Tři restorativní protokoly v MIH: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
27. září 2021 aktualizováno: Vicioni-Marques, F, University of Sao Paulo
Porovnání tří výplňových protokolů u zubů s hipomineralizací molárních řezáků (MIH): Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Molar-Incisive Hipomineralization (MIH) je definována jako kvalitativní změna zubní skloviny systémového původu, která postihuje jeden nebo více stálých prvních molárů a může nebo nemusí zahrnovat trvalé řezáky.
MIH má několik klinických důsledků, jako je přítomnost přecitlivělosti, potíže s lokální anestezií, snížení životnosti výplní, mimo jiné, což ztěžuje provádění zubního ošetření.
Proto tato studie vyhodnotí, prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie, tři restorativní protokoly pro léčbu těžkého MIH (s posteruptivní zlomeninou skloviny a expozicí dentinu).
Hodnoceny budou tyto skupiny: přímá výplň s kompozitní pryskyřicí; náhrada kompozitní pryskyřicí s aplikací diodového laseru a provizorní náhrada skloionomerním cementem s následnou výplní s kompozitní pryskyřicí).
Výplně budou hodnoceny po 1 týdnu, 1, 6, 12, 18 a 24 měsících.
Hlavním výstupem bude hodnocení životnosti náhrady, přítomnosti kazu a opotřebení povrchu náhrady.
Hodnoceny budou i další výsledky, jako je spokojenost pacienta s léčbou, nepohodlí pacienta, úzkost, hodnocení citlivosti na dentin a dopad na kvalitu života účastníků, jakož i trvání a náklady na léčbu a také jejich poměr nákladové efektivity.
Kromě možných faktorů spojených s touto účinností budou provedeny víceúrovňové statistické analýzy k ověření účinnosti ošetření diodovým laserem ve srovnání s těsněním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-904
- Nábor
- School of Dentistry of Ribeirão Preto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden trvalý první molár s okluzní plochou se závažným stupněm MIH (s posteruptivní zlomeninou skloviny a expozicí dentinu), nemusí se jednat o přecitlivělost u vybraného zubu.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CIV
Dočasné restaurování pomocí skloionomeru (Equia Forte® - GC Corporation, Tokio, Japonsko) na 30 dní + restaurování v kompozitní pryskyřici (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA).
|
U všech skupin budou pacienti nejprve podrobeni anestetické technice indikované lidokainem + epinefrinem 1: 100 000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brazílie), následovaná absolutní izolací pomocí pryžové fólie a kovové svorky; poté bude provedena profylaxe vybraného zubu Robsonovým kartáčkem a pemzou a vodou, povrchové mytí a osušení vatovými tampony, odstranění kariézní tkáně nebo postižené skloviny bez podpory dentinu ostrými kyretami nebo nízkootáčkovými sférickými vrtáky.
Následně bude každá skupina dodržovat léčebné protokoly navržené výrobcem výplňových materiálů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kompozitních pryskyřic
Restaurování pomocí kompozitní pryskyřice (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, Spojené státy americké).
|
U všech skupin budou pacienti nejprve podrobeni anestetické technice indikované lidokainem + epinefrinem 1: 100 000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brazílie), následovaná absolutní izolací pomocí pryžové fólie a kovové svorky; poté bude provedena profylaxe vybraného zubu Robsonovým kartáčkem a pemzou a vodou, povrchové mytí a osušení vatovými tampony, odstranění kariézní tkáně nebo postižené skloviny bez podpory dentinu ostrými kyretami nebo nízkootáčkovými sférickými vrtáky.
Následně bude každá skupina dodržovat léčebné protokoly navržené výrobcem výplňových materiálů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kompozitních pryskyřic + laser
Obnova kompozitní pryskyřice (Filtek® Resin Z350 XT - 3M Corporate Headquarters, St. Paul, USA) + aplikace diodového laseru.
|
U všech skupin budou pacienti nejprve podrobeni anestetické technice indikované lidokainem + epinefrinem 1: 100 000 (New DFL, Rio de Janeiro, Brazílie), následovaná absolutní izolací pomocí pryžové fólie a kovové svorky; poté bude provedena profylaxe vybraného zubu Robsonovým kartáčkem a pemzou a vodou, povrchové mytí a osušení vatovými tampony, odstranění kariézní tkáně nebo postižené skloviny bez podpory dentinu ostrými kyretami nebo nízkootáčkovými sférickými vrtáky.
Následně bude každá skupina dodržovat léčebné protokoly navržené výrobcem výplňových materiálů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životnost náhrad
Časové okno: 24 měsíců.
|
Hlavním účelem bude dlouhověkost dezertů v propracovaných směsích podle tří protokolů. Obrázky by měly být analyzovány a naskenovány. Rentgenové vyšetření a digitální radiografie. Po 6, 12 a 24 měsících. |
24 měsíců.
|
|
Spokojenost s léčbou hodnocená stupnicí VAS (index 0 až 10)
Časové okno: Po 1 týdnu léčby 1, 12 a 24 měsíců.
|
Po 1 týdnu léčby, 1, 12 a 24 měsících, bude pečovatel požádán, aby odpověděl na spokojenost s poskytnutou péčí (léčbou a návraty).
Svou spokojenost by měl klasifikovat pomocí stupnice VAS s indexy od 0 do 10, přičemž 0 je nejhorší hodnocení léčby a 10 je nejlepší.
|
Po 1 týdnu léčby 1, 12 a 24 měsíců.
|
|
Nepohodlí uváděné dětmi hodnocené Wong-Baker Facial Scale (velmi úsměvné až velmi smutné)
Časové okno: V den ošetření
|
Aby bylo možné vyhodnotit nepohodlí uváděné dětmi ve vztahu k typu přijaté léčby, stejný operátor časomíry aplikuje na pacienta Wong-Bakerovu obličejovou stupnici, která se skládá ze šesti postav s ekvidistantními obličeji.
že ten první je velmi usměvavý a výrazy se mění, až ten poslední je velmi smutný.
|
V den ošetření
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10) (Posuzováno otázkami)
Časové okno: V den ošetření
|
K posouzení dopadu MIH na kvalitu života dětí byl použit dotazník Child Perceptions Questionnaire 8-10 (CPQ8-10), speciálně vyvinutý pro děti ve věku 8-10 let a ověřený v portugalském jazyce.
Tato škála byla hodnocena prostřednictvím otázek a odpovědí na kvalitu života dětí.
|
V den ošetření
|
|
Posouzení úzkosti
Časové okno: V den ošetření
|
Pro hodnocení úzkosti u studovaných dětí bude použita škála Child's Fear Survey Schedule-Dental Subscale
|
V den ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Socioekonomický dotazník
Časové okno: V den ošetření
|
Informace získané prostřednictvím socioekonomického dotazníku a otázek souvisejících s individuálními charakteristikami dítěte, jako jsou například proměnné expozice fluoridu, postupy ústní hygieny a stravovací návyky.
|
V den ošetření
|
|
Hodnocení zkušenosti s kazem
Časové okno: V den ošetření
|
Hodnocení zubního kazu indexy generálního ředitele / CPO-D
|
V den ošetření
|
|
Viditelná přítomnost biofilmu
Časové okno: V den ošetření
|
Přítomnost biofilmu viditelná prostřednictvím indexu zjednodušené orální hygieny, ve kterém bude použito šest povrchů k reprezentaci celých úst: vestibulárního prvního pravého a levého prvního moláru, lingválního prvního pravého a levého prvního moláru a vestibulárního povrchu horní střední řezák vpravo a vlevo dole
|
V den ošetření
|
|
Hodnocení viditelného biofilmu nahromaděného na okluzním povrchu
Časové okno: V den ošetření
|
Nejprve bude přítomnost zubního biofilmu vyhodnocena vizuálně podle následujícího indexu: 0: nepřítomnost viditelného biofilmu; 1: viditelný, ale obtížně identifikovatelný biofilm – nejlépe ověřitelný po vysušení; 2: Viditelný a snadno identifikovatelný biofilm – i bez vysušení
|
V den ošetření
|
|
Hodnocení přítomnosti viditelného biofilmu na bukálních površích stoliček, které mají být hodnoceny
Časové okno: V den ošetření
|
0: nepřítomnost viditelného biofilmu, 1: biofilm neviditelný, ale odstraněný z gingiválního sulku pomocí periodontální sondy; 2: viditelný biofilm po vysušení; 3: bohatý biofilm, viditelný i bez zaschnutí.
|
V den ošetření
|
|
Posouzení stupně erupce
Časové okno: V den ošetření
|
Stupeň erupce bude hodnocen podle následujících kritérií (5): A: neprořezaná nebo méně než 1/3 prořezané okluzní plochy nebo části korunky viditelného řezáku; B: zcela prořezaná nebo alespoň 1/3, ale méně než celková prořezaná okluzní plocha a/nebo méně než celková délka korunky viditelného řezáku.
|
V den ošetření
|
|
Hodnocení extenze léze
Časové okno: V den ošetření
|
Rozsah léze bude hodnocen podle následujícího kritéria (5): I: méně než jedna třetina postiženého zubu, II: nejméně 1/3 postiženého zubu, ale méně než 2/3, III : nejméně 2/3 postiženého zubu.
|
V den ošetření
|
|
Náklady na procedury
Časové okno: V den ošetření
|
Pro výpočet přímých nákladů na postupy bude zohledněn čas strávený každou konzultací (počáteční a přehodnocení).
Čas bude měřen a zaznamenán do konkrétního klinického záznamu.
Pro kalkulaci přímých nákladů budou uvažovány ceny spotřebních a stálých materiálů (specifikace a množství) použitých v každém postupu, elektřina a odborný poplatek.
Tyto hodnoty budou odvozeny z tržní hodnoty získané průměrem různých míst, která uvádějí na trh příslušné produkty, a budou aktualizovány v průběhu studie.
Kromě toho budou vyčísleny náklady na odpisy zařízení a elektřiny.
|
V den ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIHFORPUSP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .