Rete PROfilattica per prevenire le ernie incisionali nel sito dell'ex stoma: lo studio PROMISS (PROMISS)
Fondamento logico:
Ogni anno nei Paesi Bassi vengono creati circa 7000 stomi. L'incidenza di un'ernia parastomale è elevata, con un'incidenza riportata del 4-48%. Inoltre, l'ex sede dello stoma è a maggior rischio di sviluppo di un'ernia incisionale. Un tasso clinico di ernia incisionale del 30% è riportato dopo l'inversione dello stoma. L'ernia può causare dolore, deformità e possibilmente carcerazione, il che si traduce in un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente.
L'ipotesi di questo studio è che l'uso di una rete profilattica al momento della formazione della stomia porti a una minore incidenza di ernie incisionali dopo l'inversione della stomia, una migliore qualità della vita e quindi una possibile riduzione dei costi sanitari.
Obbiettivo:
Per valutare l'incidenza di ernie incisionali dopo l'inversione dello stoma dopo il posizionamento preventivo della rete rispetto a nessun posizionamento della rete. Inoltre, miriamo a valutare l'effetto del posizionamento preventivo della rete sulla qualità della vita e l'effetto sulla riduzione dei costi sanitari evitando il reintervento.
Disegno dello studio:
Uno studio multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco con un follow-up totale di 24 mesi.
Popolazione studiata:
Adulti (18-99) sottoposti a resezione intestinale con formazione di uno stoma temporaneo.
Intervento:
Una rete preventiva verrà posizionata utilizzando una tecnica del buco della serratura (preperitoneale, retromuscolare) alla formazione dello stoma. La rete verrà lasciata in situ dopo l'inversione dello stoma e il foro nella rete verrà chiuso, per prevenire l'ernia incisionale.
Principali parametri/endpoint dello studio:
- Primario: incidenza di ernie incisionali dopo l'inversione dello stoma
- Secondario: qualità della vita, prolasso correlato allo stoma o ernia parastomale, rapporto costo-efficacia e complicanze correlate alla rete.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:
La procedura chirurgica standard per il trattamento delle ernie parastomali viene utilizzata in modo profilattico. Poiché questa è la cura standard nelle ernie parastomali, i rischi sono minimi. La rete utilizzata è omologata CE. L'onere della partecipazione a questo studio è minimo per il paziente, tutte le visite di follow-up coincidono con le visite regolari per il cancro del colon-retto. Pertanto, non sono richieste visite extra ambulatoriali e nemmeno ulteriori diagnosi o altre procedure mediche che potrebbero potenzialmente gravare sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole D Bouvy, MD, PhD
- Numero di telefono: +3143-3875492
- Email: n.bouvy@mumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sebastiaan Steensel, MD
- Numero di telefono: +3143-3872354
- Email: s.vansteensel@maastrichtuniversity.nl
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Contatto:
- Nicole Bouvy, MD, PhD
- Numero di telefono: 043-3875492
- Email: n.bouvy@mumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di carcinoma colorettale
- Resezione intestinale successiva alla formazione di stomi, destinata ad essere temporanea.
- Chirurgia elettiva
- Punteggio ASA I-III
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Operazione di emergenza
- Peritonite (es. perforazione intestinale)
- Occlusione intestinale
- Un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni (metastasi a distanza cioè localizzate nel fegato, nel peritoneo, nel polmone, nel cervello o nell'osso)
- Precedente riparazione dell'ernia con rete posizionata a 10 cm di distanza dal futuro sito dello stoma.
- Uso cronico di antibiotici
- Uso cronico di farmaci immunosoppressivi
- Punteggio ASA IV o superiore
- Non in grado di firmare il consenso informato
- Il paziente non è in grado di parlare olandese
- Paziente allergico ad uno dei componenti della rete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adhesix® gruppo rete monofilamento in polipropilene (Bard Davol).
Il braccio di intervento riceverà una rete che circonda lo stoma al momento della creazione dello stoma.
|
Il gruppo di intervento riceverà il posizionamento preventivo della rete e nel gruppo di controllo non viene posizionata alcuna rete, lo stoma viene chiuso secondo la pratica standard.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà una rete e lo stoma verrà creato secondo il protocollo locale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di ernia incisionale nell'ex sede dello stoma.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Incidenza di ernia incisionale Espressa in % compresa tra 0 e 100%, una percentuale inferiore è considerata un risultato migliore.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di ernia parastomale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Incidenza di ernia parastomale Espressa in % compresa tra 0 e 100%, una percentuale inferiore è considerata un esito migliore.
|
24 mesi
|
|
Evento di prolasso
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Incidenza del prolasso Espressa in % compresa tra 0 e 100%, una percentuale inferiore è considerata un esito migliore.
|
24 mesi
|
|
Evento di infezione della rete
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Incidenza dell'infezione della rete Espressa in % compresa tra 0 e 100%, una percentuale inferiore è considerata un risultato migliore.
|
24 mesi
|
|
Evento di infezioni della ferita
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Incidenza delle infezioni della ferita Espressa in % compresa tra 0 e 100%, una percentuale inferiore è considerata un risultato migliore.
|
24 mesi
|
|
Presenza di sieroma
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Incidenza del sieroma Espressa in % compresa tra 0 e 100%, una percentuale inferiore è considerata un risultato migliore.
|
24 mesi
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Qualità della vita postoperatoria valutata attraverso questionari. - EQ-5D-5L (0-25), inferiore è considerato un risultato migliore |
24 mesi
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Qualità della vita postoperatoria valutata attraverso questionari. - Scala Carolina Comfort (0-40), inferiore è considerato un risultato migliore. |
24 mesi
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Qualità della vita postoperatoria valutata attraverso questionari. - EORTC QLQ-CR29 (0-228), inferiore è considerato un risultato migliore. |
24 mesi
|
|
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
Tempo dall'inizio dell'operazione alla fine (min), un tempo di funzionamento più lungo può essere un'indicazione di una procedura più complessa.
|
durante l'operazione
|
|
È ora di invertire la stomia
Lasso di tempo: tempo dalla creazione dello stoma all'inversione
|
Il tempo che intercorre tra la creazione della stomia e la sua inversione, sarà espresso in giorni.
(da un minimo di 14 giorni a un massimo di 730 giorni).
Sarà misurato dalla creazione dello stoma all'inversione, che è in media 6 settimane, se lo stoma non viene invertito entro 24 mesi il paziente è escluso.
Perché non sarà in grado di raggiungere l'endpoint primario.
Il ritardo nell'inversione dello stoma può indicare che le condizioni del paziente o altri fattori correlati al paziente non sono ottimali.
|
tempo dalla creazione dello stoma all'inversione
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Analisi costi-benefici che coinvolge costi sanitari e costi sociali dovuti all'incapacità di partecipare al lavoro. I costi sanitari inferiori sono considerati un risultato migliore, si ipotizza che il trattamento preventivo si traduca in costi inferiori evitando reinterventi e ricoveri a lungo termine. La valutazione sarà effettuata utilizzando questionari; i questionari iMCQ per l'analisi costo-efficacia. Le domande del questionario saranno analizzate separatamente, poiché le domande vanno dalle domande sì/no alle domande a scelta multipla o relative al numero di giorni/ore lavorate. |
24 mesi
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Analisi costi-benefici che coinvolge costi sanitari e costi sociali dovuti all'incapacità di partecipare al lavoro. I costi sanitari inferiori sono considerati un risultato migliore, si ipotizza che il trattamento preventivo si traduca in costi inferiori evitando reinterventi e ricoveri a lungo termine. La valutazione sarà effettuata utilizzando questionari; i questionari iPCQ per l'analisi costo-efficacia. Le domande del questionario saranno analizzate separatamente, poiché le domande vanno dalle domande sì/no alle domande a scelta multipla o relative al numero di giorni/ore lavorate. |
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole D Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, department of Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL63259.068.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .