MIH의 세 가지 회복 프로토콜: 무작위 통제 임상 연구
2021년 9월 27일 업데이트: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo
MIH(어금니-절치 Hipomineralization)를 사용하는 치아의 세 가지 수복 프로토콜 비교: 무작위 통제 임상 연구
Molar-Incisive Hipomineralization(MIH)은 하나 이상의 영구 제1대구치에 영향을 미치고 영구 절치를 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 전신 기원의 치아 법랑질의 질적 변화로 정의됩니다.
MIH는 과민증의 존재, 국소 마취의 어려움, 수복물 수명의 감소와 같은 여러 가지 임상적 영향을 가지고 있어 치과 치료를 수행하기 어렵습니다.
따라서 본 연구에서는 중증 MIH(발진 후 법랑질 골절 및 상아질 노출이 있는)의 치료를 위한 세 가지 수복 프로토콜을 무작위 통제 임상 연구를 통해 평가할 것입니다.
다음 그룹이 평가됩니다: 복합 레진을 사용한 직접 수복물; 복합 레진을 사용한 다이오드 레이저 적용 및 글래스 아이오노머 시멘트를 사용한 임시 수복 후 복합 레진을 사용한 수복).
수복물은 1주, 1, 6, 12, 18 및 24개월 후에 평가됩니다.
주요 결과는 수복물 수명, 우식 병변의 존재 및 수복물 표면의 마모에 대한 평가입니다.
치료에 대한 환자의 만족도, 환자의 불편함, 불안, 상아질 민감도 평가 및 참가자의 삶의 질에 미치는 영향, 치료 기간 및 비용, 비용 대비 효과와 같은 다른 결과도 평가됩니다.
다단계 통계 분석은 밀봉과 비교하여 다이오드 레이저 치료의 효과와 이 효능과 관련된 가능한 요인을 확인하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14040-904
- 모병
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심각한 MIH 등급(충치 후 법랑질 골절 및 상아질 노출 포함)의 교합면이 있는 적어도 하나의 영구 제1대구치는 선택한 치아에서 과민증이 보고되지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIV 그룹
30일 동안 Glass Ionomer(Equia Forte® - GC Corporation, Tokyo, Japan)를 사용한 임시 복원 + Composite Resin(Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA) 복원.
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모든 그룹에 대해 먼저 환자를 리도카인 + 에피네프린 1:100,000(New DFL, Rio de Janeiro, Brazil)으로 표시된 마취 기술에 적용한 다음 고무 시트 및 금속 클램프로 절대 격리합니다. 그런 다음 선택된 치아의 예방은 Robson의 브러시와 경석 및 물로 수행되고 면봉으로 표면 세척 및 건조, 날카로운 큐렛 또는 저속 구형 드릴로 상아질 지지대 없이 충치 조직 또는 감염된 법랑질 제거가 수행됩니다.
그 후, 각 그룹은 수복 재료 제조업체가 제안한 치료 프로토콜을 따를 것입니다.
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실험적: 복합수지그룹
복합 레진을 사용한 복원(Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, United States).
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모든 그룹에 대해 먼저 환자를 리도카인 + 에피네프린 1:100,000(New DFL, Rio de Janeiro, Brazil)으로 표시된 마취 기술에 적용한 다음 고무 시트 및 금속 클램프로 절대 격리합니다. 그런 다음 선택된 치아의 예방은 Robson의 브러시와 경석 및 물로 수행되고 면봉으로 표면 세척 및 건조, 날카로운 큐렛 또는 저속 구형 드릴로 상아질 지지대 없이 충치 조직 또는 감염된 법랑질 제거가 수행됩니다.
그 후, 각 그룹은 수복 재료 제조업체가 제안한 치료 프로토콜을 따를 것입니다.
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실험적: 복합수지그룹 + 레이저
복합 수지 복원(Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA) + 다이오드 레이저 적용.
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모든 그룹에 대해 먼저 환자를 리도카인 + 에피네프린 1:100,000(New DFL, Rio de Janeiro, Brazil)으로 표시된 마취 기술에 적용한 다음 고무 시트 및 금속 클램프로 절대 격리합니다. 그런 다음 선택된 치아의 예방은 Robson의 브러시와 경석 및 물로 수행되고 면봉으로 표면 세척 및 건조, 날카로운 큐렛 또는 저속 구형 드릴로 상아질 지지대 없이 충치 조직 또는 감염된 법랑질 제거가 수행됩니다.
그 후, 각 그룹은 수복 재료 제조업체가 제안한 치료 프로토콜을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수복물 수명
기간: 24개월.
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주요 목적은 세 가지 프로토콜에 따라 정교한 구성으로 디저트의 수명을 연장하는 것입니다. 이미지를 분석하고 스캔해야 합니다. 방사선 검사 및 디지털 방사선 촬영. 6, 12, 24개월 후. |
24개월.
