- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03760497
Três protocolos restauradores em MIH: um estudo clínico randomizado controlado
Comparação de três protocolos restauradores em dentes com hipomineralização molar-incisivo (MIH): um estudo clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- Recrutamento
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um primeiro molar permanente com superfície oclusal com grau MIH severo (com fratura pós-eruptiva de esmalte e exposição de dentina), não podendo ser relatada hipersensibilidade no dente selecionado.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo CIV
Restauração Temporária com Ionômero de Vidro (Equia Forte® - GC Corporation, Tóquio, Japão) por 30 dias + Restauração em Resina Composta (Filtek® Resin Z350 XT - Sede Corporativa 3M, St. Paul, EUA).
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Para todos os grupos, primeiramente os pacientes serão submetidos à técnica anestésica indicada com Lidocaína + Epinefrina 1: 100.000 (Nova DFL, Rio de Janeiro, Brasil), seguida de isolamento absoluto com lençol de borracha e pinça metálica; em seguida, será realizada a profilaxia do dente selecionado com escova de Robson e pedra-pomes e água, lavagem e secagem da superfície com bolas de algodão, remoção de tecido cariado ou esmalte afetado sem suporte de dentina com curetas afiadas ou brocas esféricas de baixa rotação.
Posteriormente, cada grupo seguirá os protocolos de tratamento sugeridos pelo fabricante dos materiais restauradores.
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EXPERIMENTAL: Grupo de resina composta
Restauração com Resina Composta (Filtek® Resin Z350 XT - Sede Corporativa da 3M, St. Paul, Estados Unidos).
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Para todos os grupos, primeiramente os pacientes serão submetidos à técnica anestésica indicada com Lidocaína + Epinefrina 1: 100.000 (Nova DFL, Rio de Janeiro, Brasil), seguida de isolamento absoluto com lençol de borracha e pinça metálica; em seguida, será realizada a profilaxia do dente selecionado com escova de Robson e pedra-pomes e água, lavagem e secagem da superfície com bolas de algodão, remoção de tecido cariado ou esmalte afetado sem suporte de dentina com curetas afiadas ou brocas esféricas de baixa rotação.
Posteriormente, cada grupo seguirá os protocolos de tratamento sugeridos pelo fabricante dos materiais restauradores.
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EXPERIMENTAL: Grupo Resina Composta + Laser
Restauração em Resina Composta (Resina Filtek® Z350 XT - Sede Corporativa 3M, St. Paul, EUA) + Aplicação de Laser de Diodo.
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Para todos os grupos, primeiramente os pacientes serão submetidos à técnica anestésica indicada com Lidocaína + Epinefrina 1: 100.000 (Nova DFL, Rio de Janeiro, Brasil), seguida de isolamento absoluto com lençol de borracha e pinça metálica; em seguida, será realizada a profilaxia do dente selecionado com escova de Robson e pedra-pomes e água, lavagem e secagem da superfície com bolas de algodão, remoção de tecido cariado ou esmalte afetado sem suporte de dentina com curetas afiadas ou brocas esféricas de baixa rotação.
Posteriormente, cada grupo seguirá os protocolos de tratamento sugeridos pelo fabricante dos materiais restauradores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Longevidade das restaurações
Prazo: 24 meses.
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O objetivo principal será a longevidade das sobremesas em compostos elaborados, de acordo com os três protocolos. As imagens devem ser analisadas e digitalizadas. Exame radiográfico e radiografia digital. Após 6, 12 e 24 meses. |
24 meses.
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Satisfação com o tratamento avaliada pela escala VAS (Índice 0 a 10)
Prazo: Após 1 semana de tratamento, 1, 12 e 24 meses.
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Após 1 semana de tratamento, 1, 12 e 24 meses, será solicitado ao cuidador que responda sobre a satisfação quanto ao atendimento (tratamento e retornos) recebido.
Ele deveria classificar sua satisfação por meio da escala VAS com índices de 0 a 10, sendo 0 a pior avaliação do tratamento e 10 a melhor.
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Após 1 semana de tratamento, 1, 12 e 24 meses.
