Malla PROfiláctica para prevenir las hernias incisionales en el sitio del estoma anterior: el ensayo PROMISS (PROMISS)
Razón fundamental:
Aproximadamente 7000 estomas se crean en los Países Bajos cada año. La ocurrencia de una hernia paraestomal es alta, con una incidencia reportada de 4-48%. Además, el antiguo sitio del estoma tiene un mayor riesgo de desarrollar una hernia incisional. Se informa una tasa clínica de hernia incisional del 30% después de la reversión del estoma. La hernia puede causar dolor, deformidad y posiblemente encarcelamiento, lo que resulta en un impacto significativo en la calidad de vida del paciente.
La hipótesis de este estudio es que el uso de una malla profiláctica en el momento de la formación del estoma conduce a una menor incidencia de hernias incisionales después de la reversión del estoma, una mejora en la calidad de vida y por lo tanto una posible reducción de costos en salud.
Objetivo:
Evaluar la incidencia de hernias incisionales después de la reversión del estoma después de la colocación preventiva de malla en comparación con la ausencia de colocación de malla. Además, nuestro objetivo es evaluar el efecto de la colocación preventiva de mallas en la calidad de vida y el efecto en la reducción de costos de atención médica al evitar la reintervención.
Diseño del estudio:
Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego multicéntrico con un seguimiento total de 24 meses.
Población de estudio:
Adultos (18-99) sometidos a resección intestinal con formación de un estoma temporal.
Intervención:
Se colocará una malla preventiva utilizando una técnica de ojo de cerradura sublay (preperitoneal, retromuscular) en la formación del estoma. La malla se dejará in situ después de la reversión del estoma y se cerrará el orificio de la malla para evitar la hernia incisional.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
- Primario: incidencia de hernias incisionales después de la reversión del estoma
- Secundario: calidad de vida, prolapso relacionado con el estoma o hernia paraestomal, rentabilidad y complicaciones relacionadas con la malla.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
El procedimiento quirúrgico estándar para el tratamiento de las hernias paraestomales se utiliza de forma profiláctica. Como esta es la atención estándar en las hernias paraestomales, los riesgos son mínimos. La malla que se utiliza está homologada CE. La carga de participación en este estudio es mínima para el paciente; todas las visitas de seguimiento coinciden con las visitas regulares por cáncer colorrectal. Por lo tanto, no se requieren visitas adicionales al departamento de pacientes ambulatorios, e incluso diagnósticos adicionales u otros procedimientos médicos que podrían sobrecargar al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole D Bouvy, MD, PhD
- Número de teléfono: +3143-3875492
- Correo electrónico: n.bouvy@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sebastiaan Steensel, MD
- Número de teléfono: +3143-3872354
- Correo electrónico: s.vansteensel@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Contacto:
- Nicole Bouvy, MD, PhD
- Número de teléfono: 043-3875492
- Correo electrónico: n.bouvy@mumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnosticado con carcinoma colorrectal
- Resección intestinal después de la formación del estoma, prevista para ser temporal.
- Cirugia electiva
- Puntuación ASA I-III
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Operación de emergencia
- peritonitis (es decir, perforación intestinal)
- Obstrucción intestinal
- Una esperanza de vida de menos de 2 años (metástasis a distancia, es decir, ubicada en el hígado, peritoneo, pulmón, cerebro o hueso)
- Reparación anterior de hernia con malla colocada a 10 cm de distancia del futuro sitio del estoma.
- Uso crónico de antibióticos.
- Uso crónico de medicación inmunosupresora
- Puntuación ASA IV o superior
- No poder firmar el consentimiento informado
- El paciente no puede hablar holandés
- Paciente alérgico a uno de los componentes de la malla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de malla de polipropileno monofilamento Adhesix® (Bard Davol)
El brazo de intervención recibirá una malla que rodea el estoma en el momento de la creación del estoma.
|
El grupo de intervención recibirá colocación de malla preventiva y en el grupo de control no se coloca malla, se cierra el estoma según la práctica habitual.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá una malla y el estoma se creará según el protocolo local.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de hernia incisional en el sitio anterior del estoma.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Incidencia de hernia incisional Expresada en % que oscila entre 0 y 100%, un porcentaje más bajo se considera un mejor resultado.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de hernia paraestomal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Incidencia de hernia paraestomal Expresada en % que oscila entre 0-100%, un porcentaje más bajo se considera un mejor resultado.
|
24 meses
|
|
Ocurrencia de prolapso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Incidencia de prolapso Expresada en % que va de 0 a 100%, un porcentaje más bajo se considera un mejor resultado.
|
24 meses
|
|
Ocurrencia de infección de la malla
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Incidencia de infección de la malla Expresada en % que oscila entre 0 y 100 %, un porcentaje más bajo se considera un mejor resultado.
|
24 meses
|
|
Aparición de infecciones de heridas.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Incidencia de infecciones de heridas Expresada en % que oscila entre 0 y 100 %, un porcentaje más bajo se considera un mejor resultado.
|
24 meses
|
|
Ocurrencia de Seroma
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Incidencia de seroma Expresada en % que oscila entre 0-100%, un porcentaje más bajo se considera un mejor resultado.
|
24 meses
|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Calidad de vida postoperatoria evaluada a través de cuestionarios. - EQ-5D-5L (0-25), más bajo se considera un mejor resultado |
24 meses
|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Calidad de vida postoperatoria evaluada a través de cuestionarios. - Escala Carolina Comfort (0-40), cuanto más bajo se considera mejor resultado. |
24 meses
|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Calidad de vida postoperatoria evaluada a través de cuestionarios. - EORTC QLQ-CR29 (0-228), más bajo se considera un mejor resultado. |
24 meses
|
|
Duración de la operación
Periodo de tiempo: durante la operación
|
Tiempo desde el inicio de la operación hasta el final (min), un tiempo de operación más largo puede ser una indicación de un procedimiento más complejo.
|
durante la operación
|
|
Tiempo para la reversión del estoma
Periodo de tiempo: tiempo desde la creación del estoma hasta la reversión
|
El tiempo entre la creación del estoma y su reversión, se expresará en días.
(mínimo de 14 días a un máximo de 730 días).
Se medirá desde la creación del estoma hasta la reversión, que es de 6 semanas en promedio, si el estoma no se revierte dentro de los 24 meses, el paciente es excluido.
Porque no podrá llegar al punto final primario.
El retraso en la reversión del estoma puede indicar que la condición del paciente u otros factores relacionados con el paciente no son óptimos.
|
tiempo desde la creación del estoma hasta la reversión
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Análisis de costo-beneficio que involucra el costo de salud y el costo social debido a la incapacidad para participar en el trabajo. Los costos más bajos de atención médica se consideran un mejor resultado, se plantea la hipótesis de que el tratamiento preventivo resulta en un costo menor al evitar reoperaciones y readmisiones a largo plazo. La evaluación se realizará mediante cuestionarios; los cuestionarios iMCQ para el análisis de rentabilidad. Las preguntas del cuestionario se analizarán por separado, ya que las preguntas van desde preguntas de sí/no hasta preguntas de opción múltiple o preguntas sobre el número de días/horas trabajadas. |
24 meses
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Análisis de costo-beneficio que involucra el costo de salud y el costo social debido a la incapacidad para participar en el trabajo. Los costos más bajos de atención médica se consideran un mejor resultado, se plantea la hipótesis de que el tratamiento preventivo resulta en un costo menor al evitar reoperaciones y readmisiones a largo plazo. La evaluación se realizará mediante cuestionarios; los cuestionarios iPCQ para el análisis de rentabilidad. Las preguntas del cuestionario se analizarán por separado, ya que las preguntas van desde preguntas de sí/no hasta preguntas de opción múltiple o preguntas sobre el número de días/horas trabajadas. |
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole D Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL63259.068.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .