インフルエンザシーズン中のインフルエンザ様疾患に対するオセルタミビルとパラセタモールの比較
インフルエンザシーズン中のインフルエンザ様疾患に対するオセルタミビルとパラセタモールの比較：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究環境: 1,000 床を備えた 1 つの三次病院。 介入: 最善の医療と経口オセルタミビル 75 mg を 1 日 2 回、5 日間。
コントロール: 最高の医療と経口パラセタモールを 1 日 2 回、5 日間。 オセルタミビルの用量調整は、製造元の指示に従って行います。 クレアチニン クリアランスが 30 ～ 60 ml/分の患者には、30 mg を 1 日 2 回、5 日間投与します。 クレアチニン クリアランスが 10 ～ 30 ml/分の患者には、30 mg を 1 日 1 回、5 日間投与します。 血液透析患者は、入院時に 30 mg、セッションごとに 30 mg を 5 日間受け取ります。 腹膜透析患者は、1 回 30 mg を 5 日間服用します。 患者はいつでも治験への参加を取り消すことができます。 主治医は治療群についても知らされ、必要に応じて抗ウイルス治療を開始する場合があります。
登録時にインフルエンザ用の鼻咽頭スワブが取得されます。 PCR検査は院内で行います。 スワブが陰性の患者に対するオセルタミビルまたはパラセタモールの投与は、治験薬の開始後にサンプルが採取された場合を除き、中止されます。 患者は、いつでも治験薬を中止または拒否することができます。 中止の理由は文書化されます。
副作用：研究者は、吐き気、嘔吐、頭痛、腎機能の悪化（ベースラインから0.3mg/dl以上または50％以上のクレアチニンの増加として定義）、および院内せん妄の毎日の割合を監視し、記録します。 .
参加者のタイムラインとフォローアップ: インフォームドコンセント (ヘブライ語、アラビア語、またはロシア語で利用可能) に署名した後、研究担当者は患者にインタビューし、電子医療ファイルを確認します。
登録された患者は、臨床的改善の達成（以下に定義）、退院、または無作為化から7日のうちの最初の日まで、病院内の研究担当者によって毎日追跡されます。 フォローアップ中、患者は臨床的改善とAE（上記で詳述）について評価されます。 7日目より前に退院した患者は、その時までに臨床的改善に達したとみなされます。 30日目までの再入院と死亡は、電子患者ファイル（Prometheus）を通じて監視され、入院の国家登録簿へのアクセスを提供し、死亡に関して国家保健省から更新されます。
募集: インフルエンザのハイシーズン中、ER 看護師は SARI 基準項目を含むチェックボックスに記入します。 SARI 基準を満たすすべての症例の電子レポートが、研究担当者に 1 日 5 回送信されます。 研究者は、候補者に包含および除外基準を適用し、患者またはその法的保護者からインフォームドコンセントを取得します。 登録は、事前定義されたサンプル サイズに達するまで続行されます。
無作為化および盲検法: コンピュータ生成のランダマイザーを使用して、すべての患者を 1:1 の無作為化率で 8 のブロック サイズに割り当てます。 割り当てコードは、無作為化コードによって連続して開かれる密封された不透明な封筒に隠されます。 この研究は非盲検です。 結果の評価は、治療の割り当てを知らずに行われます。
患者は、研究担当者によって、疾患の臨床経過およびAEについて1日1回評価されます。 データは症例報告フォーム (CRF) に入力されます。毎日の評価は、患者が退院した時点、または入院から 7 日が経過した時点で終了します。 入院中、医療ファイルは、抗生物質の投与、呼吸器の悪化（酸素補給の新しい要件、または侵襲的または非侵襲的な機械的換気の要件として定義されます）についてレビューされます。 入院期間、および登録後 1 か月以内の再入院、および病院のコンピューター化された医療記録から入手できる 30 日間の死亡率が記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフルエンザの「ハイシーズン」にSARIで入院。
除外基準:
- 次のいずれかとして定義される入院時の重度の疾患: 入院直後に集中治療が必要とみなされる患者、ER 医師が判断した切迫した呼吸不全の可能性が高い。
- 妊娠。
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む重度の免疫抑制CD4またはCD4 <200 / mL、固形臓器および幹細胞移植レシピエント、または好中球数が1μLあたり100未満。
- 非代償性肝硬変の患者。
- ERから退院した患者。
- -法定後見人なしでインフォームドコンセントに署名できない患者。
- 無作為化前にオセルタミビルを2回以上投与された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オセルタミビル
最高の医療と経口オセルタミビル 75 mg を 1 日 2 回、5 日間。
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最高の医療と経口オセルタミビル 75 mg を 1 日 2 回、5 日間。
オセルタミビルの用量調整は、製造元の指示に従って行います。
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アクティブコンパレータ：パラセタモール
最高の医療と経口パラセタモールを1日2回、5日間。
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最高の医療と経口パラセタモールを 1 日 2 回、5 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 7 日目に臨床的安定に達しない、または無作為化後 7 日まで ICU に移送される、または無作為化後 30 日以内に再入院する、または無作為化後 30 日以内に死亡することの複合。
時間枠：30日
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臨床的安定性は次のように定義されます: 心拍数 < 100/分 AND 収縮期血圧 > 90 mmHG AND 体温 ≤ 38.00 AND 呼吸数 ≤ 24 AND 酸素飽和度 ≥ 90.
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的安定までの時間（以前に定義）、および入院期間が含まれます。
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0520-18-RMB CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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