MIH における 3 つの修復プロトコル: 無作為対照臨床研究
2021年9月27日 更新者：Vicioni-Marques, F、University of Sao Paulo
臼歯切歯ヒポミネラル化 (MIH) による歯の 3 つの修復プロトコルの比較: 無作為対照臨床研究
Molar-Incisive Hipomineralization (MIH) は、全身起源の歯のエナメル質の質的変化として定義されます。これは、1 つまたは複数の永久第一大臼歯に影響を及ぼし、永久切歯を含む場合と含まない場合があります。
MIH には、過敏症の存在、局所麻酔の難しさ、修復物の寿命の短縮など、いくつかの臨床的影響があり、歯科治療の実施が困難になります。
したがって、本研究では、無作為対照臨床研究を通じて、重度のMIH（発疹後のエナメル質骨折および象牙質露出を伴う）の治療のための3つの修復プロトコルを評価します。
次のグループが評価されます。コンポジットレジンによる直接修復。コンポジットレジンによる修復とダイオードレーザーによる修復、グラスアイオノマーセメントによる一時的な修復、その後コンポジットレジンによる修復）。
修復物は、1 週間、1 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月後に評価されます。
主な結果は、修復物の寿命、齲蝕病変の存在、および修復物表面の摩耗の評価です。
治療に対する患者の満足度、患者の不快感、不安、象牙質の感度の評価、参加者の生活の質への影響、治療の期間と費用、費用対効果比などの他の結果も評価されます。
この有効性に関連する可能性のある要因に加えて、シーリングと比較したダイオードレーザー治療の有効性を検証するために、マルチレベルの統計分析が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14040-904
- 募集
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-重度のMIHグレードの咬合面を持つ少なくとも1つの永久第一大臼歯（萌出後のエナメル質骨折および象牙質露出を伴う）、選択された歯で過敏症が報告されない場合があります。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CIVグループ
グラスアイオノマー (Equia Forte® - GC Corporation、東京、日本) による 30 日間の一時修復 + コンポジットレジン (Filtek® Resin Z350 XT - 3M 本社、セントポール、米国) での修復。
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すべてのグループについて、最初に患者にリドカイン + エピネフリン 1: 100,000 (New DFL、リオデジャネイロ、ブラジル) で示された麻酔技術を適用し、続いてゴムシートと金属クランプで完全に隔離します。次に、ロブソンブラシと軽石と水を使用して選択した歯の予防を行い、綿球で表面を洗浄して乾燥させ、鋭利なキューレットまたは低速の球状ドリルで象牙質をサポートせずに齲蝕組織または影響を受けたエナメル質を除去します。
その後、各グループは、修復材料の製造業者によって提案された治療プロトコルに従います。
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実験的：複合樹脂グループ
コンポジット レジン (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, United States) による修復。
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すべてのグループについて、最初に患者にリドカイン + エピネフリン 1: 100,000 (New DFL、リオデジャネイロ、ブラジル) で示された麻酔技術を適用し、続いてゴムシートと金属クランプで完全に隔離します。次に、ロブソンブラシと軽石と水を使用して選択した歯の予防を行い、綿球で表面を洗浄して乾燥させ、鋭利なキューレットまたは低速の球状ドリルで象牙質をサポートせずに齲蝕組織または影響を受けたエナメル質を除去します。
その後、各グループは、修復材料の製造業者によって提案された治療プロトコルに従います。
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実験的：複合樹脂群＋レーザー
コンポジット レジン修復 (Filtek® Resin Z350 XT - 3M 本社、セントポール、米国) + ダイオード レーザーの適用。
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すべてのグループについて、最初に患者にリドカイン + エピネフリン 1: 100,000 (New DFL、リオデジャネイロ、ブラジル) で示された麻酔技術を適用し、続いてゴムシートと金属クランプで完全に隔離します。次に、ロブソンブラシと軽石と水を使用して選択した歯の予防を行い、綿球で表面を洗浄して乾燥させ、鋭利なキューレットまたは低速の球状ドリルで象牙質をサポートせずに齲蝕組織または影響を受けたエナメル質を除去します。
その後、各グループは、修復材料の製造業者によって提案された治療プロトコルに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復物の寿命
時間枠：24ヶ月。
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主な目的は、3つのプロトコルによると、精巧な化合物でデザートを長持ちさせることです. 画像を分析してスキャンする必要があります。 レントゲン検査とデジタルレントゲン。 6、12、24 か月後。 |
24ヶ月。
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VAS スケール (インデックス 0 ～ 10) によって評価される治療満足度
時間枠：1 週間の治療後、1、12、24 か月。
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治療の 1 週間後、1 か月、12 か月、24 か月後に、介護者は受けたケア (治療と復帰) に関する満足度について回答するよう求められます。
彼は、VAS スケールを使用して、0 から 10 までの指数で満足度を分類する必要があります。0 が最悪の治療評価で、10 が最高です。
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1 週間の治療後、1、12、24 か月。
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Wong-Baker フェイシャル スケールによって評価された、子供たちが言及した不快感 (非常に笑顔から非常に悲しい)
時間枠：治療当日
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受けた治療の種類に関連して子供たちが報告した不快感を評価するために、同じ計時オペレーターが、等距離の顔を持つ6つの人物で構成されるWong-Bakerフェイシャルスケールを患者に適用します.
最初のものはとても笑顔で、最後のものはとても悲しいまで、表情が変化しています.
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治療当日
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Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) によって評価された生活の質 (質問によって評価)
時間枠：治療当日
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子供の生活の質に対する MIH の影響を評価するために、8 ～ 10 歳の子供向けに特別に開発され、ポルトガル語で検証された Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10)。
この尺度は、子供の生活の質に対する質問と回答を通じて評価されました。
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治療当日
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不安評価
時間枠：治療当日
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研究の子供たちの不安の評価のために、子供の恐怖調査スケジュール - 歯科サブスケールが使用されます
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治療当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会経済アンケート
時間枠：治療当日
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社会経済的なアンケートや、フッ化物曝露変数、口腔衛生習慣、食習慣など、子供の個々の特性に関連する質問を通じて得られた情報。
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治療当日
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う蝕体験の評価
時間枠：治療当日
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Ceo-d/CPO-D指標によるう蝕経験の評価
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治療当日
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目に見えるバイオフィルムの存在
時間枠：治療当日
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口全体を表すために 6 つの面が使用される簡略化された口腔衛生指数を通して見えるバイオフィルムの存在: 左右の第 1 大臼歯の前庭、左右の第 1 大臼歯の舌側、および歯の前庭面右上の中切歯と左下
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治療当日
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咬合面に蓄積した目に見えるバイオフィルムの評価
時間枠：治療当日
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最初に、次の指標に従って、歯のバイオ フィルムの存在を視覚的に評価します。0: 目に見えるバイオ フィルムがない。 1: 目に見えるが、バイオ フィルムの識別が困難 - 乾燥後に確認するのが最適です。 2: 乾燥しなくても、目に見えて簡単に識別できるバイオフィルム
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治療当日
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評価対象の大臼歯の頬側表面における目に見えるバイオフィルムの存在の評価
時間枠：治療当日
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0: 目に見えるバイオ フィルムの不在、1: バイオ フィルムは見えませんが、歯周プローブで歯肉溝から除去されました。 2: 乾燥後に目に見えるバイオ フィルム。 ３：バイオフィルムが豊富で、乾燥しなくても見える。
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治療当日
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噴火度の評価
時間枠：治療当日
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萌出の程度は、次の基準 (5) に従って評価されます。 B: 完全に萌出、または少なくとも 1/3 であるが、咬合面全体よりも萌出していない、および/または目に見える切歯の歯冠の全長よりも短い。
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治療当日
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病変進展の評価
時間枠：治療当日
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病変の程度は、次の基準（5）に従って評価されます。I: 罹患歯の 3 分の 1 未満、II: 罹患歯の少なくとも 1/3 で 2/3 未満、III: 少なくとも影響を受けた歯の 2/3。
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治療当日
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手続き費用
時間枠：治療当日
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手続きの直接費用を計算するには、各相談（初回および再評価）に費やされる時間が考慮されます。
時間は計測され、特定の臨床記録に記録されます。
直接費の計算では、各手順で使用される消費者および恒久的な材料（仕様と数量）の価格、電気、および専門家の料金が考慮されます。
これらの値は、問題の製品を販売するさまざまな場所の平均によって得られた市場価値の推測であり、調査中に更新されます。
また、設備の減価償却費や電気代も計算します。
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治療当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MIHFORPUSP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。