Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna siatka zapobiegająca powstawaniu przepuklin pooperacyjnych w miejscu dawnej stomii: próba PROMISS (PROMISS)

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sebastiaan van Steensel, Maastricht University Medical Center

Racjonalne uzasadnienie:

Każdego roku w Holandii powstaje około 7000 aparatów szparkowych. Występowanie przepukliny okołostomijnej jest wysokie, z odnotowaną częstością 4-48%. Ponadto miejsce po stomii jest bardziej narażone na rozwój przepukliny pooperacyjnej. Po odwróceniu stomii odnotowano kliniczny odsetek przepuklin pooperacyjnych wynoszący 30%. Przepuklina może powodować ból, deformację, a nawet uwięźnięcie, co ma istotny wpływ na jakość życia pacjenta.

Hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​profilaktyczne zastosowanie siatki w czasie tworzenia stomii prowadzi do zmniejszenia częstości występowania przepuklin pooperacyjnych po odwróceniu stomii, poprawy jakości życia, a co za tym idzie możliwej redukcji kosztów opieki zdrowotnej.

Cel:

Ocena częstości występowania przepuklin pooperacyjnych po odwróceniu stomii po prewencyjnym założeniu siatki w porównaniu z sytuacją, w której siatka nie została umieszczona. Ponadto naszym celem jest ocena wpływu profilaktycznego umieszczania siatek na jakość życia i wpływ na redukcję kosztów opieki zdrowotnej poprzez unikanie ponownej interwencji.

Projekt badania:

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z całkowitym okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące.

Badana populacja:

Dorośli (18-99 lat) poddawani resekcji jelita z utworzeniem tymczasowej stomii.

Interwencja:

Siatka zapobiegawcza zostanie umieszczona przy użyciu techniki dziurki od klucza (przedotrzewnowej, zamięśniowej) w miejscu tworzenia stomii. Siatka zostanie pozostawiona na miejscu po odwróceniu stomii, a otwór w siatce zostanie zamknięty, aby zapobiec przepuklinie nacięcia.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

  • Pierwotne: występowanie przepuklin pooperacyjnych po odwróceniu stomii
  • Wtórne: jakość życia, wypadnięcie stomii lub przepuklina okołostomijna, efektywność kosztowa i powikłania związane z siatką.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyko związane z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Standardowe postępowanie chirurgiczne w leczeniu przepuklin okołostomijnych stosuje się profilaktycznie. Ponieważ jest to standardowa opieka w przypadku przepuklin okołostomijnych, ryzyko jest minimalne. Zastosowana siatka posiada certyfikat CE. Ciężar udziału w tym badaniu jest dla chorego minimalny, wszystkie wizyty kontrolne pokrywają się z regularnymi wizytami z powodu raka jelita grubego. Nie są więc wymagane żadne dodatkowe wizyty w oddziale ambulatoryjnym, a nawet dodatkowa diagnostyka i inne procedury medyczne, które mogłyby potencjalnie obciążać pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nicole D Bouvy, MD, PhD
  • Numer telefonu: +3143-3875492
  • E-mail: n.bouvy@mumc.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Nicole Bouvy, MD, PhD
          • Numer telefonu: 043-3875492
          • E-mail: n.bouvy@mumc.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano raka jelita grubego
  • Resekcja jelita po utworzeniu stomii, z założenia tymczasowa.
  • Planowana operacja
  • ASA-score I-III
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna
  • zapalenie otrzewnej (tj. perforacja jelita)
  • Niedrożność jelit
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat (przerzuty odległe, tj. zlokalizowane w wątrobie, otrzewnej, płucach, mózgu lub kości)
  • Wcześniejsza naprawa przepukliny siatką umieszczoną w odległości 10 cm od przyszłej stomii.
  • Przewlekłe stosowanie antybiotyków
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Wynik ASA IV lub wyższy
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  • Pacjent nie mówi po niderlandzku
  • Pacjent uczulony na jeden ze składników siatki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa monofilamentowych siatek polipropylenowych Adhesix® (Bard Davol).
Ramię interwencyjne otrzyma siatkę otaczającą stomię w momencie tworzenia stomii.
Urządzenie: Siatka polipropylenowa monofilamentowa Adhesix® (Bard Davol)
Grupa interwencyjna otrzyma zapobiegawcze zakładanie siatek, aw grupie kontrolnej nie zakłada się żadnych siatek, stomia jest zamykana zgodnie ze standardową praktyką.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma siatki, a stomia zostanie utworzona zgodnie z lokalnym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przepukliny pooperacyjnej w miejscu dawnej stomii.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej Wyrażona w % w zakresie od 0 do 100%, niższy odsetek jest uważany za lepszy wynik.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania przepuklin okołostomijnych Wyrażona w % w zakresie od 0 do 100%, niższy odsetek jest uważany za lepszy wynik.
24 miesiące
Występowanie wypadania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość wypadania Wyrażona w % w zakresie od 0 do 100%, niższy odsetek jest uważany za lepszy wynik.
24 miesiące
Występowanie zakażenia siatką
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania infekcji siatki Wyrażona w % w zakresie od 0-100%, niższy odsetek jest uważany za lepszy wynik.
24 miesiące
Występowanie infekcji ran
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania infekcji ran Wyrażona w % w zakresie 0-100%, niższy odsetek jest uważany za lepszy wynik.
24 miesiące
Występowanie Seroma
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania seroma Wyrażona w % w zakresie od 0-100%, niższy odsetek jest uważany za lepszy wynik.
24 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące

