PROphylaktisches Netz zur Prävention von Narbenhernien an der ehemaligen Stomastelle: die PROMISS-Studie (PROMISS)
Begründung:
In den Niederlanden werden jedes Jahr etwa 7000 Stomata angelegt. Das Vorkommen einer parastomalen Herniation ist hoch, mit einer gemeldeten Inzidenz von 4–48 %. Außerdem besteht an der ehemaligen Stomastelle ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Narbenbruchs. Nach Stomaumkehr wird eine klinische Narbenhernienrate von 30 % berichtet. Herniation kann Schmerzen, Deformitäten und möglicherweise Einklemmungen verursachen, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten führt.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung eines prophylaktischen Netzes zum Zeitpunkt der Stomaanlage zu einer geringeren Inzidenz von Narbenhernien nach Stomaumkehr, einer verbesserten Lebensqualität und damit zu einer möglichen Kostensenkung im Gesundheitswesen führt.
Zielsetzung:
Bewertung der Inzidenz von Narbenhernien nach Stomaumkehr nach präventiver Netzanlage im Vergleich zu keiner Netzanlage. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, die Wirkung der präventiven Netzplatzierung auf die Lebensqualität und die Wirkung auf die Senkung der Gesundheitskosten durch Vermeidung einer erneuten Intervention zu bewerten.
Studiendesign:
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Gesamtbeobachtungszeit von 24 Monaten.
Studienpopulation:
Erwachsene (18-99), die sich einer Darmresektion mit Bildung eines temporären Stomas unterziehen.
Intervention:
Bei der Stomabildung wird ein vorbeugendes Netz mit einer Schlüssellochtechnik (präperitoneal, retromuskulär) platziert. Das Netz wird nach der Stomaumkehr in situ belassen und das Loch im Netz wird geschlossen, um einen Narbenbruch zu verhindern.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
- Primär: Inzidenz von Narbenhernien nach Stomaumkehr
- Sekundär: Lebensqualität, stomabedingter Prolaps oder parastomale Herniation, Kosteneffizienz und netzbedingte Komplikationen.
Art und Umfang der Belastung und der Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenzugehörigkeit:
Prophylaktisch wird das operative Standardverfahren zur Behandlung parastomaler Hernien eingesetzt. Da dies die Standardversorgung bei parastomalen Hernien ist, sind die Risiken minimal. Das verwendete Gewebe ist CE-geprüft. Die Belastung durch die Teilnahme an dieser Studie ist für den Patienten minimal, alle Nachsorgeuntersuchungen fallen mit den regelmäßigen Untersuchungen bei Darmkrebs zusammen. Somit sind keine extra Ambulanzbesuche und auch keine zusätzliche Diagnostik oder andere medizinische Eingriffe erforderlich, die den Patienten möglicherweise belasten könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole D Bouvy, MD, PhD
- Telefonnummer: +3143-3875492
- E-Mail: n.bouvy@mumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sebastiaan Steensel, MD
- Telefonnummer: +3143-3872354
- E-Mail: s.vansteensel@maastrichtuniversity.nl
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Kontakt:
- Nicole Bouvy, MD, PhD
- Telefonnummer: 043-3875492
- E-Mail: n.bouvy@mumc.nl
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose Darmkrebs
- Darmresektion nach Stomabildung, die vorübergehend sein soll.
- Wahloperation
- ASA-Score I-III
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Bauchfellentzündung (d.h. Darmperforation)
- Darmverschluss
- Eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren (Fernmetastasen, d. h. in Leber, Bauchfell, Lunge, Gehirn oder Knochen)
- Frühere Hernienversorgung mit Mesh, das in 10 cm Nähe der zukünftigen Stomastelle platziert wird.
- Chronischer Gebrauch von Antibiotika
- Chronischer Gebrauch von immunsuppressiven Medikamenten
- ASA-Score IV oder höher
- Einverständniserklärung nicht unterschreiben können
- Der Patient kann kein Niederländisch sprechen
- Patient allergisch gegen einen der Bestandteile des Netzes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adhesix®-Monofilament-Polypropylennetz (Bard Davol)-Gruppe
Der Interventionsarm erhält zum Zeitpunkt der Stomaanlage ein Netz, das das Stoma umgibt.
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Die Interventionsgruppe erhält eine vorbeugende Netzeinlage und in der Kontrollgruppe wird kein Netz gelegt, das Stoma wird standardmäßig verschlossen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält kein Netz und das Stoma wird gemäß dem lokalen Protokoll angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Narbenhernie an der ehemaligen Stomastelle.
Zeitfenster: 24 Monate
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Inzidenz von Narbenhernien Ausgedrückt in % im Bereich von 0-100 %, ein niedrigerer Prozentsatz wird als besseres Ergebnis angesehen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer parastomalen Hernie
Zeitfenster: 24 Monate
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Inzidenz parastomaler Hernien Ausgedrückt in % im Bereich von 0–100 %, ein niedrigerer Prozentsatz wird als besseres Ergebnis angesehen.
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24 Monate
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Auftreten von Prolaps
Zeitfenster: 24 Monate
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Inzidenz von Prolaps Ausgedrückt in % im Bereich von 0-100 %, ein niedrigerer Prozentsatz wird als besseres Ergebnis angesehen.
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24 Monate
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Auftreten einer Netzinfektion
Zeitfenster: 24 Monate
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Inzidenz von Netzinfektionen Ausgedrückt in % im Bereich von 0-100 %, ein niedrigerer Prozentsatz wird als besseres Ergebnis angesehen.
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24 Monate
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Auftreten von Wundinfektionen
Zeitfenster: 24 Monate
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Inzidenz von Wundinfektionen Ausgedrückt in % im Bereich von 0-100 %, ein niedrigerer Prozentsatz wird als besseres Ergebnis angesehen.
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24 Monate
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Auftreten von Seromen
Zeitfenster: 24 Monate
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Inzidenz von Seromen Ausgedrückt in % im Bereich von 0-100 %, ein niedrigerer Prozentsatz wird als besseres Ergebnis angesehen.
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24 Monate
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Postoperative Bewertung der Lebensqualität durch Fragebögen. - EQ-5D-5L (0-25), niedriger wird als besseres Ergebnis angesehen |
24 Monate
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Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Postoperative Bewertung der Lebensqualität durch Fragebögen. - Carolina Comfort-Skala (0-40), niedriger gilt als besseres Ergebnis. |
24 Monate
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|
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
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Postoperative Bewertung der Lebensqualität durch Fragebögen. - EORTC QLQ-CR29 (0-228), niedriger wird als besseres Ergebnis angesehen. |
24 Monate
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Betriebslänge
Zeitfenster: während der Operation
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Zeit vom Beginn der Operation bis zum Ende (min), eine längere Operationszeit kann ein Hinweis auf einen komplexeren Vorgang sein.
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während der Operation
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Zeit bis zur Stomaumkehr
Zeitfenster: Zeit von der Stomaanlage bis zur Umkehrung
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Die Zeit zwischen dem Anlegen des Stomas und seiner Umkehrung wird in Tagen ausgedrückt.
(mindestens 14 Tage bis maximal 730 Tage).
Es wird von der Anlage des Stomas bis zur Aufhebung gemessen, was durchschnittlich 6 Wochen beträgt, wenn das Stoma nicht innerhalb von 24 Monaten aufgeklappt wird, wird der Patient ausgeschlossen.
Denn es wird nicht in der Lage sein, den primären Endpunkt zu erreichen.
Eine verzögerte Stomaumkehrung kann darauf hindeuten, dass der Zustand des Patienten oder andere patientenbezogene Faktoren nicht optimal sind.
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Zeit von der Stomaanlage bis zur Umkehrung
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 Monate
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Kosten-Nutzen-Analyse unter Einbeziehung von Gesundheitskosten und gesellschaftlichen Kosten aufgrund von Arbeitsunfähigkeit. Niedrigere Gesundheitskosten werden als besseres Ergebnis angesehen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine vorbeugende Behandlung zu geringeren Kosten führt, da Reoperationen und Wiederaufnahmen langfristig vermieden werden. Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen; die iMCQ-Fragebögen zur Wirtschaftlichkeitsanalyse. Die Fragen des Fragebogens werden separat ausgewertet, denn die Fragen reichen von Ja/Nein-Fragen bis hin zu Multiple-Choice-Fragen oder Fragen zur Anzahl der geleisteten Arbeitstage/Arbeitsstunden. |
24 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 Monate
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Kosten-Nutzen-Analyse unter Einbeziehung von Gesundheitskosten und gesellschaftlichen Kosten aufgrund von Arbeitsunfähigkeit. Niedrigere Gesundheitskosten werden als besseres Ergebnis angesehen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine vorbeugende Behandlung zu geringeren Kosten führt, da Reoperationen und Wiederaufnahmen langfristig vermieden werden. Die Bewertung erfolgt anhand von Fragebögen; die iPCQ-Fragebögen zur Wirtschaftlichkeitsanalyse. Die Fragen des Fragebogens werden separat ausgewertet, denn die Fragen reichen von Ja/Nein-Fragen bis hin zu Multiple-Choice-Fragen oder Fragen zur Anzahl der geleisteten Arbeitstage/Arbeitsstunden. |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole D Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre, department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL63259.068.17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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