Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre gjenopprettende protokoller i MIH: en randomisert kontrollert klinisk studie

27. september 2021 oppdatert av: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo

Sammenligning av tre gjenopprettende protokoller i tenner med molar-fortennende hipomineralisering (MIH): en randomisert kontrollert klinisk studie

Molar-Incisive Hipomineralization (MIH) er definert som en kvalitativ endring i tannemaljen av systemisk opprinnelse, som påvirker en eller flere permanente første molarer, og kan eller ikke kan involvere permanente fortenner. MIH har flere kliniske konsekvenser, som tilstedeværelse av overfølsomhet, vanskeligheter med lokalbedøvelse, redusert levetid for restaureringer, blant annet, noe som gjør det vanskelig å utføre tannbehandling. Derfor vil denne studien evaluere, gjennom en randomisert kontrollert klinisk studie, tre gjenopprettende protokoller for behandling av alvorlig MIH (med posteruptivt emaljebrudd og dentineksponering). Følgende grupper vil bli evaluert: direkte restaurering med komposittharpiks; restaurering med komposittharpiks med diodelaserpåføring og midlertidig restaurering med glassionomersement etterfulgt av restaurering med komposittharpiks). Restaureringene vil bli evaluert etter 1 uke, 1, 6, 12, 18 og 24 måneder. Hovedresultatet vil være evaluering av restaureringslengde, tilstedeværelse av karieslesjon og slitasje på restaureringsoverflaten. Andre utfall som pasienttilfredshet med behandlingen, pasientens ubehag, angst, vurdering av dentinsensitivitet og innvirkning på deltakernes livskvalitet, samt varighet og kostnad for behandlingen, samt deres kostnadseffektivitetsforhold vil også bli evaluert. Det vil bli utført statistiske analyser på flere nivåer for å verifisere effektiviteten av diodelaserbehandling sammenlignet med forsegling, i tillegg til mulige faktorer knyttet til denne effekten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • Rekruttering
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Minst én permanent første molar med okklusal overflate med alvorlig MIH-grad (med posteruptivt emaljebrudd og dentineksponering), det kan ikke være rapportert overfølsomhet i den valgte tannen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CIV Group
Midlertidig restaurering med glassionomer (Equia Forte® - GC Corporation, Tokyo, Japan) i 30 dager + restaurering i komposittharpiks (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA).
For alle grupper vil pasientene først bli underkastet anestesiteknikken indikert med Lidocaine + Epinephrine 1: 100 000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasil), etterfulgt av absolutt isolasjon med gummiplate og metallklemme; deretter vil profylakse av den valgte tannen bli utført med Robsons børste og pimpstein og vann, overflatevask og tørking med bomullsdotter, fjerning av kariesvev eller påvirket emalje uten dentinstøtte med skarpe curetter eller lavhastighets sfæriske bor. Deretter vil hver gruppe følge behandlingsprotokollene foreslått av produsenten av restaureringsmaterialer.
EKSPERIMENTELL: Komposittharpiksgruppe
Restaurering med komposittharpiks (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA).
For alle grupper vil pasientene først bli underkastet anestesiteknikken indikert med Lidocaine + Epinephrine 1: 100 000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasil), etterfulgt av absolutt isolasjon med gummiplate og metallklemme; deretter vil profylakse av den valgte tannen bli utført med Robsons børste og pimpstein og vann, overflatevask og tørking med bomullsdotter, fjerning av kariesvev eller påvirket emalje uten dentinstøtte med skarpe curetter eller lavhastighets sfæriske bor. Deretter vil hver gruppe følge behandlingsprotokollene foreslått av produsenten av restaureringsmaterialer.
EKSPERIMENTELL: Komposittharpiksgruppe + laser
Restaurering av komposittharpiks (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA) + påføring av diodelaser.
For alle grupper vil pasientene først bli underkastet anestesiteknikken indikert med Lidocaine + Epinephrine 1: 100 000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brasil), etterfulgt av absolutt isolasjon med gummiplate og metallklemme; deretter vil profylakse av den valgte tannen bli utført med Robsons børste og pimpstein og vann, overflatevask og tørking med bomullsdotter, fjerning av kariesvev eller påvirket emalje uten dentinstøtte med skarpe curetter eller lavhastighets sfæriske bor. Deretter vil hver gruppe følge behandlingsprotokollene foreslått av produsenten av restaureringsmaterialer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lang levetid på restaureringer
Tidsramme: 24 måneder.

Hovedformålet vil være levetiden til dessertene i forseggjorte forbindelser, i henhold til de tre protokollene.

Bilder bør analyseres og skannes. Røntgenundersøkelse og digital røntgen. Etter 6, 12 og 24 måneder.

