Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROfylactisch gaas ter voorkoming van littekenbreuken op de voormalige stomaplaats: de PROMISS-studie (PROMISS)

20 november 2018 bijgewerkt door: Sebastiaan van Steensel, Maastricht University Medical Center

Grondgedachte:

Jaarlijks ontstaan ​​er in Nederland ongeveer 7000 huidmondjes. Het voorkomen van een parastomale hernia is hoog, met een gerapporteerde incidentie van 4-48%. Ook loopt de voormalige stomaplaats een verhoogd risico op het ontstaan ​​van een littekenbreuk. Een klinisch percentage littekenbreuken van 30% wordt gerapporteerd na stoma-omkering. Hernia kan pijn, misvorming en mogelijk opsluiting veroorzaken, wat een aanzienlijke impact heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt.

De hypothese van dit onderzoek is dat het gebruik van een profylactisch gaas ten tijde van stomavorming leidt tot een lagere incidentie van littekenbreuken na stoma-omkering, een verbeterde kwaliteit van leven en daarmee mogelijk kostenreductie in de zorg.

Objectief:

Evaluatie van de incidentie van littekenbreuken na stoma-omkering na preventieve plaatsing van een mesh in vergelijking met plaatsing zonder mesh. Daarnaast willen we het effect van preventieve mesh-plaatsing op de kwaliteit van leven en het effect op de verlaging van de zorgkosten beoordelen door herinterventie te voorkomen.

Studie ontwerp:

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra met een totale follow-up van 24 maanden.

Studiepopulatie:

Volwassenen (18-99) die een darmresectie ondergaan met de vorming van een tijdelijke stoma.

Interventie:

Bij de vorming van een stoma wordt een preventief gaasje geplaatst met behulp van een sublay-sleutelgattechniek (pre-peritoneaal, retromusculair). Het gaasje blijft zitten na het omdraaien van de stoma en het gaatje in het gaasje wordt gesloten om littekenbreuk te voorkomen.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

  • Primair: Incidentie van littekenbreuken na stoma-omkering
  • Secundair: kwaliteit van leven, stoma-gerelateerde prolaps of parastomale hernia, kosteneffectiviteit en mesh-gerelateerde complicaties.

Aard en omvang van de belasting en de risico's verbonden aan participatie, uitkering en groepsgebondenheid:

De standaard chirurgische procedure voor de behandeling van parastomale hernia's wordt profylactisch gebruikt. Aangezien dit standaardzorg is bij parastomale hernia's, zijn de risico's minimaal. Het gebruikte gaas is CE gekeurd. De belasting van deelname aan dit onderzoek is minimaal voor de patiënt alle vervolgbezoeken vallen samen met de reguliere bezoeken voor dikkedarmkanker. Er zijn dus geen extra polikliniekbezoeken, en zelfs geen aanvullende diagnostiek of andere medische handelingen die de patiënt mogelijk kunnen belasten, nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nicole D Bouvy, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +3143-3875492
  • E-mail: n.bouvy@mumc.nl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contact:
          • Nicole Bouvy, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 043-3875492
          • E-mail: n.bouvy@mumc.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met colorectaal carcinoom
  • Darmresectie na stomavorming, bedoeld als tijdelijk.
  • Electieve chirurgie
  • ASA-score I-III
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Nood operatie
  • Peritonitis (d.w.z. darmperforatie)
  • Darmobstructie
  • Een levensverwachting van minder dan 2 jaar (metastase op afstand, d.w.z. gelokaliseerd in de lever, peritoneum, long, cerebraal of bot)
  • Eerdere hernia-reparatie met gaas geplaatst op 10 cm afstand van de toekomstige stomaplaats.
  • Chronisch gebruik van antibiotica
  • Chronisch gebruik van immunosuppressiva
  • ASA-score IV of hoger
  • Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  • Patiënt spreekt geen Nederlands
  • Patiënt allergisch voor een van de componenten van het gaas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adhesix® monofilament polypropyleen gaas (Bard Davol) groep
De interventie-arm krijgt een gaas rond de stoma op het moment dat de stoma wordt aangelegd.
Apparaat: Adhesix® monofilament polypropyleen gaas (Bard Davol)
De interventiegroep krijgt preventief een mesh-plaatsing en in de controlegroep wordt geen mesh geplaatst, de stoma wordt gesloten volgens de gangbare praktijk.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen mesh en de stoma wordt volgens lokaal protocol aangelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van een littekenbreuk op de voormalige stomaplaats.
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van littekenbreuk Uitgedrukt in % variërend van 0-100%, wordt een lager percentage als een beter resultaat beschouwd.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van parastomale hernia
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van parastomale hernia Uitgedrukt in % variërend van 0-100%, wordt een lager percentage als een beter resultaat beschouwd.
24 maanden
Het optreden van verzakking
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van verzakking Uitgedrukt in % variërend van 0-100%, wordt een lager percentage als een beter resultaat beschouwd.
24 maanden
Optreden van mesh-infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van mesh-infectie Uitgedrukt in % variërend van 0-100%, wordt een lager percentage als een beter resultaat beschouwd.
24 maanden
Het optreden van wondinfecties
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van wondinfecties Uitgedrukt in % variërend van 0-100%, wordt een lager percentage als een beter resultaat beschouwd.
24 maanden
Voorkomen van Seroma
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van seroom Uitgedrukt in % variërend van 0-100%, wordt een lager percentage als een beter resultaat beschouwd.
24 maanden
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden

