Drei restaurative Protokolle bei MIH: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
27. September 2021 aktualisiert von: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo
Vergleich von drei restaurativen Protokollen bei Zähnen mit Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisation (MIH): eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Molar-Incisive Hipomineralization (MIH) ist definiert als eine qualitative Veränderung des Zahnschmelzes systemischen Ursprungs, die einen oder mehrere bleibende erste Molaren betrifft und bleibende Schneidezähne betreffen kann oder nicht.
MIH hat mehrere klinische Auswirkungen, wie z. B. das Vorhandensein von Überempfindlichkeit, Schwierigkeiten bei der Lokalanästhesie, Verringerung der Lebensdauer der Restaurationen und vieles mehr, was die Durchführung einer zahnärztlichen Behandlung erschwert.
Daher wird die vorliegende Studie durch eine randomisierte kontrollierte klinische Studie drei restaurative Protokolle für die Behandlung schwerer MIH (mit posteruptiver Schmelzfraktur und Dentinexposition) bewerten.
Die folgenden Gruppen werden bewertet: direkte Restauration mit Kompositharz; Restauration mit Komposit mit Diodenlaseranwendung und provisorische Restauration mit Glasionomerzement, gefolgt von Restauration mit Komposit).
Die Restaurationen werden nach 1 Woche, 1, 6, 12, 18 und 24 Monaten beurteilt.
Das Hauptergebnis wird die Bewertung der Lebensdauer der Restauration, des Vorhandenseins von Kariesläsionen und der Abnutzung der Restaurationsoberfläche sein.
Andere Ergebnisse wie Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, Patientenbeschwerden, Angst, Beurteilung der Dentinempfindlichkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer sowie Dauer und Kosten der Behandlung sowie ihr Kosten-Nutzen-Verhältnis werden ebenfalls bewertet .
Es werden mehrstufige statistische Analysen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Diodenlaserbehandlung im Vergleich zur Versiegelung sowie mögliche mit dieser Wirksamkeit verbundene Faktoren zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
- Rekrutierung
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 10 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein bleibender erster Molar mit Okklusalfläche mit schwerem MIH-Grad (mit posteruptiver Schmelzfraktur und Dentinfreilegung), es darf keine Überempfindlichkeit des ausgewählten Zahns gemeldet werden.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CIV-Gruppe
Temporäre Restauration mit Glasionomer (Equia Forte® – GC Corporation, Tokio, Japan) für 30 Tage + Restauration in Kompositharz (Filtek® Resin Z350 XT – 3M-Unternehmenszentrale, St. Paul, USA).
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Für alle Gruppen werden die Patienten zunächst der mit Lidocain + Epinephrin 1: 100.000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasilien) angegebenen Anästhesietechnik unterzogen, gefolgt von einer absoluten Isolierung mit Gummifolie und Metallklemme; Anschließend erfolgt die Prophylaxe des ausgewählten Zahns mit Robsons Bürste und Bimsstein und Wasser, Oberflächenreinigung und -trocknung mit Wattebausch, Entfernung von kariösem Gewebe oder betroffenem Zahnschmelz ohne Dentinunterstützung mit scharfen Küretten oder sphärischen Bohrern mit niedriger Geschwindigkeit.
Anschließend folgt jede Gruppe den vom Hersteller der Restaurationsmaterialien vorgeschlagenen Behandlungsprotokollen.
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EXPERIMENTAL: Verbundharzgruppe
Restauration mit Kompositharz (Filtek® Resin Z350 XT – 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA).
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Für alle Gruppen werden die Patienten zunächst der mit Lidocain + Epinephrin 1: 100.000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasilien) angegebenen Anästhesietechnik unterzogen, gefolgt von einer absoluten Isolierung mit Gummifolie und Metallklemme; Anschließend erfolgt die Prophylaxe des ausgewählten Zahns mit Robsons Bürste und Bimsstein und Wasser, Oberflächenreinigung und -trocknung mit Wattebausch, Entfernung von kariösem Gewebe oder betroffenem Zahnschmelz ohne Dentinunterstützung mit scharfen Küretten oder sphärischen Bohrern mit niedriger Geschwindigkeit.