Jakość życia po operacji oceniana za pomocą kwestionariuszy.

- EQ-5D-5L (0-25), niższy jest uważany za lepszy wynik
24 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące

Jakość życia po operacji oceniana za pomocą kwestionariuszy.

- Skala Carolina Comfort (0-40), niższa jest uważana za lepszy wynik.
24 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące

Jakość życia po operacji oceniana za pomocą kwestionariuszy.

- EORTC QLQ-CR29 (0-228), niższy jest uważany za lepszy wynik.
24 miesiące
Długość operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Czas od rozpoczęcia operacji do zakończenia (min), dłuższy czas operacji może wskazywać na bardziej złożoną procedurę.
podczas operacji
Czas na odwrócenie stomii
Ramy czasowe: czas od utworzenia stomii do jej odwrócenia
Czas pomiędzy powstaniem stomii a jej cofnięciem się będzie wyrażony w dniach. (minimum 14 dni do maksymalnie 730 dni). Będzie mierzony od powstania stomii do jej odwrócenia, czyli średnio 6 tygodni, jeśli stomia nie zostanie odwrócona w ciągu 24 miesięcy, pacjent zostaje wykluczony. Ponieważ nie będzie w stanie dotrzeć do głównego punktu końcowego. Opóźnienie odwrócenia stomii może wskazywać, że stan pacjenta lub inne czynniki związane z pacjentem nie są optymalne.
czas od utworzenia stomii do jej odwrócenia
Opłacalność
Ramy czasowe: 24 miesiące

Analiza kosztów i korzyści obejmująca koszty zdrowotne i społeczne wynikające z niemożności uczestniczenia w pracy. Niższe koszty opieki zdrowotnej są uważane za lepszy wynik, przypuszcza się, że leczenie zapobiegawcze skutkuje niższymi kosztami dzięki unikaniu reoperacji i ponownej hospitalizacji w dłuższej perspektywie.

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy; kwestionariusze iMCQ do analizy efektywności kosztowej.

Osobno przeanalizowane zostaną pytania zawarte w kwestionariuszu, ponieważ zakres pytań obejmuje zakres od pytań tak/nie do pytań wielokrotnego wyboru lub pytań dotyczących liczby przepracowanych dni/godzin.
24 miesiące
Opłacalność
Ramy czasowe: 24 miesiące

Analiza kosztów i korzyści obejmująca koszty zdrowotne i społeczne wynikające z niemożności uczestniczenia w pracy. Niższe koszty opieki zdrowotnej są uważane za lepszy wynik, przypuszcza się, że leczenie zapobiegawcze skutkuje niższymi kosztami dzięki unikaniu reoperacji i ponownej hospitalizacji w dłuższej perspektywie.

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy; kwestionariusze iPCQ do analizy efektywności kosztowej.

Osobno przeanalizowane zostaną pytania zawarte w kwestionariuszu, ponieważ zakres pytań obejmuje zakres od pytań tak/nie do pytań wielokrotnego wyboru lub pytań dotyczących liczby przepracowanych dni/godzin.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole D Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL63259.068.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj