- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03760497
Tre gjenopprettende protokoller i MIH: en randomisert kontrollert klinisk studie
Sammenligning av tre gjenopprettende protokoller i tenner med molar-fortennende hipomineralisering (MIH): en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- Rekruttering
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én permanent første molar med okklusal overflate med alvorlig MIH-grad (med posteruptivt emaljebrudd og dentineksponering), det kan ikke være rapportert overfølsomhet i den valgte tannen.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CIV Group
Midlertidig restaurering med glassionomer (Equia Forte® - GC Corporation, Tokyo, Japan) i 30 dager + restaurering i komposittharpiks (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA).
|
For alle grupper vil pasientene først bli underkastet anestesiteknikken indikert med Lidocaine + Epinephrine 1: 100 000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasil), etterfulgt av absolutt isolasjon med gummiplate og metallklemme; deretter vil profylakse av den valgte tannen bli utført med Robsons børste og pimpstein og vann, overflatevask og tørking med bomullsdotter, fjerning av kariesvev eller påvirket emalje uten dentinstøtte med skarpe curetter eller lavhastighets sfæriske bor.
Deretter vil hver gruppe følge behandlingsprotokollene foreslått av produsenten av restaureringsmaterialer.
|
EKSPERIMENTELL: Komposittharpiksgruppe
Restaurering med komposittharpiks (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA).
|
For alle grupper vil pasientene først bli underkastet anestesiteknikken indikert med Lidocaine + Epinephrine 1: 100 000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasil), etterfulgt av absolutt isolasjon med gummiplate og metallklemme; deretter vil profylakse av den valgte tannen bli utført med Robsons børste og pimpstein og vann, overflatevask og tørking med bomullsdotter, fjerning av kariesvev eller påvirket emalje uten dentinstøtte med skarpe curetter eller lavhastighets sfæriske bor.
Deretter vil hver gruppe følge behandlingsprotokollene foreslått av produsenten av restaureringsmaterialer.
|
EKSPERIMENTELL: Komposittharpiksgruppe + laser
Restaurering av komposittharpiks (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA) + påføring av diodelaser.
|
For alle grupper vil pasientene først bli underkastet anestesiteknikken indikert med Lidocaine + Epinephrine 1: 100 000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasil), etterfulgt av absolutt isolasjon med gummiplate og metallklemme; deretter vil profylakse av den valgte tannen bli utført med Robsons børste og pimpstein og vann, overflatevask og tørking med bomullsdotter, fjerning av kariesvev eller påvirket emalje uten dentinstøtte med skarpe curetter eller lavhastighets sfæriske bor.
Deretter vil hver gruppe følge behandlingsprotokollene foreslått av produsenten av restaureringsmaterialer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lang levetid på restaureringer
Tidsramme: 24 måneder.
|
Hovedformålet vil være levetiden til dessertene i forseggjorte forbindelser, i henhold til de tre protokollene. Bilder bør analyseres og skannes. Røntgenundersøkelse og digital røntgen. Etter 6, 12 og 24 måneder. |
24 måneder.
|
Behandlingstilfredshet vurdert etter VAS-skala (indeks 0 til 10)
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling, 1, 12 og 24 måneder.
|
Etter 1 ukes behandling, 1, 12 og 24 måneder, vil omsorgspersonen bli bedt om å svare på tilfredsheten med mottatt omsorg (behandling og retur).
Han bør klassifisere sin tilfredshet ved å bruke VAS-skalaen med indekser fra 0 til 10, hvor 0 er den dårligste behandlingsevalueringen og 10 er den beste.
|
Etter 1 ukes behandling, 1, 12 og 24 måneder.
|
Ubehag henvist av barna vurdert av Wong-Baker Facial Scale (Veldig smilende til veldig trist)
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
For å vurdere ubehaget barna rapporterer i forhold til typen behandling som mottas, vil den samme tidtakingsoperatøren bruke Wong-Baker Facial Scale på pasienten, som er sammensatt av seks figurer med ansikter like langt.
at den første er veldig smilende og uttrykkene endrer seg, helt til den siste er veldig trist.
|
På behandlingsdagen
|
Livskvalitet vurdert av Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) (Vurdert ved spørsmål)
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
For å vurdere virkningen av MIH på barns livskvalitet, Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), spesielt utviklet for barn i alderen 8-10 år og validert på portugisisk.
Denne skalaen ble vurdert gjennom spørsmål og svar på et barns livskvalitet.
|
På behandlingsdagen
|
Angstvurdering
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
For vurdering av angst hos studiebarna vil Barnas fryktundersøkelse Schedule-Dental Subscale bli brukt
|
På behandlingsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosioøkonomisk spørreskjema
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
Informasjon innhentet gjennom et sosioøkonomisk spørreskjema og spørsmål knyttet til barnets individuelle egenskaper, som for eksempel fluoreksponeringsvariabler, munnhygienepraksis og spisevaner.
|
På behandlingsdagen
|
Evaluering av kariesopplevelsen
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
Evaluering av karieserfaringen ved ceo-d / CPO-D-indeksene
|
På behandlingsdagen
|
Tilstedeværelse av biofilm synlig
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
Tilstedeværelse av biofilm synlig gjennom Simplified Oral Hygiene Index der seks overflater vil bli brukt til å representere hele munnen: vestibulæren til første høyre og venstre første jeksel, den linguale av første høyre og venstre første jeksel, og vestibulær overflate av øvre sentrale fortenn høyre og nederst til venstre
|
På behandlingsdagen
|
Evaluering av den synlige biofilmen akkumulert på okklusaloverflaten
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
Først vil tilstedeværelsen av dental biofilm bli evaluert visuelt, i henhold til følgende indeks: 0: fravær av synlig biofilm; 1: synlig, men vanskelig å identifisere biofilm - best verifisert etter tørking; 2: Synlig og lett identifiserbar biofilm - selv uten tørking
|
På behandlingsdagen
|
Evaluering av tilstedeværelsen av synlig biofilm på de bukkale overflatene av jekslene som skal evalueres
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
0: fravær av synlig biofilm, 1: biofilm ikke synlig, men fjernet fra tannkjøttsulcus med periodontalsonden; 2: synlig biofilm etter tørking; 3: rikelig biofilm, synlig selv uten å tørke.
|
På behandlingsdagen
|
Vurdering av utbruddsgrad
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
Graden av utbrudd vil bli vurdert etter følgende kriterier (5): A: ikke utbrutt eller mindre enn 1/3 av den utbrutte okklusale overflaten eller en del av kronen på den synlige fortennen; B: totalt utbrutt eller minst 1/3, men mindre enn den totale okklusale overflaten eruptert og/eller mindre enn den totale kronelengden på den synlige fortennen.
|
På behandlingsdagen
|
Evaluering av lesjonsforlengelse
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
Omfanget av lesjon vil bli evaluert i henhold til følgende kriterium (5): I: mindre enn en tredjedel av den berørte tann, II: minst 1/3 av den berørte tann, men mindre enn 2/3, III: minst 2/3 av den berørte tannen.
|
På behandlingsdagen
|
Kostnader for prosedyrer
Tidsramme: På behandlingsdagen
|
For å beregne de direkte kostnadene ved prosedyrene, vil tidsbruken i hver konsultasjon (initialer og reevalueringer) bli tatt i betraktning.
Tiden vil bli tidsbestemt og registrert i en spesifikk klinisk journal.
For beregning av direkte kostnader vil prisene på forbruker- og permanente materialer (spesifikasjoner og mengde) brukt i hver prosedyre, strøm og profesjonshonoraret bli vurdert.
Disse verdiene vil være slutninger av markedsverdien oppnådd ved at gjennomsnittet av forskjellige steder som markedsfører de aktuelle produktene, blir oppdatert i løpet av studiet.
I tillegg vil kostnaden for utstyrsavskrivning og strøm beregnes.
|
På behandlingsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIHFORPUSP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Molar fortennshypomineralisering
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
Kliniske studier på Restorativ behandling
-
Hennepin Healthcare Research InstituteHennepin Faculty AssociatesFullført
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Region Östergötland; Malmö UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Hypomineralisering av emalje | Tannlegeskrekk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe City College of New YorkFullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Frode F. JacobsenUniversity of Oslo; University of BergenUkjent
-
Universidade IbirapueraSuspendert
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater