Trzy protokoły naprawcze w MIH: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
27 września 2021 zaktualizowane przez: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo
Porównanie trzech protokołów odbudowy zębów z hipomineralizacją zębów trzonowo-siecznych (MIH): randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Hipomineralizację trzonowo-sieczną (MIH) definiuje się jako jakościową zmianę w szkliwie zębów pochodzenia ogólnoustrojowego, która dotyczy jednego lub więcej stałych pierwszych zębów trzonowych i może obejmować stałe siekacze lub nie.
MIH ma kilka reperkusji klinicznych, takich jak obecność nadwrażliwości, trudności w znieczuleniu miejscowym, skrócenie żywotności uzupełnień, między innymi utrudniając wykonanie leczenia stomatologicznego.
Dlatego niniejsze badanie będzie oceniać, poprzez randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, trzy protokoły odtwórcze w leczeniu ciężkiego MIH (z poerupcyjnym pęknięciem szkliwa i ekspozycją zębiny).
Oceniane będą następujące grupy: odbudowa bezpośrednia żywicą kompozytową; odbudowa żywicą kompozytową z zastosowaniem lasera diodowego i odbudowa tymczasowa cementem glasjonomerowym, a następnie odbudowa żywicą kompozytową).
Uzupełnienia zostaną ocenione po 1 tygodniu, 1, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Głównym wynikiem będzie ocena trwałości uzupełnienia, obecności ubytków próchnicowych oraz zużycia powierzchni uzupełnienia.
Oceniane będą również inne wyniki, takie jak satysfakcja pacjenta z leczenia, dyskomfort pacjenta, niepokój, ocena wrażliwości zębiny i wpływu na jakość życia uczestników, a także czas trwania i koszt leczenia, a także ich stosunek kosztów do efektów.
Przeprowadzona zostanie wielopoziomowa analiza statystyczna w celu zweryfikowania skuteczności leczenia laserem diodowym w porównaniu z lakowaniem, a także możliwych czynników związanych z tą skutecznością.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-904
- Rekrutacyjny
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jeden stały pierwszy trzonowiec z powierzchnią żującą z ciężkim stopniem MIH (z poerupcyjnym pęknięciem szkliwa i obnażeniem zębiny), może nie być zgłaszana nadwrażliwość w wybranym zębie.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa CIV
Tymczasowa odbudowa za pomocą szkło-jonomeru (Equia Forte® - GC Corporation, Tokio, Japonia) przez 30 dni + odbudowa z żywicy kompozytowej (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA).
|
We wszystkich grupach najpierw pacjenci zostaną poddani wskazanej technice znieczulenia za pomocą Lidokainy + Epinefryny 1:100 000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brazylia), a następnie bezwzględnej izolacji za pomocą gumowej płachty i metalowego zacisku; następnie zostanie wykonana profilaktyka wybranego zęba szczoteczką Robsona i pumeksem oraz wodą, przemywanie i osuszanie powierzchni wacikami, usunięcie próchnicy lub zmienionego szkliwa bez podparcia zębiny ostrymi kiretami lub wolnoobrotowymi wiertłami sferycznymi.
Następnie każda grupa będzie postępować zgodnie z protokołami leczenia sugerowanymi przez producenta materiałów do wypełnień.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa żywic kompozytowych
Renowacja żywicą kompozytową (Filtek® Resin Z350 XT — siedziba firmy 3M, St. Paul, Stany Zjednoczone).
|
We wszystkich grupach najpierw pacjenci zostaną poddani wskazanej technice znieczulenia za pomocą Lidokainy + Epinefryny 1:100 000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brazylia), a następnie bezwzględnej izolacji za pomocą gumowej płachty i metalowego zacisku; następnie zostanie wykonana profilaktyka wybranego zęba szczoteczką Robsona i pumeksem oraz wodą, przemywanie i osuszanie powierzchni wacikami, usunięcie próchnicy lub zmienionego szkliwa bez podparcia zębiny ostrymi kiretami lub wolnoobrotowymi wiertłami sferycznymi.
Następnie każda grupa będzie postępować zgodnie z protokołami leczenia sugerowanymi przez producenta materiałów do wypełnień.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa żywic kompozytowych + laser
Odbudowa z żywicy kompozytowej (Filtek® Resin Z350 XT – siedziba firmy 3M, St. Paul, USA) + zastosowanie lasera diodowego.
|
We wszystkich grupach najpierw pacjenci zostaną poddani wskazanej technice znieczulenia za pomocą Lidokainy + Epinefryny 1:100 000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brazylia), a następnie bezwzględnej izolacji za pomocą gumowej płachty i metalowego zacisku; następnie zostanie wykonana profilaktyka wybranego zęba szczoteczką Robsona i pumeksem oraz wodą, przemywanie i osuszanie powierzchni wacikami, usunięcie próchnicy lub zmienionego szkliwa bez podparcia zębiny ostrymi kiretami lub wolnoobrotowymi wiertłami sferycznymi.
Następnie każda grupa będzie postępować zgodnie z protokołami leczenia sugerowanymi przez producenta materiałów do wypełnień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość uzupełnień
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Głównym celem będzie długowieczność deserów w skomplikowanych mieszankach, zgodnie z trzema protokołami. Obrazy należy przeanalizować i zeskanować. Badanie radiograficzne i radiografia cyfrowa. Po 6, 12 i 24 miesiącach. |
24 miesiące.
|
|
Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą skali VAS (wskaźnik od 0 do 10)
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia, 1, 12 i 24 miesiące.
|
Po 1 tygodniu leczenia, 1, 12 i 24 miesiącach opiekun zostanie poproszony o odpowiedź na temat satysfakcji z otrzymanej opieki (leczenia i zwrotów).