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Desconforto referido pelas crianças avaliado pela Escala Facial de Wong-Baker (Muito sorridente a muito triste)
Prazo: No dia do tratamento
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Para avaliar o desconforto relatado pelas crianças em relação ao tipo de tratamento recebido, o mesmo cronometrista aplicará ao paciente a Escala Facial de Wong-Baker, composta por seis figuras com faces equidistantes.
que o primeiro está muito sorridente e as expressões vão mudando, até que o último está muito triste.
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No dia do tratamento
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Qualidade de vida avaliada pelo Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) (avaliado por perguntas)
Prazo: No dia do tratamento
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Para avaliar o impacto da MIH na qualidade de vida das crianças, foi utilizado o Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), desenvolvido especialmente para crianças de 8 a 10 anos e validado na língua portuguesa.
Essa escala foi avaliada por meio de perguntas e respostas sobre a qualidade de vida de uma criança.
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No dia do tratamento
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Avaliação de Ansiedade
Prazo: No dia do tratamento
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Para a avaliação da ansiedade nas crianças do estudo, será utilizada a subescala Children's Fear Survey Schedule-Dental
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No dia do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário socioeconômico
Prazo: No dia do tratamento
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Informações obtidas por meio de questionário socioeconômico e questões relacionadas às características individuais da criança, como, por exemplo, variáveis de exposição ao flúor, práticas de higiene bucal e hábitos alimentares.
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No dia do tratamento
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Avaliação da experiência de cárie
Prazo: No dia do tratamento
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Avaliação da experiência de cárie pelos índices ceo-d / CPO-D
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No dia do tratamento
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Presença de biofilme visível
Prazo: No dia do tratamento
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Presença de biofilme visível através do Índice Simplificado de Higiene Oral em que serão utilizadas seis superfícies para representar toda a boca: a vestibular dos primeiros molares direitos e esquerdos, a lingual dos primeiros molares direitos e esquerdos e a vestibular dos o incisivo central superior direito e inferior esquerdo
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No dia do tratamento
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Avaliação do biofilme visível acumulado na superfície oclusal
Prazo: No dia do tratamento
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Primeiramente será avaliada visualmente a presença de biofilme dental, de acordo com o seguinte índice: 0: ausência de biofilme visível; 1: biofilme visível, mas difícil de identificar - melhor verificado após a secagem; 2: Biofilme visível e facilmente identificável - mesmo sem secar
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No dia do tratamento
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Avaliação da presença de biofilme visível nas faces vestibulares dos molares a serem avaliados
Prazo: No dia do tratamento
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0: ausência de biofilme visível, 1: biofilme não visível, mas removido do sulco gengival com a sonda periodontal; 2: biofilme visível após a secagem; 3: biofilme abundante, visível mesmo sem secar.
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No dia do tratamento
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Avaliação do grau de erupção
Prazo: No dia do tratamento
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O grau de erupção será avaliado de acordo com os seguintes critérios (5): A: não erupcionado ou com menos de 1/3 da superfície oclusal irrompida ou parte da coroa do incisivo visível; B: totalmente irrompido ou pelo menos 1/3, porém menor que a superfície oclusal total irrompida e/ou menor que o comprimento total da coroa do incisivo visível.
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No dia do tratamento
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Avaliação da extensão da lesão
Prazo: No dia do tratamento
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A extensão da lesão será avaliada de acordo com o seguinte critério (5): I: menos de um terço do dente afetado, II: pelo menos 1/3 do dente afetado, mas menos de 2/3, III: pelo menos 2/3 do dente afetado.
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No dia do tratamento
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Custo dos procedimentos
Prazo: No dia do tratamento
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Para o cálculo dos custos diretos dos procedimentos, será levado em consideração o tempo gasto em cada consulta (iniciais e reavaliações).
O tempo será cronometrado e registrado em ficha clínica específica.
Para o cálculo dos custos diretos, serão considerados os preços dos materiais de consumo e permanentes (especificações e quantidade) utilizados em cada procedimento, eletricidade e honorários profissionais.
Esses valores serão inferências do valor de mercado obtido pela média de diferentes locais que comercializam os produtos em questão, sendo atualizados durante o tempo do estudo.
Além disso, será calculado o custo de depreciação do equipamento e energia elétrica.
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No dia do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIHFORPUSP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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