24 måneder.
Behandlingstilfredshet vurdert etter VAS-skala (indeks 0 til 10)
Tidsramme: Etter 1 ukes behandling, 1, 12 og 24 måneder.
Etter 1 ukes behandling, 1, 12 og 24 måneder, vil omsorgspersonen bli bedt om å svare på tilfredsheten med mottatt omsorg (behandling og retur). Han bør klassifisere sin tilfredshet ved å bruke VAS-skalaen med indekser fra 0 til 10, hvor 0 er den dårligste behandlingsevalueringen og 10 er den beste.
Etter 1 ukes behandling, 1, 12 og 24 måneder.
Ubehag henvist av barna vurdert av Wong-Baker Facial Scale (Veldig smilende til veldig trist)
Tidsramme: På behandlingsdagen
For å vurdere ubehaget barna rapporterer i forhold til typen behandling som mottas, vil den samme tidtakingsoperatøren bruke Wong-Baker Facial Scale på pasienten, som er sammensatt av seks figurer med ansikter like langt. at den første er veldig smilende og uttrykkene endrer seg, helt til den siste er veldig trist.
På behandlingsdagen
Livskvalitet vurdert av Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) (Vurdert ved spørsmål)
Tidsramme: På behandlingsdagen
For å vurdere virkningen av MIH på barns livskvalitet, Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), spesielt utviklet for barn i alderen 8-10 år og validert på portugisisk. Denne skalaen ble vurdert gjennom spørsmål og svar på et barns livskvalitet.
På behandlingsdagen
Angstvurdering
Tidsramme: På behandlingsdagen
For vurdering av angst hos studiebarna vil Barnas fryktundersøkelse Schedule-Dental Subscale bli brukt
På behandlingsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosioøkonomisk spørreskjema
Tidsramme: På behandlingsdagen
Informasjon innhentet gjennom et sosioøkonomisk spørreskjema og spørsmål knyttet til barnets individuelle egenskaper, som for eksempel fluoreksponeringsvariabler, munnhygienepraksis og spisevaner.
På behandlingsdagen
Evaluering av kariesopplevelsen
Tidsramme: På behandlingsdagen
Evaluering av karieserfaringen ved ceo-d / CPO-D-indeksene
På behandlingsdagen
Tilstedeværelse av biofilm synlig
Tidsramme: På behandlingsdagen
Tilstedeværelse av biofilm synlig gjennom Simplified Oral Hygiene Index der seks overflater vil bli brukt til å representere hele munnen: vestibulæren til første høyre og venstre første jeksel, den linguale av første høyre og venstre første jeksel, og vestibulær overflate av øvre sentrale fortenn høyre og nederst til venstre
På behandlingsdagen
Evaluering av den synlige biofilmen akkumulert på okklusaloverflaten
Tidsramme: På behandlingsdagen
Først vil tilstedeværelsen av dental biofilm bli evaluert visuelt, i henhold til følgende indeks: 0: fravær av synlig biofilm; 1: synlig, men vanskelig å identifisere biofilm - best verifisert etter tørking; 2: Synlig og lett identifiserbar biofilm - selv uten tørking
På behandlingsdagen
Evaluering av tilstedeværelsen av synlig biofilm på de bukkale overflatene av jekslene som skal evalueres
Tidsramme: På behandlingsdagen
0: fravær av synlig biofilm, 1: biofilm ikke synlig, men fjernet fra tannkjøttsulcus med periodontalsonden; 2: synlig biofilm etter tørking; 3: rikelig biofilm, synlig selv uten å tørke.
På behandlingsdagen
Vurdering av utbruddsgrad
Tidsramme: På behandlingsdagen
Graden av utbrudd vil bli vurdert etter følgende kriterier (5): A: ikke utbrutt eller mindre enn 1/3 av den utbrutte okklusale overflaten eller en del av kronen på den synlige fortennen; B: totalt utbrutt eller minst 1/3, men mindre enn den totale okklusale overflaten eruptert og/eller mindre enn den totale kronelengden på den synlige fortennen.
På behandlingsdagen
Evaluering av lesjonsforlengelse
Tidsramme: På behandlingsdagen
Omfanget av lesjon vil bli evaluert i henhold til følgende kriterium (5): I: mindre enn en tredjedel av den berørte tann, II: minst 1/3 av den berørte tann, men mindre enn 2/3, III: minst 2/3 av den berørte tannen.
På behandlingsdagen
Kostnader for prosedyrer
Tidsramme: På behandlingsdagen
For å beregne de direkte kostnadene ved prosedyrene, vil tidsbruken i hver konsultasjon (initialer og reevalueringer) bli tatt i betraktning. Tiden vil bli tidsbestemt og registrert i en spesifikk klinisk journal. For beregning av direkte kostnader vil prisene på forbruker- og permanente materialer (spesifikasjoner og mengde) brukt i hver prosedyre, strøm og profesjonshonoraret bli vurdert. Disse verdiene vil være slutninger av markedsverdien oppnådd ved at gjennomsnittet av forskjellige steder som markedsfører de aktuelle produktene, blir oppdatert i løpet av studiet. I tillegg vil kostnaden for utstyrsavskrivning og strøm beregnes.
På behandlingsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Molar fortennshypomineralisering

Kliniske studier på Restorativ behandling

3
Abonnere