PROfylaktická síťka k prevenci incizních kýl v místě bývalé stomie: zkouška PROMISS (PROMISS)
Odůvodnění:
Každý rok se v Nizozemsku vytvoří přibližně 7000 průduchů. Výskyt parastomální herniace je vysoký, udává se výskyt 4–48 %. Také místo bývalé stomie je vystaveno zvýšenému riziku rozvoje incizní kýly. Po zrušení stomie se uvádí 30% klinická incizní kýla. Herniace může způsobit bolest, deformaci a případně inkarceraci, což má za následek významný dopad na kvalitu života pacienta.
Hypotézou této studie je, že použití profylaktické síťky v době tvorby stomie vede k nižšímu výskytu incizních kýl po převrácení stomie, ke zlepšení kvality života a tedy možnému snížení nákladů na zdravotní péči.
Objektivní:
Vyhodnotit výskyt incizních kýl po obrácení stomie po preventivním umístění síťky ve srovnání s umístěním bez síťky. Kromě toho se zaměřujeme na posouzení vlivu preventivního umístění síťky na kvalitu života a vliv na snížení nákladů na zdravotní péči tím, že se vyhneme opakovaným intervencím.
Studovat design:
Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s celkovým sledováním 24 měsíců.
Studijní populace:
Dospělí (18-99) podstupující resekci střeva s vytvořením dočasné stomie.
Zásah:
Preventivní síťka bude umístěna pomocí techniky sublay keyhole (preperitoneální, retromuskulární) při tvorbě stomie. Síťka bude ponechána in situ po obrácení stomie a otvor v síťce bude uzavřen, aby se zabránilo incizní herniaci.
Hlavní parametry studie/koncové body:
- Primární: Výskyt incizních kýl po obratu stomie
- Sekundární: Kvalita života, prolaps nebo parastomální herniace související se stomií, nákladová efektivita a komplikace související se síťkou.
Povaha a rozsah zátěže a rizika spojená s participací, přínosem a skupinovou příbuzností:
Standardní chirurgický postup pro léčbu parastomálních kýl se používá profylakticky. Jelikož se jedná o standardní péči u parastomálních kýl, rizika jsou minimální. Použitá síťovina je schválena CE. Zátěž spojená s účastí v této studii je pro pacienta minimální, všechny následné návštěvy se shodují s pravidelnými návštěvami pro kolorektální karcinom. Nejsou tedy nutné žádné extra návštěvy ambulantních oddělení, dokonce ani žádná další diagnostika či jiné lékařské zákroky, které by mohly pacienta potenciálně zatěžovat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole D Bouvy, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3143-3875492
- E-mail: n.bouvy@mumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sebastiaan Steensel, MD
- Telefonní číslo: +3143-3872354
- E-mail: s.vansteensel@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Nicole Bouvy, MD, PhD
- Telefonní číslo: 043-3875492
- E-mail: n.bouvy@mumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostikován kolorektální karcinom
- Resekce střeva po vytvoření stomie, zamýšlená jako dočasná.
- Volitelná chirurgie
- ASA-skóre I-III
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nouzový provoz
- Peritonitida (tj. perforace střeva)
- Střevní obstrukce
- Očekávaná délka života méně než 2 roky (vzdálené metastázy, tj. lokalizované v játrech, pobřišnici, plicích, mozku nebo kostech)
- Dřívější oprava kýly pomocí síťky umístěné v 10 cm blízkosti budoucího místa stomie.
- Chronické užívání antibiotik
- Chronické užívání imunosupresivních léků
- ASA-skóre IV nebo vyšší
- Nelze podepsat informovaný souhlas
- Pacient nemůže mluvit holandsky
- Pacient alergický na jednu ze složek síťky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina monofilní polypropylenové síťoviny Adhesix® (Bard Davol).
Intervenční rameno dostane síťku obklopující stomii v okamžiku vytvoření stomie.
|
Intervenční skupina dostane preventivní umístění síťky a v kontrolní skupině síťka není umístěna, stomie je uzavřena dle standardní praxe.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostane síťku a stomie bude vytvořena podle místního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt incizní kýly v místě bývalé stomie.
Časové okno: 24 měsíců
|
Incidence incisionální kýly Vyjádřeno v % v rozmezí 0-100 %, nižší procento je považováno za lepší výsledek.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt parastomální kýly
Časové okno: 24 měsíců
|
Incidence parastomální kýly Vyjádřeno v % v rozmezí 0-100 %, nižší procento je považováno za lepší výsledek.
|
24 měsíců
|
|
Výskyt prolapsu
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt prolapsu Vyjádřeno v % v rozmezí 0-100 %, nižší procento je považováno za lepší výsledek.
|
24 měsíců
|
|
Výskyt síťové infekce
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt síťové infekce Vyjádřeno v % v rozmezí 0-100 %, nižší procento je považováno za lepší výsledek.
|
24 měsíců
|
|
Výskyt ranných infekcí
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt infekcí v ráně Vyjádřeno v % v rozmezí 0-100 %, nižší procento je považováno za lepší výsledek.
|
24 měsíců
|
|
Výskyt Seroma
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt seromu Vyjádřeno v % v rozmezí 0-100 %, nižší procento je považováno za lepší výsledek.
|
24 měsíců
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života pooperačně hodnocena pomocí dotazníků. - EQ-5D-5L (0-25), nižší je považován za lepší výsledek |
24 měsíců
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života pooperačně hodnocena pomocí dotazníků. - stupnice Carolina Comfort (0-40), nižší je považováno za lepší výsledek. |
24 měsíců
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života pooperačně hodnocena pomocí dotazníků. - EORTC QLQ-CR29 (0-228), nižší se považuje za lepší výsledek. |
24 měsíců
|
|
Délka operace
Časové okno: za provozu
|
Doba od začátku operace do konce (min), delší doba operace může být známkou složitějšího postupu.
|
za provozu
|
|
Čas na obrat stomie
Časové okno: čas od vytvoření stomie po obrácení
|
Doba mezi vytvořením stomie a jejím obrácením bude vyjádřena ve dnech.
(minimálně 14 dní až maximálně 730 dní).
Bude měřena od vytvoření stomie do reverze, což je v průměru 6 týdnů, pokud není stomie stomie odstraněna do 24 měsíců, je pacient vyloučen.
Protože nebude schopen dosáhnout primárního koncového bodu.
Zpoždění reverze stomie může naznačovat, že stav pacienta nebo jiné faktory související s pacientem nejsou optimální.
|
čas od vytvoření stomie po obrácení
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 měsíců
|
Analýza nákladů a přínosů zahrnující zdravotní náklady a společenské náklady v důsledku neschopnosti účastnit se práce. Nižší náklady na zdravotní péči jsou považovány za lepší výsledek, předpokládá se, že preventivní léčba vede k nižším nákladům tím, že se dlouhodobě vyhýbá reoperacím a readmisi. Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků; dotazníky iMCQ pro analýzu nákladové efektivity. Otázky v dotazníku budou analyzovány samostatně, neboť otázky se pohybují od otázek ano/ne až po otázky s možností výběru nebo otázky týkající se počtu odpracovaných dnů/hodin. |
24 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 měsíců
|
Analýza nákladů a přínosů zahrnující zdravotní náklady a společenské náklady v důsledku neschopnosti účastnit se práce. Nižší náklady na zdravotní péči jsou považovány za lepší výsledek, předpokládá se, že preventivní léčba vede k nižším nákladům tím, že se dlouhodobě vyhýbá reoperacím a readmisi. Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků; dotazníky iPCQ pro analýzu nákladové efektivity. Otázky v dotazníku budou analyzovány samostatně, neboť otázky se pohybují od otázek ano/ne až po otázky s možností výběru nebo otázky týkající se počtu odpracovaných dnů/hodin. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole D Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, department of Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL63259.068.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adhesix® monofilní polypropylenová síťovina (Bard Davol)
-
Michael RosenDokončeno
-
Polish Hernia Study GroupUkončenoKýla, břicho | Kýla, VentrálníPolsko