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Três protocolos restauradores em MIH: um estudo clínico randomizado controlado

27 de setembro de 2021 atualizado por: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo

Comparação de três protocolos restauradores em dentes com hipomineralização molar-incisivo (MIH): um estudo clínico randomizado controlado

A Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI) é definida como uma alteração qualitativa no esmalte dentário de origem sistêmica, que acomete um ou mais primeiros molares permanentes, podendo ou não envolver os incisivos permanentes. A MIH tem diversas repercussões clínicas, como presença de hipersensibilidade, dificuldade na anestesia local, redução da longevidade das restaurações, entre outras, dificultando a realização do tratamento odontológico. Portanto, o presente estudo avaliará, por meio de um estudo clínico randomizado controlado, três protocolos restauradores para o tratamento de MIH grave (com fratura pós-eruptiva de esmalte e exposição de dentina). Serão avaliados os seguintes grupos: restauração direta com resina composta; restauração com resina composta com aplicação de laser de diodo e restauração provisória com cimento de ionômero de vidro seguida de restauração com resina composta). As restaurações serão avaliadas após 1 semana, 1, 6, 12, 18 e 24 meses. O principal resultado será a avaliação da longevidade da restauração, presença de lesão de cárie e desgaste da superfície da restauração. Outros resultados, como satisfação do paciente com o tratamento, desconforto do paciente, ansiedade, avaliação da sensibilidade dentinária e impacto na qualidade de vida dos participantes, bem como a duração e custo do tratamento, bem como sua relação custo-efetividade também serão avaliados. Análises estatísticas multiníveis serão realizadas para verificar a eficácia do tratamento com laser de diodo em relação ao selamento, além de possíveis fatores associados a essa eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • Recrutamento
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pelo menos um primeiro molar permanente com superfície oclusal com grau MIH severo (com fratura pós-eruptiva de esmalte e exposição de dentina), não podendo ser relatada hipersensibilidade no dente selecionado.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo CIV
Restauração Temporária com Ionômero de Vidro (Equia Forte® - GC Corporation, Tóquio, Japão) por 30 dias + Restauração em Resina Composta (Filtek® Resin Z350 XT - Sede Corporativa 3M, St. Paul, EUA).
Para todos os grupos, primeiramente os pacientes serão submetidos à técnica anestésica indicada com Lidocaína + Epinefrina 1: 100.000 (Nova DFL, Rio de Janeiro, Brasil), seguida de isolamento absoluto com lençol de borracha e pinça metálica; em seguida, será realizada a profilaxia do dente selecionado com escova de Robson e pedra-pomes e água, lavagem e secagem da superfície com bolas de algodão, remoção de tecido cariado ou esmalte afetado sem suporte de dentina com curetas afiadas ou brocas esféricas de baixa rotação. Posteriormente, cada grupo seguirá os protocolos de tratamento sugeridos pelo fabricante dos materiais restauradores.
EXPERIMENTAL: Grupo de resina composta
Restauração com Resina Composta (Filtek® Resin Z350 XT - Sede Corporativa da 3M, St. Paul, Estados Unidos).
Para todos os grupos, primeiramente os pacientes serão submetidos à técnica anestésica indicada com Lidocaína + Epinefrina 1: 100.000 (Nova DFL, Rio de Janeiro, Brasil), seguida de isolamento absoluto com lençol de borracha e pinça metálica; em seguida, será realizada a profilaxia do dente selecionado com escova de Robson e pedra-pomes e água, lavagem e secagem da superfície com bolas de algodão, remoção de tecido cariado ou esmalte afetado sem suporte de dentina com curetas afiadas ou brocas esféricas de baixa rotação. Posteriormente, cada grupo seguirá os protocolos de tratamento sugeridos pelo fabricante dos materiais restauradores.
EXPERIMENTAL: Grupo Resina Composta + Laser
Restauração em Resina Composta (Resina Filtek® Z350 XT - Sede Corporativa 3M, St. Paul, EUA) + Aplicação de Laser de Diodo.
Para todos os grupos, primeiramente os pacientes serão submetidos à técnica anestésica indicada com Lidocaína + Epinefrina 1: 100.000 (Nova DFL, Rio de Janeiro, Brasil), seguida de isolamento absoluto com lençol de borracha e pinça metálica; em seguida, será realizada a profilaxia do dente selecionado com escova de Robson e pedra-pomes e água, lavagem e secagem da superfície com bolas de algodão, remoção de tecido cariado ou esmalte afetado sem suporte de dentina com curetas afiadas ou brocas esféricas de baixa rotação. Posteriormente, cada grupo seguirá os protocolos de tratamento sugeridos pelo fabricante dos materiais restauradores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Longevidade das restaurações
Prazo: 24 meses.

O objetivo principal será a longevidade das sobremesas em compostos elaborados, de acordo com os três protocolos.

As imagens devem ser analisadas e digitalizadas. Exame radiográfico e radiografia digital. Após 6, 12 e 24 meses.

24 meses.
Satisfação com o tratamento avaliada pela escala VAS (Índice 0 a 10)
Prazo: Após 1 semana de tratamento, 1, 12 e 24 meses.
Após 1 semana de tratamento, 1, 12 e 24 meses, será solicitado ao cuidador que responda sobre a satisfação quanto ao atendimento (tratamento e retornos) recebido. Ele deveria classificar sua satisfação por meio da escala VAS com índices de 0 a 10, sendo 0 a pior avaliação do tratamento e 10 a melhor.
Após 1 semana de tratamento, 1, 12 e 24 meses.
Desconforto referido pelas crianças avaliado pela Escala Facial de Wong-Baker (Muito sorridente a muito triste)
Prazo: No dia do tratamento
Para avaliar o desconforto relatado pelas crianças em relação ao tipo de tratamento recebido, o mesmo cronometrista aplicará ao paciente a Escala Facial de Wong-Baker, composta por seis figuras com faces equidistantes. que o primeiro está muito sorridente e as expressões vão mudando, até que o último está muito triste.
No dia do tratamento
Qualidade de vida avaliada pelo Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) (avaliado por perguntas)
Prazo: No dia do tratamento
Para avaliar o impacto da MIH na qualidade de vida das crianças, foi utilizado o Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), desenvolvido especialmente para crianças de 8 a 10 anos e validado na língua portuguesa. Essa escala foi avaliada por meio de perguntas e respostas sobre a qualidade de vida de uma criança.
No dia do tratamento
Avaliação de Ansiedade
Prazo: No dia do tratamento
Para a avaliação da ansiedade nas crianças do estudo, será utilizada a subescala Children's Fear Survey Schedule-Dental
No dia do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário socioeconômico
Prazo: No dia do tratamento
Informações obtidas por meio de questionário socioeconômico e questões relacionadas às características individuais da criança, como, por exemplo, variáveis ​​de exposição ao flúor, práticas de higiene bucal e hábitos alimentares.
No dia do tratamento
Avaliação da experiência de cárie
Prazo: No dia do tratamento
Avaliação da experiência de cárie pelos índices ceo-d / CPO-D
No dia do tratamento
Presença de biofilme visível
Prazo: No dia do tratamento
Presença de biofilme visível através do Índice Simplificado de Higiene Oral em que serão utilizadas seis superfícies para representar toda a boca: a vestibular dos primeiros molares direitos e esquerdos, a lingual dos primeiros molares direitos e esquerdos e a vestibular dos o incisivo central superior direito e inferior esquerdo
No dia do tratamento
Avaliação do biofilme visível acumulado na superfície oclusal
Prazo: No dia do tratamento
Primeiramente será avaliada visualmente a presença de biofilme dental, de acordo com o seguinte índice: 0: ausência de biofilme visível; 1: biofilme visível, mas difícil de identificar - melhor verificado após a secagem; 2: Biofilme visível e facilmente identificável - mesmo sem secar
No dia do tratamento
Avaliação da presença de biofilme visível nas faces vestibulares dos molares a serem avaliados
Prazo: No dia do tratamento
0: ausência de biofilme visível, 1: biofilme não visível, mas removido do sulco gengival com a sonda periodontal; 2: biofilme visível após a secagem; 3: biofilme abundante, visível mesmo sem secar.
No dia do tratamento
Avaliação do grau de erupção
Prazo: No dia do tratamento
O grau de erupção será avaliado de acordo com os seguintes critérios (5): A: não erupcionado ou com menos de 1/3 da superfície oclusal irrompida ou parte da coroa do incisivo visível; B: totalmente irrompido ou pelo menos 1/3, porém menor que a superfície oclusal total irrompida e/ou menor que o comprimento total da coroa do incisivo visível.
No dia do tratamento
Avaliação da extensão da lesão
Prazo: No dia do tratamento
A extensão da lesão será avaliada de acordo com o seguinte critério (5): I: menos de um terço do dente afetado, II: pelo menos 1/3 do dente afetado, mas menos de 2/3, III: pelo menos 2/3 do dente afetado.
No dia do tratamento
Custo dos procedimentos
Prazo: No dia do tratamento
Para o cálculo dos custos diretos dos procedimentos, será levado em consideração o tempo gasto em cada consulta (iniciais e reavaliações). O tempo será cronometrado e registrado em ficha clínica específica. Para o cálculo dos custos diretos, serão considerados os preços dos materiais de consumo e permanentes (especificações e quantidade) utilizados em cada procedimento, eletricidade e honorários profissionais. Esses valores serão inferências do valor de mercado obtido pela média de diferentes locais que comercializam os produtos em questão, sendo atualizados durante o tempo do estudo. Além disso, será calculado o custo de depreciação do equipamento e energia elétrica.
No dia do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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