Oseltamivir kontra paracetamol az influenzaszerű betegségekre az influenza szezonban

Tanulmányi környezet: egyetlen felsőfokú kórház, 1000 ággyal. Beavatkozás: legjobb orvosi ellátás és orális oseltamivir 75 mg naponta kétszer öt napon keresztül.

Kontroll: legjobb orvosi ellátás és orális paracetamol naponta kétszer öt napon keresztül. Az oszeltamivir adagját a gyártó utasításai szerint kell módosítani. Azok a betegek, akiknél a kreatinin-clearance 30-60 ml/perc között van, 5 napon keresztül naponta kétszer 30 mg-ot kapnak. A 10-30 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek 30 mg-ot kapnak naponta egyszer 5 napon keresztül. A hemodialitikus betegek 30 mg-ot kapnak a felvételkor, és 30 mg-ot minden kezelés után, 5 napon keresztül. A peritoneális dialízisben részesülő betegek egyszer 30 mg-ot kapnak, ami 5 napra elegendő. A betegek a vizsgálatból való részvételt bármikor visszavonhatják. A kezelőorvost is tájékoztatni lehet a kezelő ágról, és szükség esetén vírusellenes kezelést is lehet kezdeni.

A beiratkozáskor az influenza nasopharyngealis tampontját veszik. A PCR vizsgálatot házon belül végezzük. Az oszeltamivir vagy paracetamol beadását a negatív tamponnal rendelkező betegeknek leállítják, kivéve, ha a mintát a vizsgálati gyógyszer megkezdése után vették. A betegek bármikor megszakíthatják vagy megtagadhatják a próbagyógyszer szedését. A leállítás okait dokumentálni kell.

Káros hatások: A vizsgálók figyelemmel kísérik és dokumentálják az émelygés, hányás és fejfájás napi gyakoriságát, a veseműködés romlását (ez a kreatininszint >0,3 mg/dl-rel vagy >50%-kal való növekedése a kiindulási értékhez képest) és a kórházi delíriumot. .

A résztvevők időrendje és nyomon követése: A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után (elérhető héberül, arabul vagy oroszul), a vizsgálati személyzet megkérdezi a betegeket és áttekinti az elektronikus orvosi fájlokat.

A bevont betegeket a vizsgálati személyzet naponta követi a kórházban, egészen a következők közül az elsőig: klinikai javulás elérése (lásd alább), kórházi elbocsátás, vagy 7 nap a randomizálást követően. A nyomon követés során a betegek klinikai javulását és a mellékhatásokat (részletesen fent) értékelik. A 7. nap előtt hazabocsátott betegekről azt feltételezik, hogy addigra elérték a klinikai javulást. A 30. napon belüli visszafogadásokat és elhalálozásokat az elektronikus betegállományon (Prometheus) keresztül fogják nyomon követni, amely hozzáférést biztosít a kórházi kezelések nemzeti nyilvántartásához, és a nemzeti egészségügyi minisztérium frissíti a halálesetek adatait.

Toborzás: az influenza főszezonjában az ápolónők kitöltik a SARI kritériumokat tartalmazó jelölőnégyzetet. A SARI kritériumokat teljesítő összes esetről elektronikus jelentést küldünk a vizsgálati személyzetnek naponta 5 alkalommal. A vizsgáló alkalmazza a felvételi és kizárási kritériumokat a jelölteken, és tájékozott beleegyezést kér a betegektől vagy törvényes gyámjaitól. A beiratkozás az előre meghatározott mintanagyság eléréséig folytatódik.

Véletlenszerűsítési és vakítási módszerek: számítógép által generált randomizálót használunk, hogy az összes beteget 8-as blokkméretekbe soroljuk, 1:1 arányú randomizálási aránnyal. Az allokációs kódokat lezárt, átlátszatlan borítékokba rejtik, amelyeket a véletlenszerűsítési kód egymás után nyit fel. A tanulmány nyílt elnevezésű. Az eredményértékelést a kezelés elosztására vakon végzik.

A betegeket naponta egyszer, a vizsgálati személyzet értékeli a betegség klinikai lefolyása és az AE szempontjából. Az adatok egy esetjelentési űrlapon (CRF) kerülnek beírásra. A napi értékelés akkor ér véget, amikor a betegeket kiengedik a kórházból, vagy a felvételtől számított 7 nap elteltével. A kórházi kezelés során az orvosi iratokat felülvizsgálják az antibiotikumok beadása, a légzésromlás miatt (ez az oxigénpótlás új követelménye vagy a gépi lélegeztetés szükségessége, akár invazív, akár nem invazív). Feljegyzésre kerül a kórházi kezelés időtartama, valamint a felvételt követő egy hónapon belüli ismételt kórházi kezelés, valamint a 30 napos mortalitás, amely a kórház számítógépes kórlapjáról elérhető.