Anschließend folgt jede Gruppe den vom Hersteller der Restaurationsmaterialien vorgeschlagenen Behandlungsprotokollen.
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EXPERIMENTAL: Verbundharzgruppe + Laser
Kompositharz-Restauration (Filtek® Resin Z350 XT – 3M-Unternehmenszentrale, St. Paul, USA) + Anwendung eines Diodenlasers.
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Für alle Gruppen werden die Patienten zunächst der mit Lidocain + Epinephrin 1: 100.000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasilien) angegebenen Anästhesietechnik unterzogen, gefolgt von einer absoluten Isolierung mit Gummifolie und Metallklemme; Anschließend erfolgt die Prophylaxe des ausgewählten Zahns mit Robsons Bürste und Bimsstein und Wasser, Oberflächenreinigung und -trocknung mit Wattebausch, Entfernung von kariösem Gewebe oder betroffenem Zahnschmelz ohne Dentinunterstützung mit scharfen Küretten oder sphärischen Bohrern mit niedriger Geschwindigkeit.
Anschließend folgt jede Gruppe den vom Hersteller der Restaurationsmaterialien vorgeschlagenen Behandlungsprotokollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langlebigkeit von Restaurationen
Zeitfenster: 24 Monate.
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Der Hauptzweck wird die Langlebigkeit der Desserts in aufwändigen Verbindungen sein, gemäß den drei Protokollen. Bilder sollten analysiert und gescannt werden. Röntgenuntersuchung und digitales Röntgen. Nach 6, 12 und 24 Monaten. |
24 Monate.
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Behandlungszufriedenheit gemessen anhand der VAS-Skala (Index 0 bis 10)
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung, 1, 12 und 24 Monaten.
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Nach 1 Woche Behandlung, 1, 12 und 24 Monaten wird die Pflegekraft gebeten, sich über die Zufriedenheit mit der erhaltenen Pflege (Behandlung und Rückkehr) zu äußern.
Er sollte seine Zufriedenheit anhand der VAS-Skala mit Indizes von 0 bis 10 einstufen, wobei 0 die schlechteste Behandlungsbewertung und 10 die beste ist.
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Nach 1 Woche Behandlung, 1, 12 und 24 Monaten.
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Unbehagen, das von den Kindern angegeben wird, bewertet mit der Wong-Baker-Gesichtsskala (sehr lächelnd bis sehr traurig)
Zeitfenster: Am Behandlungstag
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Um die von den Kindern berichteten Beschwerden in Bezug auf die Art der erhaltenen Behandlung zu beurteilen, wird derselbe Zeitnehmer die Wong-Baker-Gesichtsskala am Patienten anlegen, die aus sechs Figuren mit gleich weit entfernten Gesichtern besteht.
dass der erste sehr lächelt und die Gesichtsausdrücke sich ändern, bis der letzte sehr traurig ist.
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Am Behandlungstag
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Lebensqualität, bewertet anhand des Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) (bewertet durch Fragen)
Zeitfenster: Am Behandlungstag
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Um die Auswirkungen von MIH auf die Lebensqualität von Kindern zu bewerten, wurde der Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) speziell für Kinder im Alter von 8-10 Jahren entwickelt und in portugiesischer Sprache validiert.
Diese Skala wurde anhand von Fragen und Antworten zur Lebensqualität eines Kindes bewertet.
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Am Behandlungstag
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Angsteinschätzung
Zeitfenster: Am Behandlungstag
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Für die Bewertung der Angst bei den Studienkindern wird die Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale verwendet
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Am Behandlungstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sozioökonomischer Fragebogen
Zeitfenster: Am Behandlungstag
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Informationen, die durch einen sozioökonomischen Fragebogen und Fragen zu den individuellen Merkmalen des Kindes gewonnen wurden, wie z. B. Variablen der Fluoridbelastung, Mundhygienepraktiken und Essgewohnheiten.
