Осельтамивир в сравнении с парацетамолом при гриппоподобных заболеваниях во время сезона гриппа

Место проведения исследования: одна больница третичного уровня на 1000 коек. Вмешательство: лучшая медицинская помощь и пероральный прием осельтамивира по 75 мг два раза в день в течение пяти дней.

Контроль: лучшая медицинская помощь и пероральный прием парацетамола два раза в день в течение пяти дней. Дозу осельтамивира корректируют в соответствии с инструкциями производителя. Пациенты с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин получают по 30 мг два раза в день в течение пяти дней. Пациенты с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин будут получать 30 мг один раз в день в течение 5 дней. Пациенты на гемодиализе будут получать 30 мг при поступлении и 30 мг после каждого сеанса в течение 5 дней. Больные на перитонеальном диализе получают 30 мг однократно, чего хватает на 5 дней. Пациенты могут отказаться от участия в исследовании в любое время. Лечащий врач также может быть проинформирован о лечебной группе и при необходимости начать противовирусное лечение.

Мазок из носоглотки на грипп будет получен при зачислении. ПЦР-тестирование будет проводиться в домашних условиях. Введение осельтамивира или парацетамола пациентам с отрицательными мазками будет прекращено, если только образец не был получен после начала приема исследуемого препарата. Пациенты могут прекратить прием пробных препаратов или отказаться от них в любой момент. Причины прекращения будут задокументированы.

Побочные эффекты: Исследователи будут отслеживать и документировать ежедневную частоту тошноты, рвоты и головной боли, ухудшение функции почек (определяемое как повышение уровня креатинина на >0,3 мг/дл или >50% от исходного уровня) и внутрибольничный делирий. .

График участников и последующие действия: после подписания информированного согласия (доступно на иврите, арабском или русском языках) исследовательский персонал проведет опрос пациентов и просмотрит электронные медицинские файлы.

Зарегистрированные пациенты будут ежедневно наблюдаться персоналом исследования в больнице до первого из следующих событий: достижение клинического улучшения (определено ниже), выписка из больницы или 7 дней после рандомизации. Во время последующего наблюдения пациентов будут оценивать на предмет клинического улучшения и НЯ (подробно описано выше). Предполагается, что пациенты, выписанные до 7-го дня, к этому времени достигли клинического улучшения. Повторные госпитализации и смерти к 30-му дню будут отслеживаться с помощью электронной карты пациента (Prometheus), обеспечивающей доступ к национальному реестру госпитализаций и обновленной информацией о смертях от национального министерства здравоохранения.

Прием на работу: в разгар сезона гриппа медсестры скорой помощи заполняют поле для флажка, содержащее элементы критериев ТОРИ. Электронный отчет обо всех случаях, соответствующих критериям ТОРИ, будет рассылаться исследовательскому персоналу 5 раз в день. Исследователь применит критерии включения и исключения к кандидатам и получит информированное согласие пациентов или их законных опекунов. Зачисление будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут заранее определенный размер выборки.

Методы рандомизации и ослепления: будет использоваться созданный компьютером рандомизатор для распределения всех пациентов по блокам размером 8 с коэффициентом рандомизации 1:1. Коды распределения будут скрыты в запечатанных непрозрачных конвертах, которые будут открываться последовательно кодом рандомизации. Исследование является открытым. Оценка результатов будет проводиться вслепую в зависимости от назначенного лечения.

Пациенты будут оцениваться один раз в день исследовательским персоналом на предмет клинического течения заболевания и НЯ. Данные будут внесены в регистрационную форму (CRF). Ежедневная оценка заканчивается при выписке пациентов из стационара или по истечении 7 дней после поступления. Во время госпитализации медицинские файлы будут проверены на предмет приема антибиотиков, ухудшения дыхания (определяемого как новая потребность в кислородной поддержке или потребность в механической вентиляции, инвазивной или неинвазивной). Будут отмечены продолжительность госпитализации, а также повторная госпитализация в течение одного месяца после зачисления и 30-дневная смертность, доступные из компьютеризированной медицинской документации больницы.