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VAS 척도(지수 0~10)로 평가한 치료 만족도
기간: 치료 1주일 후, 1개월, 12개월, 24개월.
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치료 1주 후, 1개월, 12개월, 24개월 후 간병인에게 받은 간병(치료 및 반환)에 대한 만족도를 응답하도록 합니다.
그는 0에서 10까지의 지수가 있는 VAS 척도를 사용하여 자신의 만족도를 분류해야 합니다. 0은 최악의 치료 평가이고 10은 최고입니다.
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치료 1주일 후, 1개월, 12개월, 24개월.
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Wong-Baker Facial Scale로 평가한 아동의 불편함(매우 웃는 얼굴에서 매우 슬픈 얼굴까지)
기간: 시술 당일
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받은 치료 유형과 관련하여 어린이들이 보고한 불편함을 평가하기 위해 동일한 시간 기록 작업자가 얼굴이 등거리인 6개의 숫자로 구성된 Wong-Baker Facial Scale을 환자에게 적용합니다.
첫 번째 사람은 매우 웃고 표정이 바뀌고 마지막 사람은 매우 슬퍼합니다.
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시술 당일
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아동 인식 설문지 8-10(CPQ8-10)으로 평가한 삶의 질(질문으로 평가)
기간: 시술 당일
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MIH가 아동의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 아동 인식 설문지 8-10(CPQ8-10)은 8-10세 아동을 위해 특별히 개발되었으며 포르투갈어로 검증되었습니다.
이 척도는 아동의 삶의 질에 대한 질문과 답변을 통해 평가되었습니다.
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시술 당일
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불안 평가
기간: 시술 당일
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연구 대상 아동의 불안 평가를 위해 아동 공포 조사 일정-치과 하위 척도를 사용합니다.
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시술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회경제적 설문지
기간: 시술 당일
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예를 들어, 불소 노출 변수, 구강 위생 관행 및 식습관과 같은 아동의 개인적 특성과 관련된 사회경제적 설문지 및 질문을 통해 얻은 정보.
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시술 당일
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충치 경험 평가
기간: 시술 당일
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Ceo-d / CPO-D 지표에 의한 충치 경험 평가
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시술 당일
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생물막의 가시적 존재
기간: 시술 당일
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Simplified Oral Hygiene Index를 통해 볼 수 있는 생물막의 존재는 구강 전체를 나타내는 데 사용되는 6개의 표면: 오른쪽 및 왼쪽 첫 번째 큰어금니의 전정, 오른쪽 및 왼쪽 첫 번째 큰어금니의 설측 및 입의 전정 표면입니다. 상부 중절치 우측 및 하부 좌측
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시술 당일
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교합면에 축적된 가시적 생물막 평가
기간: 시술 당일
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먼저 치과 생물막의 존재를 다음 지수에 따라 시각적으로 평가할 것입니다: 0: 눈에 보이는 생물막의 부재; 1: 가시적이지만 생물막을 식별하기 어려움 - 건조 후 가장 잘 확인됨; 2: 가시적이고 쉽게 식별 가능한 생물막 - 건조하지 않아도
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시술 당일
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평가할 어금니의 협측 표면에 보이는 생물막의 존재 평가
기간: 시술 당일
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0: 눈에 보이는 생물막의 부재, 1: 생물막은 보이지 않지만 치주 탐침으로 잇몸 열구에서 제거됨; 2: 건조 후 보이는 생물막; 3: 건조하지 않아도 볼 수 있는 풍부한 생물막.
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시술 당일
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분화 정도의 평가
기간: 시술 당일
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맹출의 정도는 다음 기준(5)에 따라 평가됩니다. B: 완전히 맹출했거나 적어도 1/3, 그러나 총 교합면 미만 맹출 및/또는 눈에 보이는 절치의 전체 치관 길이 미만.
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시술 당일
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병변 확장 평가
기간: 시술 당일
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병변의 정도는 다음 기준(5)에 따라 평가한다. I: 환부의 1/3 미만, II: 환부의 1/3 이상 2/3 미만, III: 환부의 최소 감염된 치아의 2/3.
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시술 당일
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절차 비용
기간: 시술 당일
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절차의 직접 비용을 계산하기 위해 각 상담(초기 및 재평가)에 소요된 시간이 고려됩니다.
시간을 정하고 특정 임상 기록에 기록합니다.
직접 비용의 산정을 위해 각 절차에 사용되는 소비자 및 영구 재료(사양 및 수량)의 가격, 전기 및 전문가 비용이 고려됩니다.
이 값은 해당 제품을 판매하는 여러 장소의 평균으로 얻은 시장 가치의 추론이며 연구 기간 동안 업데이트됩니다.
또한 장비 감가 상각비 및 전기 비용이 계산됩니다.
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시술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MIHFORPUSP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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