Tre genoprettende protokoller i MIH: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
27. september 2021 opdateret af: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo
Sammenligning af tre genoprettende protokoller i tænder med molar-incisor hipomineralisering (MIH): en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Molar-Incisive Hipomineralization (MIH) er defineret som en kvalitativ ændring i tandemalje af systemisk oprindelse, som påvirker en eller flere permanente første kindtænder, og som muligvis involverer permanente fortænder.
MIH har flere kliniske konsekvenser, såsom tilstedeværelse af overfølsomhed, besvær med lokalbedøvelse, reduktion af restaureringers levetid, blandt andet, hvilket gør det vanskeligt at udføre tandbehandling.
Derfor vil nærværende undersøgelse evaluere, gennem et randomiseret kontrolleret klinisk studie, tre genoprettende protokoller til behandling af svær MIH (med posteruptiv emaljefraktur og dentineksponering).
Følgende grupper vil blive evalueret: direkte restaurering med kompositharpiks; restaurering med kompositharpiks med diodelaserpåføring og midlertidig restaurering med glasionomercement efterfulgt af restaurering med kompositharpiks).
Restaureringerne vil blive evalueret efter 1 uge, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Hovedresultatet vil være evaluering af restaureringslevetid, tilstedeværelse af carieslæsioner og slid på restaureringsoverfladen.
Andre resultater såsom patienttilfredshed med behandlingen, patientens ubehag, angst, vurdering af dentinfølsomhed og indvirkning på deltagernes livskvalitet samt behandlingens varighed og omkostninger samt deres omkostningseffektivitetsforhold vil også blive evalueret.
Statistiske analyser på flere niveauer vil blive udført for at verificere effektiviteten af diodelaserbehandling sammenlignet med forsegling, foruden mulige faktorer forbundet med denne effektivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
- Rekruttering
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 10 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én permanent første kindtand med okklusal overflade med alvorlig MIH-grad (med posteruptiv emaljefraktur og dentineksponering), der er muligvis ikke rapporteret overfølsomhed i den valgte tand.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CIV Gruppen
Midlertidig restaurering med glasionomer (Equia Forte® - GC Corporation, Tokyo, Japan) i 30 dage + restaurering i kompositharpiks (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA).
|
For alle grupper vil patienterne først blive underkastet bedøvelsesteknikken angivet med Lidocaine + Epinephrin 1: 100.000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasilien), efterfulgt af absolut isolation med gummiplade og metalklemme; derefter udføres profylakse af den valgte tand med Robsons børste og pimpsten og vand, overfladevask og tørring med vatkugler, fjernelse af kariesvæv eller påvirket emalje uden dentinstøtte med skarpe curetter eller lavhastigheds sfæriske bor.
Efterfølgende vil hver gruppe følge behandlingsprotokollerne foreslået af producenten af genoprettende materialer.
|
|
EKSPERIMENTEL: Composite Resin Group
Restaurering med kompositharpiks (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA).
|
For alle grupper vil patienterne først blive underkastet bedøvelsesteknikken angivet med Lidocaine + Epinephrin 1: 100.000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasilien), efterfulgt af absolut isolation med gummiplade og metalklemme; derefter udføres profylakse af den valgte tand med Robsons børste og pimpsten og vand, overfladevask og tørring med vatkugler, fjernelse af kariesvæv eller påvirket emalje uden dentinstøtte med skarpe curetter eller lavhastigheds sfæriske bor.
Efterfølgende vil hver gruppe følge behandlingsprotokollerne foreslået af producenten af genoprettende materialer.
|
|
EKSPERIMENTEL: Composite Resin Group + Laser
Restaurering af kompositharpiks (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA) + Anvendelse af diodelaser.
|
For alle grupper vil patienterne først blive underkastet bedøvelsesteknikken angivet med Lidocaine + Epinephrin 1: 100.000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasilien), efterfulgt af absolut isolation med gummiplade og metalklemme; derefter udføres profylakse af den valgte tand med Robsons børste og pimpsten og vand, overfladevask og tørring med vatkugler, fjernelse af kariesvæv eller påvirket emalje uden dentinstøtte med skarpe curetter eller lavhastigheds sfæriske bor.
Efterfølgende vil hver gruppe følge behandlingsprotokollerne foreslået af producenten af genoprettende materialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levetid af restaureringer
Tidsramme: 24 måneder.
|
Hovedformålet vil være desserternes levetid i udførlige forbindelser ifølge de tre protokoller. Billeder skal analyseres og scannes. Røntgenundersøgelse og digital røntgen. Efter 6, 12 og 24 måneder. |
24 måneder.
|
|
Behandlingstilfredshed vurderet ved VAS-skala (indeks 0 til 10)
Tidsramme: Efter 1 uges behandling, 1, 12 og 24 måneder.
|
Efter 1 uges behandling, 1, 12 og 24 måneder, vil pårørende blive bedt om at svare på tilfredsheden med den modtagne pleje (behandling og afkast).
