이전 기공 부위에서 절개 탈장을 예방하기 위한 예방 메쉬: PROMISS-시험 (PROMISS)
이론적 해석:
네덜란드에서는 매년 약 7000개의 기공이 생성됩니다. 장루 주위 탈출증의 발생률은 4-48%로 보고되었습니다. 또한 이전 장루 부위는 절개 탈장 발생 위험이 증가합니다. 장루 역전 후 30%의 임상적 절개 탈장 비율이 보고되었습니다. 탈출은 통증, 기형 및 감금을 유발할 수 있으며, 이는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
이 연구의 가설은 장루 형성 시 예방적 메쉬를 사용하면 장루 역전 후 절개 탈장 발생률이 낮아지고 삶의 질이 향상되어 의료 비용이 절감될 수 있다는 것입니다.
목적:
메쉬를 배치하지 않은 경우와 비교하여 예방적 메쉬를 배치한 후 기공 역전 후 절개 탈장 발생률을 평가합니다. 또한 예방적 메쉬 배치가 삶의 질에 미치는 영향과 재개입 방지를 통한 의료 비용 절감 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계:
총 24개월의 후속 조치가 있는 다기관 이중 맹검 무작위 통제 시험.
연구 인구:
성인(18-99세)이 일시적 장루 형성과 함께 장 절제술을 받고 있습니다.
간섭:
기공 형성 시 서브레이 키홀 기술(복막전, 근육뒤)을 사용하여 예방 메쉬를 배치합니다. 메쉬는 장루 역전 후 제자리에 남아 있으며 메쉬의 구멍은 절개 탈출을 방지하기 위해 닫힙니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
- 원발성: 장루 역전 후 절개 탈장 발생률
- 이차: 삶의 질, 장루 관련 탈출증 또는 장루 주위 탈출, 비용 효율성 및 메쉬 관련 합병증.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도:
장루 주위 탈장의 치료를 위한 표준 수술 절차는 예방적 방식으로 사용됩니다. 이것은 장루 주위 탈장에서 표준 치료이므로 위험이 최소화됩니다. 사용되는 메쉬는 CE 승인을 받았습니다. 이 연구에 참여하는 부담은 환자에게 최소화됩니다. 모든 후속 방문은 결장직장암에 대한 정기 방문과 일치합니다. 따라서 추가적인 외래진료가 필요하지 않으며 환자에게 잠재적으로 부담이 될 수 있는 추가 진단이나 기타 의료 절차도 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicole D Bouvy, MD, PhD
- 전화번호: +3143-3875492
- 이메일: n.bouvy@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Sebastiaan Steensel, MD
- 전화번호: +3143-3872354
- 이메일: s.vansteensel@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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연락하다:
- Nicole Bouvy, MD, PhD
- 전화번호: 043-3875492
- 이메일: n.bouvy@mumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 대장암으로 진단
- 기공 형성 후 장 절제, 일시적인 목적.
- 선택적 수술
- ASA 점수 I-III
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 비상 작동
- 복막염(즉, 장 천공)
- 장폐색
- 기대 수명이 2년 미만(원거리 전이, 즉 간, 복막, 폐, 뇌 또는 뼈에 위치)
- 미래 장루 부위에서 10cm 근접한 위치에 메쉬를 사용하여 초기 탈장 수리.
- 항생제의 만성 사용
- 면역억제제의 만성적 사용
- ASA 점수 IV 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 네덜란드어를 구사할 수 없는 환자
- 메쉬 구성 요소 중 하나에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Adhesix® 모노필라멘트 폴리프로필렌 메시(Bard Davol) 그룹
중재용 팔은 기공을 만들 때 기공을 둘러싸는 메쉬를 받게 됩니다.
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개입 그룹은 예방적 메쉬 배치를 받고 통제 그룹에서는 메쉬를 배치하지 않고 기공을 표준 관행에 따라 닫습니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 메쉬를 받지 않으며 기공은 로컬 프로토콜에 따라 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 장루 부위에 절개 탈장 발생.
