- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03760497
Tre protocolli di restauro in MIH: uno studio clinico controllato randomizzato
Confronto di tre protocolli di restauro nei denti con ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH): uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
- Reclutamento
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un primo molare permanente con superficie occlusale con grado MIH grave (con frattura dello smalto post eruttiva ed esposizione della dentina), potrebbe non essere segnalata ipersensibilità nel dente selezionato.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo CIV
Restauro provvisorio con vetroionomerico (Equia Forte® - GC Corporation, Tokyo, Giappone) per 30 giorni + Restauro in resina composita (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA).
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Per tutti i gruppi, prima i pazienti saranno sottoposti alla tecnica anestetica indicata con Lidocaina + Epinefrina 1: 100.000 (Nuovo DFL, Rio de Janeiro, Brasile), seguita dall'isolamento assoluto con foglio di gomma e morsetto metallico; quindi verrà eseguita la profilassi del dente selezionato con spazzolino di Robson e pietra pomice e acqua, lavaggio e asciugatura della superficie con batuffoli di cotone, rimozione di tessuto cariato o smalto interessato senza supporto dentinale con curette affilate o frese sferiche a bassa velocità.
Successivamente, ogni gruppo seguirà i protocolli di trattamento suggeriti dal produttore dei materiali da restauro.
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SPERIMENTALE: Gruppo in resina composita
Restauro con resina composita (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, Stati Uniti).
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Per tutti i gruppi, prima i pazienti saranno sottoposti alla tecnica anestetica indicata con Lidocaina + Epinefrina 1: 100.000 (Nuovo DFL, Rio de Janeiro, Brasile), seguita dall'isolamento assoluto con foglio di gomma e morsetto metallico; quindi verrà eseguita la profilassi del dente selezionato con spazzolino di Robson e pietra pomice e acqua, lavaggio e asciugatura della superficie con batuffoli di cotone, rimozione di tessuto cariato o smalto interessato senza supporto dentinale con curette affilate o frese sferiche a bassa velocità.
Successivamente, ogni gruppo seguirà i protocolli di trattamento suggeriti dal produttore dei materiali da restauro.
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SPERIMENTALE: Gruppo Resina Composita + Laser
Restauro in resina composita (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA) + Applicazione di laser a diodi.
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Per tutti i gruppi, prima i pazienti saranno sottoposti alla tecnica anestetica indicata con Lidocaina + Epinefrina 1: 100.000 (Nuovo DFL, Rio de Janeiro, Brasile), seguita dall'isolamento assoluto con foglio di gomma e morsetto metallico; quindi verrà eseguita la profilassi del dente selezionato con spazzolino di Robson e pietra pomice e acqua, lavaggio e asciugatura della superficie con batuffoli di cotone, rimozione di tessuto cariato o smalto interessato senza supporto dentinale con curette affilate o frese sferiche a bassa velocità.
Successivamente, ogni gruppo seguirà i protocolli di trattamento suggeriti dal produttore dei materiali da restauro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Longevità dei restauri
Lasso di tempo: 24 mesi.
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Lo scopo principale sarà la longevità dei dolci in composti elaborati, secondo i tre protocolli. Le immagini devono essere analizzate e scansionate. Esame radiografico e radiografia digitale. Dopo 6, 12 e 24 mesi. |
24 mesi.
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Soddisfazione del trattamento valutata dalla scala VAS (Indice da 0 a 10)
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento, 1, 12 e 24 mesi.
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Dopo 1 settimana di trattamento, 1, 12 e 24 mesi, al caregiver verrà chiesto di rispondere in merito alla soddisfazione per quanto riguarda le cure (trattamenti e ritorni) ricevuti.
Dovrebbe classificare la sua soddisfazione utilizzando la scala VAS con indici da 0 a 10, dove 0 rappresenta la peggiore valutazione del trattamento e 10 la migliore.
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Dopo 1 settimana di trattamento, 1, 12 e 24 mesi.