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Am Behandlungstag
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Auswertung der Karieserfahrung
Zeitfenster: Am Behandlungstag
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Bewertung des Kariesbefalls durch die ceo-d / CPO-D Indizes
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Am Behandlungstag
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Anwesenheit von Biofilm sichtbar
Zeitfenster: Am Behandlungstag
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Vorhandensein von Biofilm, der durch den vereinfachten Mundhygieneindex sichtbar ist, in dem sechs Oberflächen verwendet werden, um den gesamten Mund darzustellen: das Vestibular der ersten rechten und linken ersten Molaren, das Lingual der ersten rechten und linken ersten Molaren und die vestibuläre Oberfläche von der obere mittlere Schneidezahn rechts und unten links
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Am Behandlungstag
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Beurteilung des auf der Okklusalfläche angesammelten sichtbaren Biofilms
Zeitfenster: Am Behandlungstag
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Zuerst wird das Vorhandensein von dentalem Biofilm visuell nach folgendem Index bewertet: 0: Abwesenheit von sichtbarem Biofilm; 1: sichtbarer, aber schwer identifizierbarer Biofilm – am besten nach dem Trocknen nachweisbar; 2: Sichtbarer und leicht identifizierbarer Biofilm – auch ohne Trocknung
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Am Behandlungstag
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Bewertung des Vorhandenseins von sichtbarem Biofilm auf den bukkalen Oberflächen der zu bewertenden Molaren
Zeitfenster: Am Behandlungstag
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0: kein sichtbarer Biofilm, 1: Biofilm nicht sichtbar, aber mit der Parodontalsonde aus dem Sulcus gingivale entfernt; 2: sichtbarer Biofilm nach Trocknung; 3: reichlicher Biofilm, auch ohne Trocknung sichtbar.
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Am Behandlungstag
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Beurteilung des Eruptionsgrades
Zeitfenster: Am Behandlungstag
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Der Grad des Durchbruchs wird anhand der folgenden Kriterien beurteilt (5): A: nicht durchgebrochen oder weniger als 1/3 der durchgebrochenen Kaufläche oder eines Teils der Krone des sichtbaren Schneidezahns; B: vollständig durchgebrochen oder mindestens 1/3, aber weniger als die gesamte Kaufläche durchgebrochen und / oder weniger als die gesamte Kronenlänge des sichtbaren Schneidezahns.
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Am Behandlungstag
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Bewertung der Läsionsausdehnung
Zeitfenster: Am Behandlungstag
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Das Ausmaß der Läsion wird nach folgendem Kriterium (5) bewertet: I: weniger als ein Drittel des betroffenen Zahns, II: mindestens 1/3 des betroffenen Zahns, aber weniger als 2/3, III: mindestens 2/3 des betroffenen Zahns.
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Am Behandlungstag
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Verfahrenskosten
Zeitfenster: Am Behandlungstag
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Um die direkten Kosten der Verfahren zu berechnen, wird der Zeitaufwand für jede Konsultation (Initialisierung und Neubewertung) berücksichtigt.
Die Zeit wird zeitlich festgelegt und in einer speziellen klinischen Aufzeichnung aufgezeichnet.
Für die Berechnung der direkten Kosten werden die Preise für Verbrauchs- und Dauermaterialien (Spezifikationen und Menge), die in jedem Verfahren verwendet werden, Strom und das Berufshonorar berücksichtigt.
Diese Werte sind Rückschlüsse auf den Marktwert, der durchschnittlich an verschiedenen Orten erzielt wurde, die die betreffenden Produkte vermarkten, und während der Zeit der Studie aktualisiert werden.
Darüber hinaus werden die Kosten für die Abschreibung der Geräte und den Strom berechnet.
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Am Behandlungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIHFORPUSP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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