기간: 24개월
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절개 탈장 발생률 0-100% 범위의 %로 표현되며, 낮은 비율이 더 나은 결과로 간주됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루 주위 탈장의 발생
기간: 24개월
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장루 주위 탈장의 발병률은 0~100% 범위의 %로 표시되며, 낮은 비율이 더 나은 결과로 간주됩니다.
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24개월
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탈출증의 발생
기간: 24개월
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탈출증의 발생률은 0-100% 범위의 %로 표시되며, 낮은 비율이 더 나은 결과로 간주됩니다.
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24개월
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메쉬 감염 발생
기간: 24개월
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메쉬 감염 발생률 0~100% 범위의 %로 표시되며 낮은 비율이 더 나은 결과로 간주됩니다.
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24개월
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상처 감염의 발생
기간: 24개월
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창상 감염의 발생률은 0-100% 범위의 %로 표시되며, 백분율이 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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24개월
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세로마의 발생
기간: 24개월
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혈청종 발병률 0-100% 범위의 %로 표현되며, 낮은 비율이 더 나은 결과로 간주됩니다.
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24개월
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삶의 질 점수
기간: 24개월
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수술 후 설문지를 통해 삶의 질을 평가합니다. - EQ-5D-5L(0-25), 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다. |
24개월
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삶의 질 점수
기간: 24개월
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수술 후 설문지를 통해 삶의 질을 평가합니다. - Carolina Comfort 척도(0-40), 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다. |
24개월
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삶의 질 점수
기간: 24개월
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수술 후 설문지를 통해 삶의 질을 평가합니다. - EORTC QLQ-CR29(0-228), 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다. |
24개월
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작업 길이
기간: 작동 중
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작업 시작부터 완료까지의 시간(분), 긴 작업 시간은 더 복잡한 절차를 나타낼 수 있습니다.
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작동 중
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장루 역전까지의 시간
기간: 장루 생성에서 역전까지의 시간
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장루 생성과 역전 사이의 시간은 일 단위로 표시됩니다.
(최소 14일에서 최대 730일).
장루 생성부터 역전까지를 평균 6주로 측정하며, 24개월 이내에 장루가 역전되지 않으면 대상에서 제외됩니다.
기본 엔드포인트에 도달할 수 없기 때문입니다.
장루 역전의 지연은 환자 상태 또는 기타 환자 관련 요인이 최적이 아님을 나타낼 수 있습니다.
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장루 생성에서 역전까지의 시간
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비용 효율성
기간: 24개월
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업무 참여 불가로 인한 건강 비용 및 사회적 비용과 관련된 비용 편익 분석. 낮은 의료 비용은 더 나은 결과로 간주되며, 예방 치료는 장기적으로 재수술 및 재입원을 피함으로써 비용이 적게 든다는 가설을 세웁니다. 평가는 설문지를 사용하여 수행됩니다. 비용 효율성 분석을 위한 iMCQ 설문지. 설문지의 질문은 예/아니오 질문부터 객관식 또는 근무 일수/시간에 관한 질문에 이르기까지 개별적으로 분석됩니다. |
24개월
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비용 효율성
기간: 24개월
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업무 참여 불가로 인한 건강 비용 및 사회적 비용과 관련된 비용 편익 분석. 낮은 의료 비용은 더 나은 결과로 간주되며, 예방 치료는 장기적으로 재수술 및 재입원을 피함으로써 비용이 적게 든다는 가설을 세웁니다. 평가는 설문지를 사용하여 수행됩니다. 비용 효율성 분석을 위한 iPCQ 설문지. 설문지의 질문은 예/아니오 질문부터 객관식 또는 근무 일수/시간에 관한 질문에 이르기까지 개별적으로 분석됩니다. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole D Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, department of Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL63259.068.17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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