Han bør klassificere sin tilfredshed ved hjælp af VAS-skalaen med indekser fra 0 til 10, hvor 0 er den dårligste behandlingsevaluering og 10 er den bedste.
|
Efter 1 uges behandling, 1, 12 og 24 måneder.
|
|
Ubehag henvist af børn vurderet af Wong-Baker Facial Scale (Meget smilende til meget trist)
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
For at vurdere det ubehag, som børnene har indberettet i forhold til den type behandling, der er modtaget, vil den samme tidtagningsoperatør anvende Wong-Baker Facial Scale på patienten, som er sammensat af seks figurer med ansigter på lige afstand.
at den første er meget smilende og udtrykkene ændrer sig, indtil den sidste er meget trist.
|
På behandlingsdagen
|
|
Livskvalitet vurderet af Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) (Vurderet ved spørgsmål)
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
For at vurdere MIHs indvirkning på børns livskvalitet, er Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), specielt udviklet til børn i alderen 8-10 år og valideret på portugisisk.
Denne skala blev vurderet gennem spørgsmål og svar til et barns livskvalitet.
|
På behandlingsdagen
|
|
Angstvurdering
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
Til vurdering af angst hos undersøgelsesbørnene vil børns frygtundersøgelse skema-Dental Subscale blive brugt
|
På behandlingsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socioøkonomisk spørgeskema
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
Oplysninger indhentet gennem et socioøkonomisk spørgeskema og spørgsmål relateret til barnets individuelle karakteristika, såsom for eksempel fluoreksponeringsvariabler, mundhygiejnepraksis og spisevaner.
|
På behandlingsdagen
|
|
Evaluering af cariesoplevelsen
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
Evaluering af cariesoplevelsen ved ceo-d / CPO-D indeksene
|
På behandlingsdagen
|
|
Tilstedeværelse af biofilm synlig
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
Tilstedeværelse af biofilm synlig gennem Simplified Oral Hygiene Index, hvor seks overflader vil blive brugt til at repræsentere hele munden: vestibulæren af den første højre og venstre første kindtand, den linguale af den første højre og venstre første kindtand og den vestibulære overflade af den øverste centrale fortænd højre og nederst til venstre
|
På behandlingsdagen
|
|
Evaluering af den synlige biofilm akkumuleret på den okklusale overflade
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
Først vil tilstedeværelsen af dental biofilm blive evalueret visuelt i henhold til følgende indeks: 0: fravær af synlig biofilm; 1: synlig, men svær at identificere biofilm - bedst verificeret efter tørring; 2: Synlig og let identificerbar biofilm - også uden udtørring
|
På behandlingsdagen
|
|
Evaluering af tilstedeværelsen af synlig biofilm på de bukkale overflader af kindtænderne, der skal evalueres
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
0: fravær af synlig biofilm, 1: biofilm ikke synlig, men fjernet fra tandkødssulcus med parodontalsonden; 2: synlig biofilm efter tørring; 3: rigelig biofilm, synlig selv uden udtørring.
|
På behandlingsdagen
|
|
Vurdering af udbrudsgrad
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
Graden af eruption vil blive vurderet efter følgende kriterier (5): A: ikke udbrudt eller mindre end 1/3 af den udbrudte okklusale overflade eller en del af kronen på den synlige fortand; B: totalt udbrudt eller mindst 1/3, men mindre end den samlede okklusale overflade udbrudt og/eller mindre end den samlede kronelængde af den synlige fortand.
|
På behandlingsdagen
|
|
Evaluering af læsionsforlængelse
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
Omfanget af læsionen vil blive vurderet efter følgende kriterium (5): I: mindre end en tredjedel af den berørte tand, II: mindst 1/3 af den berørte tand, men mindre end 2/3, III: mindst 2/3 af den angrebne tand.
|
På behandlingsdagen
|
|
Udgifter til procedurer
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
For at beregne de direkte omkostninger ved procedurerne vil der blive taget hensyn til den tid, der er brugt på hver høring (initial- og reevalueringer).
Tiden vil blive timet og registreret i en specifik klinisk journal.
Til beregning af direkte omkostninger vil priserne på forbruger- og permanente materialer (specifikationer og mængde), der anvendes i hver procedure, elektricitet og faghonoraret blive taget i betragtning.
Disse værdier vil være slutninger af markedsværdien opnået ved at gennemsnittet af forskellige steder, der markedsfører de pågældende produkter, opdateres i løbet af undersøgelsen.
Herudover vil omkostningerne til afskrivning af udstyr og el blive beregnet.
|
På behandlingsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
30. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIHFORPUSP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .