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Tre protocolli di restauro in MIH: uno studio clinico controllato randomizzato

27 settembre 2021 aggiornato da: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo

Confronto di tre protocolli di restauro nei denti con ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH): uno studio clinico controllato randomizzato

L'ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) è definita come un cambiamento qualitativo dello smalto dei denti di origine sistemica, che colpisce uno o più primi molari permanenti e può coinvolgere o meno gli incisivi permanenti. La MIH ha diverse ripercussioni cliniche, come la presenza di ipersensibilità, difficoltà nell'anestesia locale, riduzione della longevità dei restauri, tra gli altri, rendendo difficile l'esecuzione del trattamento dentale. Pertanto, il presente studio valuterà, attraverso uno studio clinico controllato randomizzato, tre protocolli di restauro per il trattamento del MIH grave (con frattura dello smalto post eruttiva ed esposizione della dentina). Saranno valutati i seguenti gruppi: restauro diretto con resina composita; restauro con resina composita con applicazione laser a diodi e restauro provvisorio con cemento vetroionomerico seguito da restauro con resina composita). I restauri saranno valutati dopo 1 settimana, 1, 6, 12, 18 e 24 mesi. L'esito principale sarà la valutazione della longevità del restauro, la presenza di lesioni cariose e l'usura della superficie del restauro. Saranno valutati anche altri risultati come la soddisfazione del paziente per il trattamento, il disagio del paziente, l'ansia, la valutazione della sensibilità della dentina e l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti, nonché la durata e il costo del trattamento, nonché il loro rapporto costo-efficacia. Verranno eseguite analisi statistiche multilivello per verificare l'efficacia del trattamento laser a diodi rispetto alla sigillatura, oltre ai possibili fattori associati a tale efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
        • Reclutamento
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Almeno un primo molare permanente con superficie occlusale con grado MIH grave (con frattura dello smalto post eruttiva ed esposizione della dentina), potrebbe non essere segnalata ipersensibilità nel dente selezionato.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo CIV
Restauro provvisorio con vetroionomerico (Equia Forte® - GC Corporation, Tokyo, Giappone) per 30 giorni + Restauro in resina composita (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA).
Per tutti i gruppi, prima i pazienti saranno sottoposti alla tecnica anestetica indicata con Lidocaina + Epinefrina 1: 100.000 (Nuovo DFL, Rio de Janeiro, Brasile), seguita dall'isolamento assoluto con foglio di gomma e morsetto metallico; quindi verrà eseguita la profilassi del dente selezionato con spazzolino di Robson e pietra pomice e acqua, lavaggio e asciugatura della superficie con batuffoli di cotone, rimozione di tessuto cariato o smalto interessato senza supporto dentinale con curette affilate o frese sferiche a bassa velocità. Successivamente, ogni gruppo seguirà i protocolli di trattamento suggeriti dal produttore dei materiali da restauro.
SPERIMENTALE: Gruppo in resina composita
Restauro con resina composita (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, Stati Uniti).
Per tutti i gruppi, prima i pazienti saranno sottoposti alla tecnica anestetica indicata con Lidocaina + Epinefrina 1: 100.000 (Nuovo DFL, Rio de Janeiro, Brasile), seguita dall'isolamento assoluto con foglio di gomma e morsetto metallico; quindi verrà eseguita la profilassi del dente selezionato con spazzolino di Robson e pietra pomice e acqua, lavaggio e asciugatura della superficie con batuffoli di cotone, rimozione di tessuto cariato o smalto interessato senza supporto dentinale con curette affilate o frese sferiche a bassa velocità. Successivamente, ogni gruppo seguirà i protocolli di trattamento suggeriti dal produttore dei materiali da restauro.
SPERIMENTALE: Gruppo Resina Composita + Laser
Restauro in resina composita (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA) + Applicazione di laser a diodi.
Per tutti i gruppi, prima i pazienti saranno sottoposti alla tecnica anestetica indicata con Lidocaina + Epinefrina 1: 100.000 (Nuovo DFL, Rio de Janeiro, Brasile), seguita dall'isolamento assoluto con foglio di gomma e morsetto metallico; quindi verrà eseguita la profilassi del dente selezionato con spazzolino di Robson e pietra pomice e acqua, lavaggio e asciugatura della superficie con batuffoli di cotone, rimozione di tessuto cariato o smalto interessato senza supporto dentinale con curette affilate o frese sferiche a bassa velocità. Successivamente, ogni gruppo seguirà i protocolli di trattamento suggeriti dal produttore dei materiali da restauro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longevità dei restauri
Lasso di tempo: 24 mesi.

Lo scopo principale sarà la longevità dei dolci in composti elaborati, secondo i tre protocolli.

Le immagini devono essere analizzate e scansionate. Esame radiografico e radiografia digitale. Dopo 6, 12 e 24 mesi.

24 mesi.
Soddisfazione del trattamento valutata dalla scala VAS (Indice da 0 a 10)
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento, 1, 12 e 24 mesi.
Dopo 1 settimana di trattamento, 1, 12 e 24 mesi, al caregiver verrà chiesto di rispondere in merito alla soddisfazione per quanto riguarda le cure (trattamenti e ritorni) ricevuti. Dovrebbe classificare la sua soddisfazione utilizzando la scala VAS con indici da 0 a 10, dove 0 rappresenta la peggiore valutazione del trattamento e 10 la migliore.
Dopo 1 settimana di trattamento, 1, 12 e 24 mesi.
Disagio riferito dai bambini valutati dalla Wong-Baker Facial Scale (Da molto sorridente a molto triste)
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
Al fine di valutare il disagio riferito dai bambini in relazione al tipo di trattamento ricevuto, lo stesso cronometrista applicherà al paziente la Wong-Baker Facial Scale, che è composta da sei figure con volti equidistanti. che il primo è molto sorridente e le espressioni cambiano, finché l'ultimo è molto triste.
Il giorno del trattamento
Qualità della vita valutata dal Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) (Valutata da domande)
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
Per valutare l'impatto del MIH sulla qualità della vita dei bambini, il Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), sviluppato appositamente per i bambini di età compresa tra 8 e 10 anni e convalidato in lingua portoghese. Questa scala è stata valutata attraverso domande e risposte sulla qualità della vita dei bambini.
Il giorno del trattamento
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
Per la valutazione dell'ansia nei bambini dello studio, verrà utilizzata la sottoscala del programma di indagine sulla paura dei bambini
Il giorno del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario socioeconomico
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
Informazioni ottenute attraverso un questionario socioeconomico e domande relative alle caratteristiche individuali del bambino, quali, ad esempio, le variabili di esposizione al fluoro, le pratiche di igiene orale e le abitudini alimentari.
Il giorno del trattamento
Valutazione dell'esperienza della carie
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
Valutazione dell'esperienza della carie da parte degli indici ceo-d / CPO-D
Il giorno del trattamento
Presenza di biofilm visibile
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
Presenza di biofilm visibile attraverso il Simplified Oral Hygiene Index in cui verranno utilizzate sei superfici per rappresentare l'intera bocca: la superficie vestibolare dei primi molari di destra e di sinistra, la linguale dei primi molari di destra e di sinistra e la superficie vestibolare di l'incisivo centrale superiore destro e inferiore sinistro
Il giorno del trattamento
Valutazione del biofilm visibile accumulato sulla superficie occlusale
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
Dapprima verrà valutata visivamente la presenza di biofilm dentale, secondo il seguente indice: 0: assenza di biofilm visibile; 1: biofilm visibile ma difficile da identificare - meglio verificato dopo l'essiccazione; 2: Biofilm visibile e facilmente identificabile, anche senza essiccazione
Il giorno del trattamento
Valutazione della presenza di biofilm visibile sulle superfici vestibolari dei molari da valutare
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
0: assenza di biofilm visibile, 1: biofilm non visibile, ma rimosso dal solco gengivale con la sonda parodontale; 2: biofilm visibile dopo l'essiccazione; 3: biofilm abbondante, visibile anche senza essiccazione.
Il giorno del trattamento
Valutazione del grado di eruzione
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
Il grado di eruzione sarà valutato secondo i seguenti criteri (5): A: non erotto o meno di 1/3 della superficie occlusale erotta o parte della corona dell'incisivo visibile; B: totalmente erotto o almeno 1/3, ma inferiore alla superficie occlusale totale erotta e/o inferiore alla lunghezza totale della corona dell'incisivo visibile.
Il giorno del trattamento
Valutazione dell'estensione della lesione
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
L'estensione della lesione sarà valutata secondo il seguente criterio (5): I: meno di un terzo del dente interessato, II: almeno 1/3 del dente interessato, ma inferiore a 2/3, III: almeno 2/3 del dente interessato.
Il giorno del trattamento
Costo delle procedure
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
Per calcolare i costi diretti delle procedure, si terrà conto del tempo impiegato in ciascuna consultazione (iniziali e rivalutazioni). Il tempo sarà cronometrato e registrato in apposita cartella clinica. Per il calcolo dei costi diretti saranno presi in considerazione i prezzi dei materiali di consumo e permanenti (specifiche e quantità) utilizzati in ciascuna procedura, l'elettricità e l'onorario del professionista. Questi valori saranno deduzioni del valore di mercato ottenuto dalla media di diversi luoghi che commercializzano i prodotti in questione, aggiornati durante il periodo dello studio. Inoltre, verrà calcolato il costo dell'ammortamento delle attrezzature e dell'elettricità.
Il giorno del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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