Swoje zadowolenie powinien sklasyfikować za pomocą skali VAS z indeksami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorszą ocenę leczenia, a 10 najlepszą.
|
Po 1 tygodniu leczenia, 1, 12 i 24 miesiące.
|
|
Dyskomfort zgłaszany przez dzieci oceniany za pomocą Skali Twarzy Wonga-Bakera (od bardzo uśmiechniętego do bardzo smutnego)
Ramy czasowe: W dniu leczenia
|
W celu oceny zgłaszanego przez dzieci dyskomfortu w związku z rodzajem zastosowanego leczenia, ten sam chronometrażysta przykłada do pacjenta Skalę Twarzy Wonga-Bakera, która składa się z sześciu postaci o jednakowo oddalonych od siebie twarzach.
że pierwszy jest bardzo uśmiechnięty i miny się zmieniają, aż ostatni jest bardzo smutny.
|
W dniu leczenia
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Postrzegania Dziecka 8-10 (CPQ8-10) (Oceniana za pomocą pytań)
Ramy czasowe: W dniu leczenia
|
Aby ocenić wpływ MIH na jakość życia dzieci, wykorzystano Kwestionariusz Percepcji 8-10 (CPQ8-10), opracowany specjalnie dla dzieci w wieku 8-10 lat i zatwierdzony w języku portugalskim.
Skala ta została oceniona za pomocą pytań i odpowiedzi dotyczących jakości życia dzieci.
|
W dniu leczenia
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: W dniu leczenia
|
Do oceny lęku u badanych dzieci wykorzystana zostanie Skala Ankiety Strachu Dziecięcego – Podskala Stomatologiczna
|
W dniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz socjoekonomiczny
Ramy czasowe: W dniu leczenia
|
Informacje uzyskane za pomocą kwestionariusza socjoekonomicznego i pytań związanych z indywidualnymi cechami dziecka, takimi jak na przykład zmienne ekspozycji na fluor, praktyki w zakresie higieny jamy ustnej i nawyki żywieniowe.
|
W dniu leczenia
|
|
Ocena doświadczenia próchnicy
Ramy czasowe: W dniu leczenia
|
Ocena doświadczenia próchnicy za pomocą wskaźników ceo-d / CPO-D
|
W dniu leczenia
|
|
Widoczna obecność biofilmu
Ramy czasowe: W dniu leczenia
|
Obecność biofilmu widoczna w Uproszczonym Indeksie Higieny Jamy Ustnej, w którym sześć powierzchni będzie reprezentować całą jamę ustną: przedsionkowa pierwszych prawych i lewych pierwszych zębów trzonowych, językowa pierwszych prawych i lewych pierwszych zębów trzonowych oraz przedsionkowa powierzchnia górny środkowy siekacz prawy i dolny lewy
|
W dniu leczenia
|
|
Ocena widocznego biofilmu nagromadzonego na powierzchni okluzyjnej
Ramy czasowe: W dniu leczenia
|
Najpierw zostanie oceniona wizualnie obecność biofilmu dentystycznego, zgodnie z następującym wskaźnikiem: 0: brak widocznego biofilmu; 1: widoczny, ale trudny do zidentyfikowania biofilm – najlepiej sprawdzany po wysuszeniu; 2: Widoczny i łatwy do zidentyfikowania biofilm - nawet bez suszenia
|
W dniu leczenia
|
|
Ocena obecności widocznego biofilmu na policzkowych powierzchniach ocenianych zębów trzonowych
Ramy czasowe: W dniu leczenia
|
0: brak widocznego biofilmu, 1: biofilm niewidoczny, ale usunięty z bruzdy dziąsłowej sondą periodontologiczną; 2: widoczny biofilm po wysuszeniu; 3: obfity biofilm, widoczny nawet bez wysychania.
|
W dniu leczenia
|
|
Ocena stopnia erupcji
Ramy czasowe: W dniu leczenia
|
Stopień wyrznięcia będzie oceniany według następujących kryteriów (5): A: brak wyrznięcia lub mniej niż 1/3 wyrzniętej powierzchni okluzyjnej lub części korony widocznego siekacza; B: całkowicie wyrznięty lub co najmniej 1/3, ale mniej niż całkowita powierzchnia żująca i/lub mniej niż całkowita długość korony widocznego siekacza.
|
W dniu leczenia
|
|
Ocena rozległości zmiany
Ramy czasowe: W dniu leczenia
|
Stopień zmiany ocenia się według następującego kryterium (5): I: mniej niż 1/3 zęba dotkniętego chorobą, II: co najmniej 1/3 zęba dotkniętego chorobą, ale mniej niż 2/3, III: co najmniej 2/3 chorego zęba.
|
W dniu leczenia
|
|
Koszt procedur
Ramy czasowe: W dniu leczenia
|
Aby obliczyć bezpośrednie koszty procedur, zostanie wzięty pod uwagę czas poświęcony na każdą konsultację (wstępną i ponowną ocenę).
Czas będzie mierzony i zapisywany w określonej dokumentacji klinicznej.
Do obliczenia kosztów bezpośrednich zostaną wzięte pod uwagę ceny materiałów konsumpcyjnych i trwałych (specyfikacje i ilość) użytych w każdym zabiegu, energii elektrycznej i honorarium profesjonalnego.
Wartości te będą wnioskami o wartości rynkowej uzyskanej jako średnia z różnych miejsc sprzedaży danych produktów, aktualizowanych w czasie badania.
Dodatkowo zostanie obliczony koszt amortyzacji sprzętu oraz energii elektrycznej.
|
W dniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIHFORPUSP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .