PROfylaktisk mesh til at forhindre incisionsbrok på det tidligere stomisted: PROMISS-forsøget (PROMISS)

Begrundelse:

Cirka 7000 stomata dannes i Holland hvert år. Forekomsten af ​​en parastomal herniering er høj med en rapporteret forekomst på 4-48 %. Også det tidligere stomisted er i øget risiko for udvikling af et incisional brok. Der rapporteres en klinisk incisionsbrok på 30 % efter stomi-reversering. Herniation kan forårsage smerter, misdannelser og muligvis indespærring, hvilket resulterer i en betydelig indvirkning på patientens livskvalitet.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af ​​et profylaktisk mesh på tidspunktet for stomidannelse fører til en lavere forekomst af incisionsbrok efter stomivending, en forbedret livskvalitet og derfor en mulig omkostningsreduktion i sundhedsvæsenet.

Objektiv:

At evaluere forekomsten af ​​incisionsbrok efter stomivending efter forebyggende mesh-placering sammenlignet med ingen mesh-placering. Derudover sigter vi mod at vurdere effekten af ​​forebyggende netanbringelse på livskvaliteten og effekten på sundhedsomkostningsreduktion ved at undgå genindgreb.

Studere design:

Et multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med en samlet opfølgning på 24 måneder.

Undersøgelsespopulation:

Voksne (18-99), der gennemgår tarmresektion med dannelse af en midlertidig stomi.

Intervention:

Et forebyggende net vil blive placeret ved hjælp af en underliggende nøglehulsteknik (præ-peritoneal, retromuskulær) ved stomidannelse. Nettet efterlades in situ efter stomivending, og hullet i nettet lukkes for at forhindre incisionsprolaps.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

• Primær: Forekomst af incisionsbrok efter stomivending
• Sekundært: Livskvalitet, stomi-relateret prolaps eller parastomal herniation, omkostningseffektivitet og mesh-relaterede komplikationer.

Byrdens art og omfang og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilknytning:

Den kirurgiske standardprocedure til behandling af parastomale brok anvendes på en profylaktisk måde. Da dette er standardbehandling ved parastomale brok, er risikoen minimal. Det anvendte net er CE godkendt. Byrden for deltagelse i denne undersøgelse er minimal for patienten, alle opfølgende besøg falder sammen med de regelmæssige besøg for tyktarmskræft. Der kræves derfor ingen ekstra ambulatoriebesøg og endda ingen yderligere diagnostik eller andre medicinske procedurer, der potentielt kan belaste patienten.