奥司他韦与扑热息痛在流感季节治疗流感样疾病的对比
奥司他韦与扑热息痛在流感季节治疗流感样疾病：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
学习环境：单一的三级医院，包含 1,000 张病床。 干预：最好的医疗护理和口服奥司他韦 75 毫克，每天两次，持续五天。
控制：最好的医疗护理和口服扑热息痛，每天两次，连续五天。 将根据制造商的说明调整奥司他韦的剂量。 肌酐清除率在 30-60 毫升/分钟之间的患者将接受 30 毫克，每天两次，持续五天。 肌酐清除率 10-30 毫升/分钟的患者将接受 30 毫克，每天一次，持续 5 天。 血液透析患者将在入院时接受 30 毫克，每次疗程后接受 30 毫克，持续 5 天。 腹膜透析患者将接受一次 30 毫克，足以持续 5 天。 患者可以随时退出试验。 主治医师也可能被告知治疗组，并在认为必要时开始抗病毒治疗。
将在注册时获得流感鼻咽拭子。 PCR 测试将在内部进行。 将停止对拭子呈阴性的患者使用奥司他韦或扑热息痛，除非样本是在研究药物开始后获得的。 患者可以随时停止或拒绝试验药物。 中止的原因将被记录在案。
不良反应：研究人员将监测和记录恶心、呕吐和头痛的每日发生率、肾功能恶化（定义为肌酐增加 > 0.3 mg/dl 或从基线增加 > 50%）和院内精神错乱.
参与者时间表和后续行动：签署知情同意书（提供希伯来语、阿拉伯语或俄语版本）后，研究人员将采访患者并审查电子医疗文件。
住院的研究人员将每天对入组的患者进行随访，直到出现以下第一个情况：实现临床改善（定义见下文）、出院或随机分组后 7 天。 在随访期间，将评估患者的临床改善和 AE（详见上文）。 在第 7 天之前出院的患者将被认为到那时已经达到临床改善。 将通过电子患者档案 (Prometheus) 监测第 30 天的再入院和死亡情况，提供对国家住院登记的访问权，并从国家卫生部更新死亡情况。
招聘：在流感高发季节，急诊室护士将填写包含 SARI 标准项目的复选框。 所有符合 SARI 标准的病例的电子报告将每天发送 5 次给研究人员。 研究者将对候选人应用纳入和排除标准，并获得患者或其法定监护人的知情同意。 登记将继续，直到达到预定义的样本量。
随机化和盲法：将使用计算机生成的随机化器，以 1:1 的随机化率将所有患者分配到 8 个块大小。 分配代码将隐藏在密封的不透明信封中，这些信封将被随机化代码连续打开。 该研究是开放标签的。 结果评估将在不知道治疗分配的情况下进行。
将由研究人员每天一次评估患者的疾病临床过程和 AE。 数据将被输入病例报告表 (CRF)。每日评估将在患者出院或入院后 7 天结束时结束。 住院期间，将审查医疗档案以了解是否使用抗生素、呼吸系统恶化（定义为新的氧气补充要求或机械通气要求，无论是侵入性还是非侵入性）。 住院时间、入组后一个月内再次住院以及 30 天死亡率，可从医院计算机化医疗记录中获得，将被记录下来。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在 SARI 流感“旺季”期间入院。
排除标准：
- 入院时患有严重疾病，定义为以下任何一种：入院时被认为需要立即进行重症监护的患者，根据急诊医师的判断，很可能即将发生呼吸衰竭。
- 怀孕。
- 严重免疫抑制包括：获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)，CD4 未知或 CD4 < 200/mL，实体器官和干细胞移植受者，或中性粒细胞计数低于 100/µl。
- 失代偿性肝硬化患者。
- 患者从急诊室出院回家。
- 患者在没有法定监护人的情况下无法签署知情同意书。
- 在随机分组前接受至少 2 剂奥司他韦的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奥司他韦
最好的医疗护理是口服奥司他韦 75 毫克，每天两次，连续五天。
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最好的医疗护理和口服奥司他韦 75 毫克，每天两次，连续五天。
将根据制造商的说明调整奥司他韦的剂量。
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有源比较器：扑热息痛
最好的医疗护理和口服扑热息痛每天两次，持续五天。
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最好的医疗护理和口服扑热息痛，每天两次，持续五天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后第 7 天未能达到临床稳定或转移到 ICU 直至随机分组后第 7 天或随机分组后 30 天内再次入院或随机分组后 30 天内死亡的复合。
大体时间：30天
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临床稳定性将被定义为：心率 < 100/分钟和收缩压 > 90 mmHG 和温度 ≤ 38.00 和呼吸频率 ≤ 24 和氧饱和度 ≥ 90。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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包括达到临床稳定的时间（定义较早）和住院时间。
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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奥司他韦的临床试验
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Janssen Research & Development, LLCJanssen Pharmaceuticals完全的
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Nanjing Zenshine Pharmaceuticals完全的