Oseltamivir versus paracetamol para enfermedades similares a la influenza durante la temporada de influenza

Lugar de estudio: un solo hospital terciario, con 1.000 camas. Intervención: mejor atención médica y oseltamivir oral 75 mg dos veces al día durante cinco días.

Control: mejor atención médica y paracetamol oral dos veces al día durante cinco días. Los ajustes de dosis de oseltamivir se realizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/minuto recibirán 30 mg dos veces al día durante cinco días. Los pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10 a 30 ml/minuto recibirán 30 mg una vez al día durante 5 días. Los pacientes hemodialíticos recibirán 30 mg al ingreso y 30 mg después de cada sesión, durante 5 días. Los pacientes en diálisis peritoneal recibirán 30 mg una vez, que es suficiente para 5 días. Los pacientes pueden retirar su participación en el ensayo en cualquier momento. El médico tratante también puede ser informado del brazo de tratamiento e iniciar el tratamiento antiviral si lo considera necesario.

Se obtendrá un hisopo nasofaríngeo para influenza al momento de la inscripción. Las pruebas de PCR se realizarán internamente. Se suspenderá la administración de oseltamivir o paracetamol a los pacientes con frotis negativos, a menos que la muestra se haya obtenido después del inicio del fármaco del estudio. Los pacientes pueden suspender o rechazar los medicamentos de prueba en cualquier momento. Se documentarán las razones de la suspensión.

Efectos adversos: los investigadores controlarán y documentarán la tasa diaria de náuseas, vómitos y dolor de cabeza, el deterioro de la función renal (definido como un aumento de la creatinina de >0,3 mg/dl o >50 % desde el inicio) y el delirio hospitalario. .

Cronología y seguimiento del participante: después de firmar el consentimiento informado (disponible en hebreo, árabe o ruso), el personal del estudio entrevistará a los pacientes y revisará los archivos médicos electrónicos.

El personal del estudio realizará un seguimiento diario de los pacientes inscritos en el hospital, hasta el primero de: lograr una mejoría clínica (definida a continuación), el alta hospitalaria o 7 días desde la aleatorización. Durante el seguimiento de los pacientes se evaluará la mejoría clínica y los EA (detallados anteriormente). Se supondrá que los pacientes dados de alta antes del día 7 habrán alcanzado una mejoría clínica en ese momento. Los reingresos y defunciones al día 30 serán monitoreados a través del expediente electrónico del paciente (Prometheus), brindando acceso a un registro nacional de hospitalizaciones y actualizado desde el Ministerio de Salud de la Nación sobre defunciones.

Reclutamiento: durante la temporada alta de influenza, las enfermeras de la sala de emergencias completarán una casilla de verificación que contiene los elementos del criterio SARI. Se enviará un informe electrónico de todos los casos que cumplan con los criterios de SARI al personal del estudio 5 veces al día. Un investigador aplicará criterios de inclusión y exclusión a los candidatos y obtendrá el consentimiento informado de los pacientes o sus tutores legales. La inscripción continuará hasta alcanzar el tamaño de muestra predefinido.

Métodos de aleatorización y cegamiento: se utilizará un aleatorizador generado por computadora para asignar a todos los pacientes en tamaños de bloque de 8, con una tasa de aleatorización de 1:1. Los códigos de asignación se ocultarán en sobres opacos sellados que se abrirán consecutivamente por el código de aleatorización. El estudio es de etiqueta abierta. La evaluación de resultados se realizará de forma cegada a la asignación del tratamiento.

Los pacientes serán evaluados una vez al día, por el personal del estudio, para el curso clínico de la enfermedad y para EA. Los datos se ingresarán en un formulario de informe de caso (CRF). La evaluación diaria terminará cuando los pacientes sean dados de alta de la hospitalización, o al final de los 7 días desde la admisión. Durante la hospitalización se revisarán los expedientes médicos para administración de antibióticos, deterioro respiratorio (definido como nuevo requerimiento de suplementación de oxígeno o requerimiento de ventilación mecánica, ya sea invasiva o no invasiva). Se anotará la duración de la hospitalización, así como la rehospitalización dentro de un mes después de la inscripción, y la mortalidad a los 30 días, disponible en los registros médicos computarizados del hospital.