Oseltamiviiri vs. parasetamoli influenssan kaltaisiin sairauksiin influenssakauden aikana

Tutkimusympäristö: yksi korkea-asteen sairaala, jossa on 1 000 vuodepaikkaa. Toimenpide: paras sairaanhoito ja suun kautta otettava oseltamiviiri 75 mg kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan.

Kontrolli: paras sairaanhoito ja oraalinen parasetamoli kahdesti päivässä viiden päivän ajan. Oseltamiviirin annosta muutetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-60 ml/minuutti, saavat 30 mg kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10-30 ml/minuutti, saavat 30 mg kerran päivässä 5 päivän ajan. Hemodialyyttiset potilaat saavat 30 mg hoidon yhteydessä ja 30 mg jokaisen hoitokerran jälkeen 5 päivän ajan. Peritoneaalidialyysipotilaat saavat 30 mg kerran, mikä riittää 5 päiväksi. Potilaat voivat peruuttaa osallistumisen tutkimukseen milloin tahansa. Hoitavalle lääkärille voidaan myös ilmoittaa hoitoryhmälle ja aloittaa viruslääkitys, jos se katsotaan tarpeelliseksi.

Ilmoittautumisen yhteydessä otetaan nenänielun vanupuikko influenssaa varten. PCR-testaus tehdään talon sisällä. Oseltamiviirin tai parasetamolin antaminen potilaille, joiden vanupuikko on negatiivinen, lopetetaan, ellei näytettä ole otettu tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen. Potilaat voivat keskeyttää tai kieltäytyä koelääkkeistä milloin tahansa. Keskeyttämisen syyt dokumentoidaan.

Haittavaikutukset: Tutkijat seuraavat ja dokumentoivat päivittäistä pahoinvointia, oksentelua ja päänsärkyä, munuaisten toiminnan heikkenemistä (määritelty kreatiniinin nousuna > 0,3 mg/dl tai > 50 % lähtötasosta) ja sairaalassa tapahtuvaa deliriumia .

Osallistujan aikajana ja seuranta: Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen (saatavana hepreaksi, arabiaksi tai venäjäksi) tutkimushenkilöstö haastattelee potilaita ja tarkastelee sähköisiä lääketieteellisiä tiedostoja.

Tutkimushenkilöstö seuraa sairaalassa mukana olevia potilaita päivittäin ensimmäiseen seuraavista: kliinisen paranemisen saavuttaminen (määritelty alla), sairaalasta kotiuttaminen tai 7 päivää satunnaistamisen jälkeen. Seurannan aikana potilaiden kliininen paraneminen ja AE (yksityiskohtaisesti yllä) arvioidaan. Ennen päivää 7 kotiutuneiden potilaiden kliinisen paranemisen oletetaan saavuttaneen siihen mennessä. Takaisinottoa ja kuolemantapauksia 30. päivään mennessä seurataan sähköisen potilastiedoston (Prometheus) kautta, joka tarjoaa pääsyn kansalliseen sairaalahoitorekisteriin ja päivittää kansallisen terveysministeriön kuolemista.

Rekrytointi: influenssasesonkiaikana ensihoitajat täyttävät valintaruudun, joka sisältää SARI-kriteerit. Sähköinen raportti kaikista SARI-kriteerit täyttävistä tapauksista lähetetään tutkimushenkilöstölle 5 kertaa päivässä. Tutkija soveltaa ehdokkaisiin osallistumis- ja poissulkemiskriteerejä ja hankkii potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa tietoisen suostumuksen. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes saavutetaan ennalta määritetty otoskoko.

Satunnaistus- ja sokkousmenetelmät: käytetään tietokoneella luotua satunnaistajaa, joka jakaa kaikki potilaat 8:n lohkokokoihin satunnaistussuhteella 1:1. Jakokoodit piilotetaan suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka avataan peräkkäin satunnaiskoodilla. Tutkimus on avoin. Tuloksen arviointi tehdään sokkona hoidon allokaatiolle.

Tutkimushenkilöstö arvioi potilaat kerran päivässä taudin kliinisen kulun ja haittavaikutusten varalta. Tiedot syötetään tapausraporttilomakkeelle (CRF). Päivittäinen arviointi päättyy, kun potilas vapautuu sairaalahoidosta tai 7 päivän kuluttua vastaanottopäivästä. Sairaalahoidon aikana lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan antibioottien antamisen, hengitysteiden heikkenemisen varalta (määritelty uudeksi happilisätarpeeksi tai mekaanisen ventilaation vaatimukseen, joko invasiiviseen tai ei-invasiiviseen). Sairaalahoidon kesto sekä uudelleen sairaalahoito kuukauden sisällä ilmoittautumisesta ja 30 päivän kuolleisuus, jotka ovat saatavilla sairaalan tietokoneellisista potilaskertomuksista, kirjataan.