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Disagio riferito dai bambini valutati dalla Wong-Baker Facial Scale (Da molto sorridente a molto triste)
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
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Al fine di valutare il disagio riferito dai bambini in relazione al tipo di trattamento ricevuto, lo stesso cronometrista applicherà al paziente la Wong-Baker Facial Scale, che è composta da sei figure con volti equidistanti.
che il primo è molto sorridente e le espressioni cambiano, finché l'ultimo è molto triste.
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Il giorno del trattamento
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Qualità della vita valutata dal Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) (Valutata da domande)
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
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Per valutare l'impatto del MIH sulla qualità della vita dei bambini, il Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), sviluppato appositamente per i bambini di età compresa tra 8 e 10 anni e convalidato in lingua portoghese.
Questa scala è stata valutata attraverso domande e risposte sulla qualità della vita dei bambini.
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Il giorno del trattamento
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Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
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Per la valutazione dell'ansia nei bambini dello studio, verrà utilizzata la sottoscala del programma di indagine sulla paura dei bambini
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Il giorno del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario socioeconomico
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
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Informazioni ottenute attraverso un questionario socioeconomico e domande relative alle caratteristiche individuali del bambino, quali, ad esempio, le variabili di esposizione al fluoro, le pratiche di igiene orale e le abitudini alimentari.
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Il giorno del trattamento
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Valutazione dell'esperienza della carie
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
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Valutazione dell'esperienza della carie da parte degli indici ceo-d / CPO-D
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Il giorno del trattamento
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Presenza di biofilm visibile
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
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Presenza di biofilm visibile attraverso il Simplified Oral Hygiene Index in cui verranno utilizzate sei superfici per rappresentare l'intera bocca: la superficie vestibolare dei primi molari di destra e di sinistra, la linguale dei primi molari di destra e di sinistra e la superficie vestibolare di l'incisivo centrale superiore destro e inferiore sinistro
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Il giorno del trattamento
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Valutazione del biofilm visibile accumulato sulla superficie occlusale
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
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Dapprima verrà valutata visivamente la presenza di biofilm dentale, secondo il seguente indice: 0: assenza di biofilm visibile; 1: biofilm visibile ma difficile da identificare - meglio verificato dopo l'essiccazione; 2: Biofilm visibile e facilmente identificabile, anche senza essiccazione
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Il giorno del trattamento
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Valutazione della presenza di biofilm visibile sulle superfici vestibolari dei molari da valutare
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
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0: assenza di biofilm visibile, 1: biofilm non visibile, ma rimosso dal solco gengivale con la sonda parodontale; 2: biofilm visibile dopo l'essiccazione; 3: biofilm abbondante, visibile anche senza essiccazione.
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Il giorno del trattamento
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Valutazione del grado di eruzione
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
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Il grado di eruzione sarà valutato secondo i seguenti criteri (5): A: non erotto o meno di 1/3 della superficie occlusale erotta o parte della corona dell'incisivo visibile; B: totalmente erotto o almeno 1/3, ma inferiore alla superficie occlusale totale erotta e/o inferiore alla lunghezza totale della corona dell'incisivo visibile.
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Il giorno del trattamento
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Valutazione dell'estensione della lesione
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
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L'estensione della lesione sarà valutata secondo il seguente criterio (5): I: meno di un terzo del dente interessato, II: almeno 1/3 del dente interessato, ma inferiore a 2/3, III: almeno 2/3 del dente interessato.
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Il giorno del trattamento
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Costo delle procedure
Lasso di tempo: Il giorno del trattamento
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Per calcolare i costi diretti delle procedure, si terrà conto del tempo impiegato in ciascuna consultazione (iniziali e rivalutazioni).
Il tempo sarà cronometrato e registrato in apposita cartella clinica.
Per il calcolo dei costi diretti saranno presi in considerazione i prezzi dei materiali di consumo e permanenti (specifiche e quantità) utilizzati in ciascuna procedura, l'elettricità e l'onorario del professionista.
Questi valori saranno deduzioni del valore di mercato ottenuto dalla media di diversi luoghi che commercializzano i prodotti in questione, aggiornati durante il periodo dello studio.
Inoltre, verrà calcolato il costo dell'ammortamento delle attrezzature e dell'elettricità.
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Il giorno del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIHFORPUSP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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