Além disso, pretendemos avaliar o efeito da colocação preventiva de tela na qualidade de vida e o efeito na redução dos custos de saúde, evitando a reintervenção.
Design de estudo:
Um estudo multicêntrico duplo-cego randomizado controlado com um acompanhamento total de 24 meses.
População do estudo:
Adultos (18-99) submetidos à ressecção intestinal com formação de estoma temporário.
Intervenção:
Uma malha preventiva será colocada usando uma técnica de orifício de subcamada (pré-peritoneal, retromuscular) na formação do estoma. A malha será deixada in situ após a reversão do estoma e o orifício na malha será fechado para evitar herniação incisional.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
- Primário: Incidência de hérnias incisionais após a reversão do estoma
- Secundário: Qualidade de vida, prolapso relacionado ao estoma ou hérnia paraestomal, custo-efetividade e complicações relacionadas à tela.
Natureza e extensão da carga e os riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo:
O procedimento cirúrgico padrão para o tratamento de hérnias paraestomais é usado de forma profilática. Como este é o tratamento padrão em hérnias paraestomais, os riscos são mínimos. A malha usada é aprovada pela CE. A carga de participação neste estudo é mínima para o paciente, todas as consultas de acompanhamento coincidem com as consultas regulares para câncer colorretal. Portanto, não são necessárias visitas extras ao ambulatório, nem mesmo diagnósticos adicionais ou outros procedimentos médicos que possam sobrecarregar o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole D Bouvy, MD, PhD
- Número de telefone: +3143-3875492
- E-mail: n.bouvy@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Sebastiaan Steensel, MD
- Número de telefone: +3143-3872354
- E-mail: s.vansteensel@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Contato:
- Nicole Bouvy, MD, PhD
- Número de telefone: 043-3875492
- E-mail: n.bouvy@mumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com carcinoma colorretal
- Ressecção intestinal após formação de estoma, destinada a ser temporária.
- Cirurgia eletiva
- ASA-pontuação I-III
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Operação de emergência
- Peritonite (ou seja, perfuração intestinal)
- Obstrução intestinal
- Expectativa de vida inferior a 2 anos (metástase à distância, ou seja, localizada no fígado, peritônio, pulmão, cérebro ou osso)
- Correção de hérnia anterior com tela colocada a 10 cm de proximidade do futuro local do estoma.
- Uso crônico de antibióticos
- Uso crônico de medicamentos imunossupressores
- ASA-escore IV ou superior
- Não é capaz de assinar o consentimento informado
- Paciente sendo incapaz de falar holandês
- Paciente alérgico a um dos componentes da tela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rede de polipropileno monofilamento Adhesix® (Bard Davol)
O braço de intervenção receberá uma malha envolvendo o estoma no momento da confecção do estoma.
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O grupo de intervenção receberá a colocação de tela preventiva e no grupo de controle nenhuma tela é colocada, o estoma é fechado de acordo com a prática padrão.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá tela e o estoma será confeccionado de acordo com o protocolo local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de hérnia incisional no local do antigo estoma.
Prazo: 24 meses
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Incidência de hérnia incisional Expressa em % variando de 0-100%, uma porcentagem menor é considerada um melhor resultado.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de hérnia paraestomal
Prazo: 24 meses
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Incidência de hérnia paraestomal Expressa em % variando de 0-100%, uma porcentagem menor é considerada um melhor resultado.
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24 meses
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Ocorrência de prolapso
Prazo: 24 meses
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Incidência de prolapso Expressa em % variando de 0-100%, uma porcentagem menor é considerada um melhor resultado.
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24 meses
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Ocorrência de infecção de malha
Prazo: 24 meses
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Incidência de infecção de tela Expressa em % variando de 0-100%, uma porcentagem menor é considerada um melhor resultado.
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24 meses
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Ocorrência de infecções de feridas
Prazo: 24 meses
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Incidência de infecções de feridas Expressa em % variando de 0-100%, uma porcentagem menor é considerada um melhor resultado.
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24 meses
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Ocorrência de Seroma
Prazo: 24 meses
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Incidência de seroma Expressa em % variando de 0-100%, uma porcentagem menor é considerada um melhor resultado.
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24 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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Qualidade de vida no pós-operatório avaliada por meio de questionários. - EQ-5D-5L (0-25), menor é considerado um melhor resultado |
24 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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Qualidade de vida no pós-operatório avaliada por meio de questionários. - Escala Carolina Comfort (0-40), menor é considerado um melhor resultado. |
24 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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Qualidade de vida no pós-operatório avaliada por meio de questionários. - EORTC QLQ-CR29 (0-228), menor é considerado um melhor resultado. |
24 meses
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Duração da operação
Prazo: durante a operação
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Tempo do início ao fim da operação (min), tempo de operação mais longo pode ser uma indicação de um procedimento mais complexo.
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durante a operação
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Tempo para reversão do estoma
Prazo: tempo desde a criação do estoma até a reversão
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O tempo entre a confecção do estoma e sua reversão, será expresso em dias.
(mínimo de 14 dias a um máximo de 730 dias).
Será medido desde a criação do estoma até a reversão, que é de 6 semanas em média, se o estoma não for revertido em 24 meses o paciente é excluído.
Pois não será capaz de atingir o endpoint primário.
O atraso na reversão do estoma pode indicar que a condição do paciente ou outros fatores relacionados ao paciente não são ideais.
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tempo desde a criação do estoma até a reversão
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Custo-benefício
Prazo: 24 meses
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Análise de custo-benefício envolvendo custo de saúde e custo social devido à incapacidade de participar do trabalho. Menor custo de saúde é considerado um melhor resultado, hipotetiza-se que o tratamento preventivo resulta em menor custo, evitando reoperações e readmissões a longo prazo. A avaliação será realizada por meio de questionários; os questionários iMCQ para análise de custo-eficácia. As questões do questionário serão analisadas separadamente, pois as questões vão desde questões sim/não até questões de múltipla escolha ou questões referentes a número de dias/horas trabalhadas. |
24 meses
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Custo-benefício
Prazo: 24 meses
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Análise de custo-benefício envolvendo custo de saúde e custo social devido à incapacidade de participar do trabalho. Menor custo de saúde é considerado um melhor resultado, hipotetiza-se que o tratamento preventivo resulta em menor custo, evitando reoperações e readmissões a longo prazo. A avaliação será realizada por meio de questionários; os questionários iPCQ para análise de custo-efetividade. As questões do questionário serão analisadas separadamente, pois as questões vão desde questões sim/não até questões de múltipla escolha ou questões referentes a número de dias/horas trabalhadas. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole D Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, department of Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL63259.068.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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