Kwaliteit van leven postoperatief beoordeeld door middel van vragenlijsten.

- EQ-5D-5L (0-25), lager wordt beschouwd als een beter resultaat
24 maanden
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden

Kwaliteit van leven postoperatief beoordeeld door middel van vragenlijsten.

- Carolina Comfort-schaal (0-40), lager wordt als een beter resultaat beschouwd.
24 maanden
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden

Kwaliteit van leven postoperatief beoordeeld door middel van vragenlijsten.

- EORTC QLQ-CR29 (0-228), lager wordt als een beter resultaat beschouwd.
24 maanden
Operatie lengte
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
Tijd vanaf het begin van de operatie tot het einde (min), langere operatietijd kan een indicatie zijn van een complexere procedure.
tijdens bedrijf
Tijd voor stoma-omkering
Tijdsspanne: tijd van het maken van een stoma tot het terugdraaien
De tijd tussen het aanleggen van de stoma en het terugdraaien ervan wordt uitgedrukt in dagen. (minimaal 14 dagen tot maximaal 730 dagen). Het wordt gemeten vanaf het aanleggen van de stoma tot het herstel, dat is gemiddeld 6 weken. Als de stoma niet binnen 24 maanden wordt hersteld, wordt de patiënt uitgesloten. Want het zal het primaire eindpunt niet kunnen bereiken. Vertraging van het terugdraaien van de stoma kan erop wijzen dat de toestand van de patiënt of andere patiëntgerelateerde factoren niet optimaal zijn.
tijd van het maken van een stoma tot het terugdraaien
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 24 maanden

Kosten-batenanalyse van gezondheidskosten en maatschappelijke kosten als gevolg van arbeidsongeschiktheid. Lagere kosten voor gezondheidszorg worden als een beter resultaat beschouwd. Er wordt verondersteld dat preventieve behandeling resulteert in lagere kosten door heroperaties en heropname op de lange termijn te vermijden.

Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten; de iMCQ-vragenlijsten voor kosteneffectiviteitsanalyse.

De vragen van de vragenlijst zullen afzonderlijk worden geanalyseerd, want de vragen variëren van ja/nee-vragen tot meerkeuzevragen of vragen over het aantal gewerkte dagen/uren.
24 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 24 maanden

Kosten-batenanalyse van gezondheidskosten en maatschappelijke kosten als gevolg van arbeidsongeschiktheid. Lagere kosten voor gezondheidszorg worden als een beter resultaat beschouwd. Er wordt verondersteld dat preventieve behandeling resulteert in lagere kosten door heroperaties en heropname op de lange termijn te vermijden.

Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten; de iPCQ-vragenlijsten voor kosteneffectiviteitsanalyse.

De vragen van de vragenlijst zullen afzonderlijk worden geanalyseerd, want de vragen variëren van ja/nee-vragen tot meerkeuzevragen of vragen over het aantal gewerkte dagen/uren.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole D Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, department of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL63259.068.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incisionele hernia

Klinische onderzoeken op Adhesix® monofilament polypropyleen gaas (Bard Davol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren